Badanie krwawiących wrzodów i nadżerek „BLUE Study” (BLUE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, u których endoskopowo stwierdzono owrzodzenie i/lub nadżerki w komorze i/lub dwunastnicy, kwalifikują się do włączenia do badania BLUE po uzyskaniu świadomej zgody. Gastroskopię należy wykonać w ciągu 72 godzin od przyjęcia. Dane epidemiologiczne, choroby współistniejące i historia kliniczna w przeszłości są rejestrowane oprócz spożycia leków o określonym ryzyku i inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Klasyfikacja Forresta służy do opisu owrzodzenia, jeśli jest obecne w badaniu endoskopowym, a endoskopowe metody leczenia stosuje się zgodnie z ustalonymi zaleceniami. W razie potrzeby zostanie zastosowana interwencja chirurgiczna lub radiologiczna.
Zakażenie H. Pylori diagnozuje się różnymi metodami, w tym szybkim testem ureazy, posiewem i serologią. Jeśli jeden z tych testów jest pozytywny, pacjent otrzyma potrójną terapię. Aby zapewnić pomyślną eradykację, pacjenci są badani za pomocą 13C UBT (test oddechowy) lub testu na obecność antygenu HP w kale po 3 miesiącach i serologii HP IgG po 6 miesiącach.
Zostanie przeprowadzona rejestracja najniższego poziomu hemoglobiny (Hb) podczas hospitalizacji i algorytm leczenia transfuzją krwi i/lub dużą dawką żelaza IV w celu oceny alternatywnych metod leczenia do samych transfuzji krwi. Efekt leczenia oceniano po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Po 2-3 miesiącach wykonuje się kontrolną gastroskopię i badanie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegia
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania
- Pacjenci z krwawymi wymiotami i/lub smołowatymi stolcami, niedokrwistością lub dodatnim FOBT, u których w gastroskopii rozpoznano wrzód i/lub nadżerki komory i/lub dwunastnicy.
- Gastroskopię należy wykonać w ciągu 24 godzin od powyższych ustaleń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie są kompetentni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci, którzy z powodu problemów językowych lub innych przyczyn nie rozumieją treści informacji o badaniu.
- Chorzy z nadżerkami bez krwawych wymiotów, u których na kolonoskopii rozpoznaje się możliwe źródło krwawienia.
- Pacjenci ze złośliwym wrzodem, wrzodem prostym lub zmianami typu cameron.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krwawiący wrzód/nadżerki
Pacjenci z krwawymi wymiotami i/lub smołowatymi stolcami, niedokrwistością lub dodatnim FOBT, u których w gastroskopii rozpoznano wrzód i/lub nadżerki komory i/lub dwunastnicy.
Gastroskopię należy wykonać w ciągu 72 godzin od powyższych ustaleń.
|
|
Wrzód trawienny bez krwawienia
Grupą kontrolną dla H. pylori będą pacjenci z chorobą wrzodową bez krwawienia.
Pacjenci ci są systematycznie rejestrowani w SØ od sierpnia 2013 r. w ramach trwającego europejskiego badania rejestracyjnego – badania HpEuReg.
SØ uczestniczy w tym badaniu wraz z 9 innymi norweskimi szpitalami, które zostało zatwierdzone przez REK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki ryzyka w krwawieniu z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakiekolwiek stosowanie NLPZ (nieselektywnych NLPZ i/lub inhibitorów COX-2), kwasu acetylosalicylowego (ASA), innych leków przeciwpłytkowych (nie ASA leków przeciwpłytkowych), warfaryny, DOAC, LMWH, blokerów H2 i inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich czterech tygodni przed epizodem krwawienia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka PPI w krwawieniu z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakiekolwiek stosowanie inhibitorów PPI w ciągu ostatnich czterech tygodni przed epizodem krwawienia.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik infekcji H. pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biopsje żołądka: 2 z antrum i 2 z trzonu do posiewu, 1 z antrum i 1 z trzonu do szybkiego testu ureazowego (BIOHIT). Pobieranie próbek krwi do testu ELISA IgG anty-HP. |
4 tygodnie
|
|
Oporność H. pylori na antybiotyki in vitro
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie wrażliwości na metronidazol in vitro
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori przy zastosowaniu potrójnej terapii OAM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
3 miesiące: 13C UBT (test oddechowy) lub test kału na antygen HP.
6 miesięcy: ELISA IgG przeciwciała anty-HP
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy efekt transfuzji krwi w porównaniu z leczeniem dużymi dawkami żelaza podawanego dożylnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .