Studie krvácejících vředů a erozí "BLUE Study" (BLUE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti přijatí do nemocnice z důvodu hematemezy a/nebo melény s endoskopickým nálezem vředu a/nebo eroze v komoře a/nebo duodenu jsou způsobilí k zařazení do studie BLUE po získání informovaného souhlasu. Gastroskopie musí být provedena do 72 hodin po přijetí. Kromě konzumace léků s definovaným rizikem a inhibitorů protonové pumpy (PPI) během posledních 4 týdnů jsou zaznamenávány epidemiologické údaje, komorbidita a minulá klinická anamnéza.
Forrestova klasifikace se používá k popisu vředu, pokud je přítomen při endoskopii, a endoskopické modality léčby se používají podle zavedených doporučení. V případě potřeby bude provedena chirurgická nebo radiologická intervence.
Infekce H. pylori je diagnostikována různými metodami včetně rychlého ureázového testu, kultivace a sérologie. Pokud je jeden z těchto testů pozitivní, pacient dostane trojitou terapii. K zajištění úspěšné eradikace jsou pacienti testováni 13C UBT (dechovým testem) nebo HP antigenním testem ve stolici po 3 měsících a sérologií HP IgG po 6 měsících.
Bude provedena registrace nejnižší hladiny hemoglobinu (Hb) během hospitalizace a algoritmus pro léčbu krevní transfuzí a/nebo vysokou dávkou IV železa, aby se vyhodnotila alternativní léčba k samotné krevní transfuzi. Účinek léčby se hodnotí po 8 týdnech a 6 měsících. Kontrolní gastroskopie a krevní test se provádí po 2-3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Akershus University Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří souhlasí se zařazením do studie
- Pacienti s hematemezou a/nebo melénou, anémií nebo pozitivní FOBT, u kterých je během gastroskopie diagnostikován vřed a/nebo eroze komory a/nebo duodena.
- Gastroskopie musí být provedena do 24 hodin od výše uvedeného nálezu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nejsou kompetentní k udělení souhlasu.
- Pacienti, kteří z důvodu jazykových problémů nebo jiných důvodů nerozumí obsahu informací o studii.
- Pacienti s erozemi bez hematemezy, u kterých lze na kolonoskopii diagnostikovat možný zdroj krvácení.
- Pacienti s maligním vředem, ulcerací simplex nebo cameronovou lézí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krvácející vřed/eroze
Pacienti s hematemezou a/nebo melénou, anémií nebo pozitivní FOBT, u kterých je během gastroskopie diagnostikován vřed a/nebo eroze komory a/nebo duodena.
Gastroskopie musí být provedena do 72 hodin od výše uvedeného nálezu.
|
|
Peptický vřed bez krvácení
Kontrolní skupinou pro H. pylori budou pacienti s peptickým vředem bez krvácení.
Tito pacienti jsou na SØ systematicky registrováni od srpna 2013 prostřednictvím probíhající evropské registrační studie – studie HpEuReg.
SØ se této studie účastní spolu s dalšími 9 norskými nemocnicemi, která je schválena REK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové léky při krvácení z peptického vředu
Časové okno: 4 týdny
|
Jakékoli užívání NSAID (neselektivních NSAID a/nebo inhibitorů COX-2), kyseliny acetylsalicylové (ASA), jiných protidestičkových látek (ne ASA protidestičkových látek), warfarinu, DOAC, LMWH, H2 blokátorů a inhibitorů protonové pumpy během posledních čtyř týdnů před epizodou krvácení.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaxe PPI při krvácení z peptického vředu
Časové okno: 4 týdny
|
Jakékoli použití inhibitorů PPI během posledních čtyř týdnů před epizodou krvácení.
|
4 týdny
|
|
Míra infekce H. pylori
Časové okno: 4 týdny
|
Biopsie žaludku: 2 z antra a 2 z korpusu pro kultivaci, 1 z antra a 1 z korpusu pro rychlý ureázový test (BIOHIT). Odběr vzorků krve na ELISA IgG anti-HP protilátky. |
4 týdny
|
|
In vitro rezistence H. pylori na antibiotika
Časové okno: 2 týdny
|
Testování citlivosti na metronidazol in vitro
|
2 týdny
|
|
Míra eradikace H. pylori pomocí trojité terapie OAM
Časové okno: 6 měsíců
|
3 měsíce: 13C UBT (dechový test) nebo HP antigenní test stolice.
6 měsíců: ELISA IgG anti-HP protilátky
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý efekt krevní transfuze versus léčba vysokodávkovaným nitrožilním železem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .