출혈성 궤양 및 미란 연구 "BLUE 연구" (BLUE)
연구 개요
상태
상세 설명
심실 및/또는 십이지장에서 궤양 및/또는 미란의 내시경 소견이 있는 토혈 및/또는 흑색변으로 인해 병원에 입원한 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 BLUE 연구에 포함될 수 있습니다. 위내시경 검사는 입원 후 72시간 이내에 시행해야 합니다. 지난 4주 동안 정의된 위험 약물 및 양성자 펌프 억제제(PPI)의 소비와 함께 역학 데이터, 동반이환 및 과거 임상 병력이 기록됩니다.
Forrest 분류는 내시경 검사 시 궤양이 있는 경우 궤양을 설명하는 데 사용되며 치료를 위한 내시경 양식은 확립된 권장 사항에 따라 사용됩니다. 필요한 경우 수술이나 방사선 개입이 적용됩니다.
H. Pylori 감염은 신속한 우레아제 검사, 배양 및 혈청학을 포함한 다양한 방법으로 진단됩니다. 이 테스트 중 하나가 양성이면 환자는 3중 요법을 받게 됩니다. 성공적인 제균을 확보하기 위해 환자는 3개월 후 13C UBT(호흡 검사) 또는 HP 항원 대변 검사로, 6개월 후 HP IgG 혈청 검사를 받습니다.
입원 중 가장 낮은 헤모글로빈(Hb) 수치를 등록하고 수혈 및/또는 고용량 IV 철로 치료하는 알고리즘을 수행하여 수혈 단독에 대한 대체 치료를 평가합니다. 치료 효과는 8주 6개월에 평가한다. 2~3개월 후 추적 위내시경 검사와 혈액 검사를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, 노르웨이
- Ostfold Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 18세 이상의 환자
- 토혈 및/또는 흑색변, 빈혈 또는 양성 FOBT가 있는 환자는 위내시경 중 궤양 및/또는 심실 및/또는 십이지장의 미란으로 진단됩니다.
- 위 내시경 검사는 위의 소견 후 24시간 이내에 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않거나 동의할 능력이 없는 환자.
- 언어 문제 또는 기타 이유로 연구에 대한 정보의 내용을 이해하지 못하는 환자.
- 토혈 없이 미란이 있는 환자로서 대장내시경 검사에서 가능한 출혈 원인을 진단합니다.
- 악성 궤양, 단순 궤양 또는 카메론 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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출혈성 궤양/미란
토혈 및/또는 흑색변, 빈혈 또는 양성 FOBT가 있는 환자는 위내시경 중 궤양 및/또는 심실 및/또는 십이지장의 미란으로 진단됩니다.
위 내시경 검사는 위 결과로부터 72시간 이내에 수행되어야 합니다.
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출혈이 없는 소화성 궤양
H. pylori의 대조군은 출혈이 없는 소화성 궤양 환자입니다.
이 환자들은 진행 중인 유럽 등록 연구인 HpEuReg 연구를 통해 2013년 8월부터 체계적으로 SØ에 등록되었습니다.
SØ는 REK의 승인을 받은 9개의 다른 노르웨이 병원과 함께 이 연구에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화성 궤양 출혈의 위험 약물
기간: 4 주
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지난 4년 동안 NSAID(비선택적 NSAID 및/또는 COX-2 억제제), 아세틸살리실산(ASA), 기타 항혈소판제(비 ASA 항혈소판제), 와파린, DOAC, LMWH, H2 차단제 및 양성자 펌프 억제제의 모든 사용 출혈 에피소드 몇 주 전.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화성 궤양 출혈에서 PPI 예방
기간: 4 주
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출혈 에피소드 전 마지막 4주 동안 PPI 억제제 사용.
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4 주
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H. pylori 감염률
기간: 4 주
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위 생검: 전정부에서 2개, 배양을 위해 체세포에서 2개, 급속 우레아제 검사(BIOHIT)를 위해 전정부에서 1개, 체세포에서 1개. ELISA IgG 항-HP 항체에 대한 혈액 검사 샘플링. |
4 주
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In vitro H. pylori 항생제 내성
기간: 이주
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체외 메트로니다졸 감수성 검사
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이주
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OAM 삼중요법을 이용한 H. pylori 제균율
기간: 6 개월
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3개월: 13C UBT(호흡 검사) 또는 HP 항원 대변 검사.
6개월: ELISA IgG 항-HP 항체
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 대 고용량 정맥 철분 치료의 장기 효과.
기간: 6 개월
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혈액 샘플
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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