Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningssår og erosionsundersøgelse "BLUE Study" (BLUE)

14. november 2019 opdateret af: Ostfold Hospital Trust
En prospektiv undersøgelse af blødende mavesår og/eller erosioner i den øvre mave-tarmkanal - risikomedicin, tilstedeværelse af Helicobacter pylori, behandling og resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på hospitalet på grund af hæmatemese og/eller melena med endoskopisk fund af ulcus og/eller erosion i ventrikel og/eller tolvfingertarmen er berettiget til at blive inkluderet i BLUE-studiet, efter at der er indhentet informeret samtykke. Gastroskopien skal udføres inden for 72 timer efter indlæggelsen. Epidemiologiske data, komorbiditet og tidligere klinisk historie er registreret ud over forbruget af defineret risikomedicin og protonpumpehæmmere (PPI) i løbet af de sidste 4 uger.

Forrest-klassifikationen bruges til at beskrive et sår, hvis det er til stede ved endoskopi, og endoskopiske behandlingsformer anvendes i henhold til etablerede anbefalinger. Kirurgi eller radiologisk indgreb vil blive anvendt, hvis det er nødvendigt.

En infektion med H. Pylori diagnosticeres ved forskellige metoder, herunder en hurtig ureasetest, dyrkning og serologi. Hvis en af ​​disse tests er positiv, vil patienten modtage tredobbelt behandling. For at sikre en vellykket udryddelse testes patienter med 13C UBT (åndedrætstest) eller HP antigen afføringstest efter 3 måneder og HP IgG serologi efter 6 måneder.

Registrering af laveste hæmoglobin (Hb) niveau under indlæggelse og en algoritme til behandling med blodtransfusion og/eller høj dosis IV jern vil blive udført for at evaluere alternative behandlinger til blodtransfusion alene. Effekten af ​​behandlingen vurderes efter 8 uger og 6 måneder. En opfølgende gastroskopi og blodprøve udføres efter 2-3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

543

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge
        • Ostfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmatemese og/eller melena, anæmi eller positiv FOBT, der under gastroskopi er diagnosticeret med ulcus og/eller erosioner af ventrikel og/eller duodenum. Gastroskopi skal udføres inden for 24 timer efter ovenstående fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der giver samtykke til at blive optaget i undersøgelsen
  • Patienter med hæmatemese og/eller melena, anæmi eller positiv FOBT, der under gastroskopi er diagnosticeret med ulcus og/eller erosioner af ventrikel og/eller duodenum.
  • Gastroskopi skal udføres inden for 24 timer efter ovenstående fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage eller ikke er kompetente til at give samtykke.
  • Patienter, der på grund af sprogproblemer eller andre årsager ikke forstår indholdet af informationen om undersøgelsen.
  • Patienter med erosioner uden hæmatemese, hos hvem man diagnosticerer mulig blødningskilde ved koloskopi.
  • Patienter med ondartet ulcus, ulcus simplex eller cameron læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Blødende sår/erosion
Patienter med hæmatemese og/eller melena, anæmi eller positiv FOBT, der under gastroskopi er diagnosticeret med ulcus og/eller erosioner af ventrikel og/eller duodenum. Gastroskopi skal udføres inden for 72 timer efter ovenstående fund.
Mavesår uden blødning
Kontrolgruppen for H. pylori vil være patienter med mavesår uden blødning. Disse patienter registreres systematisk på SØ fra august 2013 gennem det igangværende europæiske registreringsstudie - HpEuReg studie. SØ deltager i denne undersøgelse sammen med 9 andre norske hospitaler, som er godkendt af REK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikomedicin ved mavesårblødning
Tidsramme: 4 uger
Enhver brug af NSAID'er (ikke-selektive NSAID'er og/eller COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre (ASA), andre trombocythæmmende midler (ikke-ASA-blodpladehæmmende midler), warfarin, DOAC, LMWH, H2-blokkere og protonpumpehæmmere i løbet af de sidste fire uger før blødningsepisoden.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI-profylakse i ved mavesårblødning
Tidsramme: 4 uger
Enhver brug af PPI-hæmmere i de sidste fire uger før blødningsepisoden.
4 uger
H. pylori infektionsrate
Tidsramme: 4 uger

Mavebiopsier: 2 fra antrum og 2 fra corpus til dyrkning, 1 antrum og 1 fra corpus til hurtig ureasetest (BIOHIT).

Blodprøvetagning for ELISA IgG anti-HP antistoffer.
4 uger
In vitro H. pylori-resistens over for antibiotika
Tidsramme: 2 uger
In vitro test af metronidazol følsomhed
2 uger
Udryddelseshastighed af H. pylori ved hjælp af OAM-tredobbelt terapi
Tidsramme: 6 måneder
3 måneder: 13C UBT (åndedrætstest) eller HP antigen afføringstest. 6 måneder: ELISA IgG anti-HP antistoffer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt af blodtransfusion kontra behandling med højdosis intravenøst ​​jern.
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner