Estudo de úlceras e erosões hemorrágicas "Estudo BLUE" (BLUE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes internados no hospital devido a hematêmese e/ou melena com achado endoscópico de úlcera e/ou erosão no ventrículo e/ou duodeno são elegíveis para inclusão no estudo BLUE após a obtenção de um consentimento informado. A gastroscopia deve ser realizada até 72 horas após a internação. Dados epidemiológicos, comorbidade e história clínica pregressa são registrados, além do consumo de medicamentos de risco definido e inibidores da bomba de prótons (IBP) durante as últimas 4 semanas.
A classificação de Forrest é usada para descrever uma úlcera se presente na endoscopia e as modalidades endoscópicas para tratamento são usadas de acordo com as recomendações estabelecidas. Cirurgia ou intervenção radiológica serão aplicadas, se necessário.
Uma infecção por H. Pylori é diagnosticada por diferentes métodos, incluindo um teste rápido de urease, cultura e sorologia. Se um desses testes for positivo, o paciente receberá terapia tripla. Para garantir a erradicação bem-sucedida, os pacientes são testados com 13C UBT (teste respiratório) ou teste de fezes com antígeno HP após 3 meses e sorologia HP IgG após 6 meses.
O registro do nível mais baixo de hemoglobina (Hb) durante a internação e um algoritmo para tratamento com transfusão de sangue e/ou alta dose de ferro IV serão realizados para avaliar tratamentos alternativos às transfusões de sangue isoladamente. O efeito do tratamento é avaliado em 8 semanas e 6 meses. Uma gastroscopia de acompanhamento e um exame de sangue são realizados após 2-3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega
- Ostfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que consentirem em participar do estudo
- Pacientes com hematêmese e/ou melena, anemia ou FOBT positivo que durante a gastroscopia são diagnosticados com úlcera e/ou erosões do ventrículo e/ou duodeno.
- A gastroscopia deve ser realizada dentro de 24 horas após os achados acima.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar ou não são competentes para dar consentimento.
- Pacientes que por problemas de linguagem ou outros motivos não compreendem o conteúdo das informações sobre o estudo.
- Pacientes com erosões sem hematêmese, nos quais se diagnostica possível fonte hemorrágica na colonoscopia.
- Pacientes com úlcera maligna, úlcera simples ou lesões de cameron.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Úlcera hemorrágica/erosões
Pacientes com hematêmese e/ou melena, anemia ou FOBT positivo que durante a gastroscopia são diagnosticados com úlcera e/ou erosões do ventrículo e/ou duodeno.
A gastroscopia deve ser realizada até 72 horas após os achados acima.
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Úlcera péptica sem sangramento
O grupo controle para H. pylori será de pacientes com úlcera péptica sem sangramento.
Estes doentes são sistematicamente registados no SØ desde agosto de 2013 através do estudo de registo europeu em curso - estudo HpEuReg.
SØ participa neste estudo, juntamente com outros 9 hospitais noruegueses, que é aprovado pela REK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação de risco no sangramento da úlcera péptica
Prazo: 4 semanas
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Qualquer uso de AINEs (AINEs não seletivos e/ou inibidores de COX-2), ácido acetilsalicílico (AAS), outros agentes antiplaquetários (antiplaquetários não AAS), varfarina, DOAC, HBPM, bloqueadores de H2 e inibidores da bomba de prótons durante os últimos quatro semanas antes do episódio hemorrágico.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profilaxia com IBP no sangramento da úlcera péptica
Prazo: 4 semanas
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Qualquer uso de inibidores de IBP durante as últimas quatro semanas antes do episódio de sangramento.
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4 semanas
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Taxa de infecção por H. pylori
Prazo: 4 semanas
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Biópsias gástricas: 2 do antro e 2 do corpo para cultura, 1 do antro e 1 do corpo para teste rápido da urease (BIOHIT). Amostragem de exame de sangue para anticorpos ELISA IgG anti-HP. |
4 semanas
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Resistência in vitro de H. pylori a antibióticos
Prazo: 2 semanas
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Teste de sensibilidade in vitro ao metronidazol
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2 semanas
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Taxa de erradicação de H. pylori usando terapia tripla OAM
Prazo: 6 meses
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3 meses: 13C UBT (teste respiratório) ou teste de fezes com antígeno HP.
6 meses: anticorpos ELISA IgG anti-HP
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito a longo prazo da transfusão de sangue versus tratamento com altas doses de ferro intravenoso.
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Thomas O, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Treatment and outcome of gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2022 Jan;57(1):8-15. doi: 10.1080/00365521.2021.1988701. Epub 2021 Oct 18.
- Romstad KK, Detlie TE, Soberg T, Ricanek P, Jahnsen ME, Lerang F, Jahnsen J. Gastrointestinal bleeding due to peptic ulcers and erosions - a prospective observational study (BLUE study). Scand J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):1139-1145. doi: 10.1080/00365521.2020.1819405. Epub 2020 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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