Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu blutenden Geschwüren und Erosionen "BLUE Study" (BLUE)

14. November 2019 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust
Eine prospektive Studie zu blutenden Magengeschwüren und/oder Erosionen im oberen Gastrointestinaltrakt – Risikomedikation, Vorhandensein von Helicobacter pylori, Behandlung und Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aufgrund von Hämatemesis und/oder Meläna mit endoskopischem Befund eines Ulcus und/oder einer Erosion im Ventrikel und/oder Zwölffingerdarm ins Krankenhaus eingeliefert wurden, kommen nach Einholung einer Einverständniserklärung für die Aufnahme in die BLUE-Studie infrage. Die Magenspiegelung muss innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme erfolgen. Neben der Einnahme von definierten Risikomedikamenten und Protonenpumpenhemmern (PPI) in den letzten 4 Wochen werden epidemiologische Daten, Komorbidität und Vorgeschichte erfasst.

Die Forrest-Klassifikation wird verwendet, um ein Geschwür zu beschreiben, wenn es bei der Endoskopie vorhanden ist, und endoskopische Modalitäten für die Behandlung werden gemäß etablierten Empfehlungen verwendet. Bei Bedarf wird eine Operation oder ein radiologischer Eingriff durchgeführt.

Eine Infektion mit H. pylori wird mit verschiedenen Methoden diagnostiziert, einschließlich Urease-Schnelltest, Kultur und Serologie. Fällt einer dieser Tests positiv aus, erhält der Patient eine Dreifachtherapie. Zur Sicherung einer erfolgreichen Eradikation werden die Patienten nach 3 Monaten mit 13C UBT (Atemtest) oder HP-Antigen-Stuhltest und nach 6 Monaten mit HP-IgG-Serologie getestet.

Die Registrierung des niedrigsten Hämoglobin (Hb)-Spiegels während des Krankenhausaufenthalts und ein Algorithmus zur Behandlung mit Bluttransfusionen und/oder hochdosiertem IV-Eisen werden durchgeführt, um alternative Behandlungen zur alleinigen Bluttransfusion zu bewerten. Die Wirkung der Behandlung wird nach 8 Wochen und 6 Monaten bewertet. Nach 2-3 Monaten erfolgt eine Kontroll-Gastroskopie und Blutuntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegen
        • Ostfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämatemesis und/oder Meläna, Anämie oder positivem FOBT, bei denen während der Gastroskopie Geschwüre und/oder Erosionen des Ventrikels und/oder Zwölffingerdarms diagnostiziert wurden. Eine Gastroskopie muss innerhalb von 24 Stunden nach den oben genannten Befunden durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten mit Hämatemesis und/oder Meläna, Anämie oder positivem FOBT, bei denen während der Gastroskopie Geschwüre und/oder Erosionen des Ventrikels und/oder Zwölffingerdarms diagnostiziert wurden.
  • Eine Gastroskopie muss innerhalb von 24 Stunden nach den oben genannten Befunden durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die aufgrund von Sprachproblemen oder aus anderen Gründen den Inhalt der Studieninformationen nicht verstehen.
  • Patienten mit Erosionen ohne Hämatemesis, bei denen eine mögliche Blutungsquelle bei der Koloskopie diagnostiziert wird.
  • Patienten mit malignem Ulcus, Ulcus simplex oder Cameron-Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blutendes Geschwür/Erosionen
Patienten mit Hämatemesis und/oder Meläna, Anämie oder positivem FOBT, bei denen während der Gastroskopie Geschwüre und/oder Erosionen des Ventrikels und/oder Zwölffingerdarms diagnostiziert wurden. Eine Gastroskopie muss innerhalb von 72 Stunden nach den oben genannten Befunden durchgeführt werden.
Magengeschwür ohne Blutung
Kontrollgruppe für H. pylori sind Patienten mit Magengeschwüren ohne Blutung. Diese Patienten werden ab August 2013 im Rahmen der laufenden europäischen Registrierungsstudie – HpEuReg-Studie – systematisch bei SØ registriert. SØ nimmt zusammen mit 9 anderen norwegischen Krankenhäusern an dieser Studie teil, die von REK zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikomedikation bei Magengeschwürblutung
Zeitfenster: 4 Wochen
Jegliche Verwendung von NSAIDs (nicht-selektive NSAIDs und / oder COX-2-Hemmer), Acetylsalicylsäure (ASS), andere Thrombozytenaggregationshemmer (Nicht-ASA-Thrombozytenaggregationshemmer), Warfarin, DOAC, LMWH, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer während der letzten vier Wochen vor der Blutungsepisode.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI-Prophylaxe bei Magengeschwürblutungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Jegliche Anwendung von PPI-Hemmern während der letzten vier Wochen vor der Blutungsepisode.
4 Wochen
H. pylori-Infektionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen

Magenbiopsien: 2 aus dem Antrum und 2 aus dem Corpus für die Kultur, 1 aus dem Antrum und 1 aus dem Corpus für den Urease-Schnelltest (BIOHIT).

Blutprobenentnahme für ELISA-IgG-Anti-HP-Antikörper.
4 Wochen
In-vitro-H. pylori-Resistenz gegen Antibiotika
Zeitfenster: 2 Wochen
In-vitro-Metronidazol-Empfindlichkeitstest
2 Wochen
Eradikationsrate von H. pylori mit OAM Triple-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
3 Monate: 13C UBT (Atemtest) oder HP-Antigen-Stuhltest. 6 Monate: ELISA IgG Anti-HP-Antikörper
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkung von Bluttransfusionen versus Behandlung mit hochdosiertem intravenösem Eisen.
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren