Ulcera emorragica ed erosioni Studio "Studio BLU" (BLUE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in ospedale a causa di ematemesi e/o melena con riscontro endoscopico di ulcera e/o erosione del ventricolo e/o del duodeno sono eleggibili per l'inclusione nello studio BLUE dopo aver ottenuto un consenso informato. La gastroscopia deve essere eseguita entro 72 ore dal ricovero. I dati epidemiologici, la comorbilità e la storia clinica passata sono registrati oltre al consumo di farmaci a rischio definito e inibitori della pompa protonica (PPI) durante le ultime 4 settimane.
La classificazione di Forrest viene utilizzata per descrivere un'ulcera se presente all'endoscopia e le modalità endoscopiche per il trattamento vengono utilizzate secondo le raccomandazioni stabilite. Se necessario, verrà applicato un intervento chirurgico o radiologico.
Un'infezione da H. Pylori viene diagnosticata con diversi metodi tra cui un test rapido dell'ureasi, coltura e sierologia. Se uno di questi test è positivo, il paziente riceverà una tripla terapia. Per assicurarsi che l'eradicazione abbia successo, i pazienti vengono testati con 13C UBT (breath test) o test delle feci dell'antigene HP dopo 3 mesi e sierologia HP IgG dopo 6 mesi.
Verranno eseguiti la registrazione del livello più basso di emoglobina (Hb) durante il ricovero e un algoritmo per il trattamento con trasfusioni di sangue e/o ferro EV ad alte dosi per valutare trattamenti alternativi alle sole trasfusioni di sangue. L'effetto del trattamento è valutato a 8 settimane e 6 mesi. Una gastroscopia di follow-up e un esame del sangue vengono eseguiti dopo 2-3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Akershus University Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvegia
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che acconsentono ad essere arruolati nello studio
- Pazienti con ematemesi e/o melena, anemia o FOBT positivo che durante la gastroscopia vengono diagnosticati con ulcera e/o erosioni del ventricolo e/o del duodeno.
- La gastroscopia deve essere eseguita entro 24 ore dai risultati di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano partecipare o non sono in grado di dare il consenso.
- Pazienti che a causa di problemi linguistici o altri motivi non comprendono il contenuto delle informazioni sullo studio.
- Pazienti con erosioni senza ematemesi, nei quali si diagnostica una possibile fonte di sanguinamento alla colonscopia.
- Pazienti con ulcera maligna, ulcera simplex o lesioni del cameron.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ulcere/erosioni sanguinanti
Pazienti con ematemesi e/o melena, anemia o FOBT positivo che durante la gastroscopia vengono diagnosticati con ulcera e/o erosioni del ventricolo e/o del duodeno.
La gastroscopia deve essere eseguita entro 72 ore dai risultati di cui sopra.
|
|
Ulcera peptica senza sanguinamento
Il gruppo di controllo per H. pylori sarà costituito da pazienti con ulcera peptica senza sanguinamento.
Questi pazienti sono sistematicamente registrati presso SØ dall'agosto 2013 attraverso lo studio di registrazione europea in corso - studio HpEuReg.
SØ partecipa a questo studio, insieme ad altri 9 ospedali norvegesi, approvato da REK.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci a rischio nel sanguinamento dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Qualsiasi uso di FANS (FANS non selettivi e/o inibitori della COX-2), acido acetilsalicilico (ASA), altri agenti antipiastrinici (agenti antipiastrinici non ASA), warfarin, DOAC, LMWH, bloccanti H2 e inibitori della pompa protonica negli ultimi quattro settimane prima dell'episodio di sanguinamento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilassi con PPI nel sanguinamento da ulcera peptica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Qualsiasi uso di inibitori PPI durante le ultime quattro settimane prima dell'episodio emorragico.
|
4 settimane
|
|
Tasso di infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Biopsie gastriche: 2 dall'antro e 2 dal corpo per coltura, 1 dall'antro e 1 dal corpo per test rapido dell'ureasi (BIOHIT). Prelievo di sangue per anticorpi ELISA IgG anti-HP. |
4 settimane
|
|
Resistenza in vitro di H. pylori agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Test di sensibilità al metronidazolo in vitro
|
2 settimane
|
|
Tasso di eradicazione di H. pylori utilizzando la tripla terapia OAM
Lasso di tempo: 6 mesi
|
3 mesi: 13C UBT (breath test) o test delle feci dell'antigene HP.
6 mesi: anticorpi ELISA IgG anti-HP
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto a lungo termine della trasfusione di sangue rispetto al trattamento con ferro per via endovenosa ad alte dosi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Campioni di sangue
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera peptica
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione