Étude sur les ulcères hémorragiques et les érosions "Étude BLUE" (BLUE)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients admis à l'hôpital en raison d'une hématémèse et/ou d'un méléna avec découverte endoscopique d'ulcère et/ou d'érosion du ventricule et/ou du duodénum sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude BLUE après l'obtention d'un consentement éclairé. La gastroscopie doit être réalisée dans les 72 heures suivant l'admission. Les données épidémiologiques, la comorbidité et les antécédents cliniques sont enregistrés en plus de la consommation de médicaments à risque défini et d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au cours des 4 dernières semaines.
La classification de Forrest est utilisée pour décrire un ulcère s'il est présent à l'endoscopie et les modalités endoscopiques de traitement sont utilisées conformément aux recommandations établies. Une intervention chirurgicale ou radiologique sera appliquée si nécessaire.
Une infection à H. Pylori est diagnostiquée par différentes méthodes, notamment un test rapide à l'uréase, une culture et une sérologie. Si l'un de ces tests est positif, le patient recevra une trithérapie. Pour garantir le succès de l'éradication, les patients sont testés avec 13C UBT (test respiratoire) ou un test de selles antigénique HP après 3 mois et une sérologie HP IgG après 6 mois.
L'enregistrement du taux d'hémoglobine (Hb) le plus bas pendant l'hospitalisation et un algorithme de traitement par transfusion sanguine et/ou fer IV à haute dose seront effectués pour évaluer les traitements alternatifs aux transfusions sanguines seules. L'effet du traitement est évalué à 8 semaines et 6 mois. Une gastroscopie de suivi et un test sanguin sont effectués après 2-3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Akershus University Hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvège
- Ostfold Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui consentent à être inclus dans l'étude
- Patients atteints d'hématémèse et/ou de méléna, d'anémie ou de RSOS positifs qui, au cours de la gastroscopie, sont diagnostiqués avec un ulcère et/ou des érosions du ventricule et/ou du duodénum.
- La gastroscopie doit être effectuée dans les 24 heures suivant les résultats ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas participer ou qui ne sont pas compétents pour donner leur consentement.
- Les patients qui, en raison de problèmes de langue ou d'autres raisons, ne comprennent pas le contenu des informations sur l'étude.
- Patients présentant des érosions sans hématémèse, chez qui on diagnostique une possible source de saignement à la coloscopie.
- Patients atteints d'ulcère malin, d'ulcère simplex ou de lésions de cameron.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ulcère hémorragique/érosions
Patients atteints d'hématémèse et/ou de méléna, d'anémie ou de RSOS positifs qui, au cours de la gastroscopie, sont diagnostiqués avec un ulcère et/ou des érosions du ventricule et/ou du duodénum.
La gastroscopie doit être effectuée dans les 72 heures suivant les résultats ci-dessus.
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Ulcère peptique sans saignement
Le groupe témoin pour H. pylori sera composé de patients atteints d'ulcère peptique sans saignement.
Ces patients sont systématiquement enregistrés au SØ à partir d'août 2013 dans le cadre de l'étude européenne d'enregistrement en cours - étude HpEuReg.
SØ participe à cette étude, avec 9 autres hôpitaux norvégiens, qui est approuvé par REK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament à risque dans le saignement de l'ulcère gastro-duodénal
Délai: 4 semaines
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Toute utilisation d'AINS (AINS non sélectifs et/ou inhibiteurs de la COX-2), d'acide acétylsalicylique (AAS), d'autres agents antiplaquettaires (agents antiplaquettaires non AAS), de warfarine, d'AOD, d'HBPM, d'inhibiteurs H2 et d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des quatre dernières semaines avant l'épisode hémorragique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prophylaxie IPP en cas d'hémorragie d'ulcère peptique
Délai: 4 semaines
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Toute utilisation d'inhibiteurs d'IPP au cours des quatre dernières semaines précédant l'épisode hémorragique.
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4 semaines
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Taux d'infection à H. pylori
Délai: 4 semaines
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Biopsies gastriques : 2 de l'antre et 2 du corpus pour la culture, 1 de l'antre et 1 du corpus pour le test rapide d'uréase (BIOHIT). Prélèvement sanguin pour ELISA IgG anti-HP. |
4 semaines
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Résistance in vitro de H. pylori aux antibiotiques
Délai: 2 semaines
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Test de sensibilité in vitro au métronidazole
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2 semaines
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Taux d'éradication de H. pylori par la trithérapie OAM
Délai: 6 mois
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3 mois : 13C UBT (test respiratoire) ou test de selles antigénique HP.
6 mois : ELISA IgG anticorps anti-HP
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet à long terme de la transfusion sanguine par rapport au traitement par fer intraveineux à haute dose.
Délai: 6 mois
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Échantillons de sang
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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