Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérző fekélyek és eróziók vizsgálata "BLUE Study" (BLUE)

2019. november 14. frissítette: Ostfold Hospital Trust
Vérző peptikus fekélyek és/vagy eróziók prospektív vizsgálata a felső gasztrointesztinális traktusban – kockázatkezelés, Helicobacter pylori jelenléte, kezelés és kimenetel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azok a betegek, akik vérömleny és/vagy melena miatt kerültek kórházba, és endoszkópos vizsgálattal fekélyt és/vagy eróziót találtak a kamrában és/vagy a nyombélben, tájékozott beleegyezésük megszerzése után jogosultak a BLUE vizsgálatba való felvételre. A gasztroszkópiát a felvételt követő 72 órán belül el kell végezni. A meghatározott kockázatú gyógyszerek és protonpumpa-gátlók (PPI) fogyasztása mellett az elmúlt 4 hétben az epidemiológiai adatokat, a komorbiditást és a múltbeli klinikai előzményeket rögzítik.

A Forrest-besorolást az endoszkópia során előforduló fekély leírására használják, és az endoszkópos kezelési módokat a megállapított ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák. Szükség esetén műtétet vagy radiológiai beavatkozást alkalmaznak.

A H. Pylori fertőzést különböző módszerekkel diagnosztizálják, beleértve az ureáz gyorstesztet, a tenyésztést és a szerológiát. Ha ezen tesztek egyike pozitív, a beteg hármas terápiát kap. A sikeres eradikáció érdekében a betegeket 13C UBT (légzésteszt) vagy HP antigén széklet teszttel, 6 hónap után pedig HP IgG szerológiával tesztelik.

A legalacsonyabb hemoglobin (Hb) szint regisztrálása a kórházi kezelés során, valamint a vérátömlesztéssel és/vagy a nagy dózisú IV-es vassal történő kezelés algoritmusa kerül végrehajtásra, hogy kiértékelje az egyedüli vérátömlesztés alternatív kezelését. A kezelés hatását 8 hét és 6 hónap után értékelik. 2-3 hónap elteltével ellenőrző gasztroszkópia és vérvétel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

543

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvégia
        • Ostfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematemesis és/vagy melena, vérszegénység vagy pozitív FOBT betegek, akiknél a gasztroszkópia során a kamra és/vagy a nyombél fekélyét és/vagy erózióját diagnosztizálják. A gasztroszkópiát a fenti leletet követő 24 órán belül el kell végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba
  • Hematemesis és/vagy melena, vérszegénység vagy pozitív FOBT betegek, akiknél a gasztroszkópia során a kamra és/vagy a nyombél fekélyét és/vagy erózióját diagnosztizálják.
  • A gasztroszkópiát a fenti leletet követő 24 órán belül el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni, vagy nem jogosultak beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akik nyelvi problémák vagy egyéb okok miatt nem értik a vizsgálattal kapcsolatos információk tartalmát.
  • Hematemesis nélküli erózióban szenvedő betegek, akiknél kolonoszkópiával lehetséges vérzési forrást diagnosztizálnak.
  • Malignus fekélyben, ulcer simplex vagy cameron elváltozásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vérző fekély/erózió
Hematemesis és/vagy melena, vérszegénység vagy pozitív FOBT betegek, akiknél a gasztroszkópia során a kamra és/vagy a nyombél fekélyét és/vagy erózióját diagnosztizálják. A gasztroszkópiát a fenti leletet követő 72 órán belül el kell végezni.
Peptikus fekély vérzés nélkül
A H. pylori kontrollcsoportja a vérzés nélküli peptikus fekélyben szenvedő betegek. Ezeket a betegeket 2013 augusztusától szisztematikusan regisztrálják a SØ-nél a folyamatban lévő európai regisztrációs vizsgálat – HpEuReg tanulmány – révén. SØ 9 másik norvég kórházzal együtt részt vesz ebben a tanulmányban, amelyet a REK hagyott jóvá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peptikus fekélyvérzés kockázatának gyógyszere
Időkeret: 4 hét
NSAID-ok (nem szelektív NSAID-ok és/vagy COX-2-gátlók), acetilszalicilsav (ASA), egyéb thrombocyta-aggregáció-gátló szerek (nem ASA-ellenes szerek), warfarin, DOAC, LMWH, H2-blokkolók és protonpumpa-gátlók bármilyen használata az elmúlt négy során héttel a vérzéses epizód előtt.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPI profilaxis peptikus fekélyvérzésben
Időkeret: 4 hét
PPI-gátlók bármilyen használata a vérzéses epizód előtti utolsó négy hétben.
4 hét
H. pylori fertőzési arány
Időkeret: 4 hét

Gyomorbiopsziák: 2 az antrumból és 2 a corpusból a tenyésztéshez, 1 az antrumból és 1 a korpuszból gyors ureáz teszthez (BIOHIT).

Vérvizsgálat ELISA IgG anti-HP antitestek kimutatására.
4 hét
In vitro H. pylori antibiotikum-rezisztencia
Időkeret: 2 hét
In vitro metronidazol érzékenységi vizsgálat
2 hét
A H. pylori eradikációs aránya OAM hármas terápiával
Időkeret: 6 hónap
3 hónap: 13C UBT (légzésteszt) vagy HP antigén széklet teszt. 6 hónap: ELISA IgG anti-HP antitestek
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés hosszú távú hatása a nagy dózisú intravénás vas kezeléséhez képest.
Időkeret: 6 hónap
Vérminták
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Együttműködők

University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel