Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningssår og erosjonsstudie "BLUE Study" (BLUE)

14. november 2019 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust
En prospektiv studie av blødende magesår og/eller erosjoner i den øvre mage-tarmkanalen - risikomedisinering, tilstedeværelse av Helicobacter pylori, behandling og utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus på grunn av hematemese og/eller melena med endoskopisk funn av sår og/eller erosjon i ventrikkel og/eller tolvfingertarmen er kvalifisert for inkludering i BLUE-studien etter at et informert samtykke er innhentet. Gastroskopien skal utføres innen 72 timer etter innleggelse. Epidemiologiske data, komorbiditet og tidligere klinisk historie er registrert i tillegg til inntak av definerte risikomedisiner og protonpumpehemmere (PPI) i løpet av de siste 4 ukene.

Forrest-klassifiseringen brukes til å beskrive et sår hvis det er tilstede ved endoskopi, og endoskopiske behandlingsmetoder brukes i henhold til etablerte anbefalinger. Kirurgi eller radiologisk intervensjon vil bli brukt om nødvendig.

En infeksjon med H. Pylori diagnostiseres ved forskjellige metoder, inkludert en rask ureasetest, kultur og serologi. Hvis en av disse testene er positiv, vil pasienten få trippelbehandling. For å sikre vellykket utryddelse testes pasienter med 13C UBT (pustetest) eller HP antigen avføringstest etter 3 måneder og HP IgG serologi etter 6 måneder.

Registrering av laveste hemoglobin (Hb) nivå under sykehusinnleggelse og en algoritme til behandling med blodtransfusjon og/eller høydose IV jern vil bli utført for å evaluere alternative behandlinger til blodtransfusjoner alene. Effekt av behandling vurderes ved 8 uker og 6 måneder. En oppfølgende gastroskopi og blodprøve utføres etter 2-3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

543

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norge
        • Ostfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematemese og/eller melena, anemi eller positiv FOBT som under gastroskopi blir diagnostisert med sår og/eller erosjoner av ventrikkel og/eller duodenum. Gastroskopi må utføres innen 24 timer etter funnene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som samtykker i å bli registrert i studien
  • Pasienter med hematemese og/eller melena, anemi eller positiv FOBT som under gastroskopi blir diagnostisert med sår og/eller erosjoner av ventrikkel og/eller duodenum.
  • Gastroskopi må utføres innen 24 timer etter funnene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta eller ikke er samtykkekompetente.
  • Pasienter som på grunn av språkproblemer eller andre årsaker ikke forstår innholdet i informasjonen om studien.
  • Pasienter med erosjoner uten hematemese, hvor man diagnostiserer mulig blødningskilde ved koloskopi.
  • Pasienter med ondartet ulcus, ulcus simplex eller cameron lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blødende sår/erosjoner
Pasienter med hematemese og/eller melena, anemi eller positiv FOBT som under gastroskopi blir diagnostisert med sår og/eller erosjoner av ventrikkel og/eller duodenum. Gastroskopi må utføres innen 72 timer etter funnene ovenfor.
Magesår uten blødning
Kontrollgruppe for H. pylori vil være pasienter med magesår uten blødning. Disse pasientene registreres systematisk ved SØ fra august 2013 gjennom den pågående europeiske registreringsstudien – HpEuReg studie. SØ deltar i denne studien, sammen med 9 andre norske sykehus, som er godkjent av REK.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikomedisin ved magesårblødning
Tidsramme: 4 uker
All bruk av NSAIDs (ikke-selektive NSAIDs og/eller COX-2-hemmere), acetylsalisylsyre (ASA), andre blodplatehemmere (ikke ASA-hemmende midler), warfarin, DOAC, LMWH, H2-blokkere og protonpumpehemmere i løpet av de siste fire uker før blødningsepisoden.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI-profylakse ved magesårblødning
Tidsramme: 4 uker
Enhver bruk av PPI-hemmere i løpet av de siste fire ukene før blødningsepisoden.
4 uker
H. pylori infeksjonsrate
Tidsramme: 4 uker

Gastriske biopsier: 2 fra antrum og 2 fra corpus for kultur, 1 antrum og 1 fra corpus for rask ureasetest (BIOHIT).

Blodprøvetaking for ELISA IgG anti-HP antistoffer.
4 uker
In vitro H. pylori-resistens mot antibiotika
Tidsramme: 2 uker
In vitro testing av metronidazol-følsomhet
2 uker
Utryddelseshastighet av H. pylori ved bruk av OAM trippelterapi
Tidsramme: 6 måneder
3 måneder: 13C UBT (pustetest) eller HP antigen avføringstest. 6 måneder: ELISA IgG anti-HP antistoffer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt av blodoverføring kontra behandling med høydose intravenøst ​​jern.
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere