自閉症の若者の社会的能力の調査
2024年9月30日 更新者：Blythe Corbett、Vanderbilt University Medical Center
自閉症の若者の社会的能力の調査: マルチサイト無作為対照試験
私たちの治療であるSENSE Theatreは、十分に文書化された効果的な行動戦略と演劇テクニックを組み合わせたものです。
提案されたプロジェクトは、顔の記憶の改善を示す以前の調査結果を拡張します。
マルチサイト無作為対照試験には、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の 240 人の子供の大規模なサンプルが含まれ、無作為に実験 (SENSE Theatre) またはアクティブ コントロール条件 (Tackling Teenage Together) に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化対照試験 (RCT) からの最近の調査結果は、神経心理学的および事象関連電位 (ERP) 測定によって評価された、仮説の作用機序である顔の記憶に対する即時のグループ間効果と標的関与の証拠を示しています。 さらに、RCT は、家庭やコミュニティの設定に一般化された社会的コミュニケーション スキルに対する治療効果を示しました。 最後に、コミュニケーション症状に対する治療効果の維持が観察された。 提案されたプロジェクトは、これらの調査結果を拡張し、実験グループとアクティブ コントロール グループに無作為化された ASD (8 ～ 16 歳) の参加者の大規模なサンプルを使用した SENSE シアターのマルチサイト RCT を使用して、有効性のより強力なテストを提供します。 RCT は、顔の記憶のターゲット エンゲージメントと、仲間との社会的相互作用における機能的変化を評価します。 したがって、研究の包括的な目的は、検出された顔の記憶と社会的相互作用の変化がSENSEシアター治療によるものかどうか、およびこれらの変化が一般化して維持される程度を判断することです. 予測された結果が得られれば、ASD の子供や青少年に生涯にわたる影響を与える一連のコア障害に一般化された影響を与える地域ベースの治療に対する強力な経験的サポートが提供されます。
2021 年 8 月 18 日: 記録が更新され、2017 年 9 月 13 日の IRB 承認プロトコルに主要な結果変数として含まれていなかったため、結果指標「顔のコンピューター メモリ」が削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- University of Alabama
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高機能ASDの子供（IQ >または= 70まで）。
除外基準:
- 他人に対する攻撃性を示す子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センスシアター
SENSE Theatre は、自閉症スペクトラム障害を持つ若者の社会的能力を対象としたピア仲介の演劇ベースの介入です。
40 時間の介入は 10 回のセッションで構成され、通常は訓練を受けたピアが自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供とペアになります。
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SENSE Theatre は、自閉症スペクトラム障害を持つ若者の社会的能力を対象としたピア仲介の演劇ベースの介入です。
40 時間の介入は 10 回のセッションで構成され、通常は訓練を受けたピアが自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供とペアになります。
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アクティブコンパレータ：一緒に十代に取り組む
The Tackling Teenage Together は、ASD の若者向けに開発された心理社会的および性教育プログラムです。
10回のセッションで構成されています。
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The Tackling Teenage Together は、ASD の若者向けに開発された心理社会的および性教育プログラムです。
10回のセッションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達神経心理学的評価 (NEPSY) 顔の記憶の遅れ
時間枠：ベースラインから治療終了時（10週間）までの変化。
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遅延後の顔の記憶の尺度。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 19 のスケール スコアで、スコアが高いほど顔の記憶が優れていることを反映します。
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ベースラインから治療終了時（10週間）までの変化。
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偶発的顔記憶 (IFM) イベント関連電位 (ERP) タスク
時間枠：ベースラインから治療終了時（10週間）および2か月後のフォローアップまでの変化。
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IFM では、新しい顔の 1 つが繰り返される受動的視聴が含まれます。
依存する測定値は、繰り返しの顔提示と単一の顔提示の間の 250 ～ 500 ミリ秒の時間ウィンドウの ERP 振幅の差です。
正の値は顔の記憶が優れていることを示します。
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ベースラインから治療終了時（10週間）および2か月後のフォローアップまでの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応力尺度 (SRS) コミュニケーション
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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SRS は、自閉症の子供に特徴的な行動に関連して親によって管理される社会的能力の尺度です。
ソーシャル コミュニケーション ドメインの生スコアの範囲は 0 ～ 66 です。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
分析には生のスコアが使用されました。
治療前から治療後までのスコアの減少は、より良い結果を示唆しています。
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ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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社会的スキルの状況に応じた評価 (CASS) に興味がある
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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CASS は、同じ年齢の 2 人の同僚との社会的交流スキルを観察したものです。
興味のある条件と退屈な条件を含む 2 つの条件があります。
行動は 1 から 7 までの生のスコアに基づいてコード化され、7 はより優れた能力を反映します。
関心のある条件のみが分析されました。
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ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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子どものための適応行動尺度 (ABAS)
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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ABAS は、社会的スキルやコミュニケーション スキルなど、子供のさまざまな適応行動に関する親の評価尺度です。
下位スケールの標準スコアの範囲は 1 ～ 19 です。
スコアが高いほど、各ドメインのスキルが優れていることを示します。
関心のある主な変数はコミュニケーションの下位尺度で、1 ～ 19 の範囲であり、より高いスコアはより優れたコミュニケーション スキルを反映しています。
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ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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CBCL は、自閉症および関連する神経発達障害を持つ子供に関連するさまざまな症状領域の親の報告尺度です。
T スコアの範囲は 40 ～ 100 で、平均は 50、偏差は 10 です。
主に関心のある変数は社会問題でした。
スコアが高いほど、社会的な問題が多いことを示します。
64 以上の T スコアは臨床的に重要であると考えられます。
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ベースライン、治療後 (10 週間)、および 2 か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在、自閉症研究のための国立データベースと共有しています。
IPD 共有時間枠
データは研究の完了後に利用可能になり、すべての主要な結果が公開されます。
IPD 共有アクセス基準
関心のある研究者は、NDAR が利用可能になったら、アクセスを受け取るために申請する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。