Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödande sår och erosionsstudie "BLUE Study" (BLUE)

14 november 2019 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust
En prospektiv studie av blödande magsår och/eller erosioner i den övre mag-tarmkanalen - riskmedicinering, förekomst av Helicobacter pylori, behandling och resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som lagts in på sjukhus på grund av hematemes och/eller melena med endoskopiskt fynd av sår och/eller erosion i ventrikeln och/eller tolvfingertarmen är berättigade att inkluderas i BLUE-studien efter att ett informerat samtycke har erhållits. Gastroskopin ska utföras inom 72 timmar efter inläggningen. Epidemiologiska data, komorbiditet och tidigare klinisk historia registreras utöver konsumtionen av definierad riskmedicin och protonpumpshämmare (PPI) under de senaste 4 veckorna.

Forrest-klassificeringen används för att beskriva ett sår om det finns vid endoskopi och endoskopiska behandlingsmetoder används enligt fastställda rekommendationer. Kirurgi eller radiologisk intervention kommer att tillämpas vid behov.

En infektion med H. Pylori diagnostiseras med olika metoder inklusive ett snabbt ureastest, odling och serologi. Om ett av dessa test är positivt kommer patienten att få trippelbehandling. För att säkerställa framgångsrik utrotning testas patienter med 13C UBT (andningstest) eller HP-antigenavföringstest efter 3 månader och HP IgG-serologi efter 6 månader.

Registrering av lägsta hemoglobinnivå (Hb) under sjukhusvistelse och en algoritm till behandling med blodtransfusion och/eller hög dos IV järn kommer att utföras för att utvärdera alternativa behandlingar till enbart blodtransfusioner. Effekten av behandlingen utvärderas efter 8 veckor och 6 månader. En uppföljande gastroskopi och blodprov görs efter 2-3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

543

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge
        • Ostfold Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hematemes och/eller melena, anemi eller positiv FOBT som under gastroskopi får diagnosen sår och/eller erosioner av ventrikeln och/eller tolvfingertarmen. Gastroskopi måste utföras inom 24 timmar efter fynden ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som samtycker till att delta i studien
  • Patienter med hematemes och/eller melena, anemi eller positiv FOBT som under gastroskopi får diagnosen sår och/eller erosioner av ventrikeln och/eller tolvfingertarmen.
  • Gastroskopi måste utföras inom 24 timmar efter fynden ovan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta eller inte är behöriga att ge samtycke.
  • Patienter som på grund av språkproblem eller andra skäl inte förstår innehållet i informationen om studien.
  • Patienter med erosioner utan hematemes, hos vilka man diagnostiserar möjlig blödningskälla vid koloskopi.
  • Patienter med maligna sår, ulcus simplex eller cameron lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blödande sår/erosion
Patienter med hematemes och/eller melena, anemi eller positiv FOBT som under gastroskopi får diagnosen sår och/eller erosioner av ventrikeln och/eller tolvfingertarmen. Gastroskopi måste utföras inom 72 timmar efter fynden ovan.
Magsår utan blödning
Kontrollgruppen för H. pylori kommer att vara patienter med magsår utan blödning. Dessa patienter registreras systematiskt på SØ från augusti 2013 genom den pågående europeiska registreringsstudien - HpEuReg-studien. SØ deltar i denna studie, tillsammans med 9 andra norska sjukhus, som är godkänd av REK.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskmedicinering vid magsårsblödning
Tidsram: 4 veckor
All användning av NSAID (icke-selektiva NSAID och/eller COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra (ASA), andra trombocythämmare (icke ASA trombocythämmare), warfarin, DOAC, LMWH, H2-blockerare och protonpumpshämmare under de senaste fyra veckor före blödningsepisoden.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPI-profylax vid magsårsblödning
Tidsram: 4 veckor
All användning av PPI-hämmare under de sista fyra veckorna före blödningsepisoden.
4 veckor
H. pylori-infektionsfrekvens
Tidsram: 4 veckor

Magbiopsier: 2 från antrum och 2 från corpus för odling, 1 antrum och 1 från corpus för snabbt ureastest (BIOHIT).

Blodprov för ELISA IgG anti-HP antikroppar.
4 veckor
In vitro H. pylori-resistens mot antibiotika
Tidsram: 2 veckor
In vitro testning av metronidazolkänslighet
2 veckor
Utrotningshastighet av H. pylori med OAM-trippelterapi
Tidsram: 6 månader
3 månader: 13C UBT (andningstest) eller HP antigenavföringstest. 6 månader: ELISA IgG anti-HP antikroppar
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt av blodtransfusion kontra behandling med högdos intravenöst järn.
Tidsram: 6 månader
Blodprover
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbetspartners

University Hospital, Akershus

Utredare

  • Huvudutredare: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera