Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedende zweren en erosies Studie "BLUE Study" (BLUE)

14 november 2019 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Een prospectieve studie van bloedende maagzweren en/of erosies in het bovenste maagdarmkanaal - risicomedicatie, aanwezigheid van Helicobacter pylori, behandeling en resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hematemese en/of melena met endoscopische vondst van een zweer en/of erosie in het ventrikel en/of de twaalfvingerige darm komen in aanmerking voor opname in de BLUE-studie nadat een geïnformeerde toestemming is verkregen. De gastroscopie moet binnen 72 uur na opname worden uitgevoerd. Epidemiologische gegevens, comorbiditeit en klinische geschiedenis in het verleden worden geregistreerd naast het gebruik van gedefinieerde risicomedicatie en protonpompremmers (PPI) gedurende de laatste 4 weken.

De Forrest-classificatie wordt gebruikt om een ​​ulcus te beschrijven indien aanwezig bij endoscopie en endoscopische modaliteiten voor behandeling worden gebruikt volgens vastgestelde aanbevelingen. Chirurgie of radiologische interventie zal indien nodig worden toegepast.

Een infectie met H. Pylori wordt op verschillende manieren gediagnosticeerd, waaronder een snelle ureasetest, kweek en serologie. Als een van deze tests positief is, krijgt de patiënt drievoudige therapie. Om succesvolle uitroeiing te verzekeren, worden patiënten na 3 maanden getest met 13C UBT (ademtest) of HP-antigeenontlastingstest en HP IgG-serologie na 6 maanden.

Registratie van het laagste hemoglobinegehalte (Hb) tijdens ziekenhuisopname en een algoritme voor behandeling met bloedtransfusie en/of hoge dosis IV-ijzer zullen worden uitgevoerd om alternatieve behandelingen voor alleen bloedtransfusies te evalueren. Het effect van de behandeling wordt geëvalueerd na 8 weken en 6 maanden. Een follow-up gastroscopie en bloedonderzoek wordt na 2-3 maanden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

543

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noorwegen
        • Ostfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hematemesis en/of melena, anemie of positieve FOBT bij wie tijdens gastroscopie een zweer en/of erosie van het ventrikel en/of de twaalfvingerige darm wordt vastgesteld. Gastroscopie moet binnen 24 uur na bovenstaande bevindingen worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie
  • Patiënten met hematemesis en/of melena, anemie of positieve FOBT bij wie tijdens gastroscopie een zweer en/of erosie van het ventrikel en/of de twaalfvingerige darm wordt vastgesteld.
  • Gastroscopie moet binnen 24 uur na bovenstaande bevindingen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen of niet bekwaam zijn om toestemming te geven.
  • Patiënten die door taalproblemen of andere redenen de inhoud van de informatie over het onderzoek niet begrijpen.
  • Patiënten met erosies zonder hematemese, bij wie men een mogelijke bloedingsbron diagnosticeert bij colonoscopie.
  • Patiënten met een maligne zweer, ulcer simplex of cameronlaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bloedende zweren/erosies
Patiënten met hematemesis en/of melena, anemie of positieve FOBT bij wie tijdens gastroscopie een zweer en/of erosie van het ventrikel en/of de twaalfvingerige darm wordt vastgesteld. Gastroscopie moet binnen 72 uur na bovenstaande bevindingen worden uitgevoerd.
Maagzweer zonder bloeden
De controlegroep voor H. pylori bestaat uit patiënten met een maagzweer zonder bloeding. Deze patiënten worden vanaf augustus 2013 systematisch geregistreerd bij SØ via de lopende Europese registratiestudie - HpEuReg-studie. SØ neemt deel aan deze studie, samen met 9 andere Noorse ziekenhuizen, die is goedgekeurd door REK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicomedicatie bij maagzweerbloedingen
Tijdsspanne: 4 weken
Elk gebruik van NSAID's (niet-selectieve NSAID's en/of COX-2-remmers), acetylsalicylzuur (ASA), andere plaatjesaggregatieremmers (niet-ASA-plaatjesaggregatieremmers), warfarine, DOAC, LMWH, H2-blokkers en protonpompremmers gedurende de laatste vier weken voor de bloedingsepisode.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPI-profylaxe bij bloedingen van maagzweren
Tijdsspanne: 4 weken
Elk gebruik van PPI-remmers gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan de bloedingsepisode.
4 weken
H. pylori-infectiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken

Maagbiopten: 2 uit het antrum en 2 uit het corpus voor kweek, 1 uit het antrum en 1 uit het corpus voor snelle ureasetest (BIOHIT).

Bloedonderzoek voor ELISA IgG-anti-HP-antilichamen.
4 weken
In vitro H. pylori-resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: 2 weken
In vitro gevoeligheidstesten voor metronidazol
2 weken
Uitroeiingspercentage van H. pylori met behulp van OAM-drievoudige therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
3 maanden: 13C UBT (ademtest) of HP antigeen ontlastingstest. 6 maanden: ELISA IgG anti-HP antilichamen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijneffect van bloedtransfusie versus behandeling met hoog gedoseerd intraveneus ijzer.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedstalen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jørgen Jahnsen, prof MD PhD, Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren