Estudio de úlceras sangrantes y erosiones "Estudio AZUL" (BLUE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en el hospital por hematemesis y/o melena con hallazgo endoscópico de úlcera y/o erosión en el ventrículo y/o duodeno son elegibles para su inclusión en el estudio BLUE después de obtener un consentimiento informado. La gastroscopia debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al ingreso. Se registran datos epidemiológicos, comorbilidad e historia clínica previa, además del consumo de medicación de riesgo definido e inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante las últimas 4 semanas.
La clasificación de Forrest se usa para describir una úlcera si está presente en la endoscopia y las modalidades endoscópicas para el tratamiento se usan de acuerdo con las recomendaciones establecidas. Se aplicará cirugía o intervención radiológica si es necesario.
Una infección por H. Pylori se diagnostica mediante diferentes métodos que incluyen una prueba rápida de ureasa, cultivo y serología. Si alguna de estas pruebas es positiva, el paciente recibirá triple terapia. Para asegurar una erradicación exitosa, los pacientes son evaluados con 13C UBT (prueba de aliento) o prueba de antígeno HP en heces después de 3 meses y serología HP IgG después de 6 meses.
Se realizará el registro del nivel más bajo de hemoglobina (Hb) durante la hospitalización y un algoritmo para el tratamiento con transfusión de sangre y/o altas dosis de hierro IV para evaluar tratamientos alternativos a las transfusiones de sangre solas. El efecto del tratamiento se evalúa a las 8 semanas ya los 6 meses. Se realiza una gastroscopia de seguimiento y un análisis de sangre después de 2-3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega
- Ostfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que den su consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes con hematemesis y/o melena, anemia o FOBT positivo que durante la gastroscopia son diagnosticados de úlcera y/o erosiones del ventrículo y/o duodeno.
- La gastroscopia debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores a los hallazgos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar o no sean competentes para dar su consentimiento.
- Pacientes que por problemas de lenguaje u otras razones no comprendan el contenido de la información del estudio.
- Pacientes con erosiones sin hematemesis, en quienes se diagnostica en la colonoscopia posible origen del sangrado.
- Pacientes con úlcera maligna, úlcera simple o lesiones de cameron.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlcera/erosiones sangrantes
Pacientes con hematemesis y/o melena, anemia o FOBT positivo que durante la gastroscopia son diagnosticados de úlcera y/o erosiones del ventrículo y/o duodeno.
La gastroscopia debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores a los hallazgos anteriores.
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Úlcera péptica sin sangrado
El grupo de control para H. pylori serán pacientes con úlcera péptica sin sangrado.
Estos pacientes se registran sistemáticamente en SØ desde agosto de 2013 a través del estudio de registro europeo en curso: estudio HpEuReg.
SØ participa en este estudio, junto con otros 9 hospitales noruegos, que está aprobado por REK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicación de riesgo en el sangrado de úlcera péptica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cualquier uso de AINE (AINE no selectivos y/o inhibidores de la COX-2), ácido acetilsalicílico (ASA), otros agentes antiplaquetarios (agentes antiplaquetarios no ASA), warfarina, DOAC, HBPM, bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones durante los últimos cuatro semanas antes del episodio de sangrado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profilaxis con IBP en hemorragia por úlcera péptica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cualquier uso de inhibidores de IBP durante las últimas cuatro semanas antes del episodio de sangrado.
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4 semanas
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Tasa de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Biopsias gástricas: 2 de antro y 2 de cuerpo para cultivo, 1 de antro y 1 de cuerpo para prueba rápida de ureasa (BIOHIT). Toma de muestra de sangre para anticuerpos ELISA IgG anti-HP. |
4 semanas
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Resistencia in vitro de H. pylori a los antibióticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Pruebas de susceptibilidad al metronidazol in vitro
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2 semanas
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Tasa de erradicación de H. pylori utilizando la triple terapia OAM
Periodo de tiempo: 6 meses
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3 meses: 13C UBT (prueba de aliento) o prueba de antígeno HP en heces.
6 meses: ELISA IgG anticuerpos anti-HP
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto a largo plazo de la transfusión de sangre versus tratamiento con dosis altas de hierro intravenoso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muestras de sangre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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