Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání sociální kompetence u mládeže s autismem

30. září 2024 aktualizováno: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Zkoumání sociální kompetence u mládeže s autismem: Randomizovaná kontrolní studie na více místech

Naše léčba, SENSE Theatre, kombinuje několik dobře zdokumentovaných, účinných behaviorálních strategií a divadelních technik. Navrhovaný projekt rozšíří předchozí zjištění ukazující zlepšující se zlepšení paměti pro tváře. Vícemístná randomizovaná kontrolní studie bude zahrnovat velký vzorek 240 dětí s poruchou autistického spektra (ASD) náhodně přiřazených k experimentálnímu (SENSE Theatre) nebo aktivnímu kontrolnímu stavu (Tackling Teenage Together).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné poznatky z randomizované kontrolní studie (RCT) ukazují okamžité účinky mezi skupinami a důkazy o zapojení cíle na předpokládaný mechanismus účinku, paměť pro tváře, která byla hodnocena pomocí měření neuropsychologického a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP). Kromě toho RCT prokázala účinky léčby na sociální komunikační dovednosti, které se rozšířily na domácí a komunitní prostředí. Nakonec byly pozorovány udržované účinky léčby na komunikační symptomy. Navrhovaný projekt rozšíří tato zjištění a poskytne silnější test účinnosti pomocí multisite RCT divadla SENSE s velkým vzorkem účastníků s PAS (8 až 16 let) randomizovaných do experimentální a aktivní kontrolní skupiny. RCT bude hodnotit cílové zapojení paměti pro tváře a funkční změny v sociální interakci s vrstevníky. Zastřešujícím cílem studie je tedy určit, zda zjištěné změny v paměti obličeje a sociální interakce jsou způsobeny léčbou divadlem SENSE a do jaké míry se tyto změny zobecňují a udržují. Pokud dojde k očekávaným výsledkům, poskytne silnou empirickou podporu pro komunitní léčbu, která má zobecněné účinky na soubor základních deficitů, které mají jinak celoživotní důsledky pro děti a dospívající s PAS.

18. 8. 2021: Záznam byl aktualizován tak, aby odstranil výslednou míru „Paměť počítače pro obličeje“, protože nebyla zahrnuta jako primární výstupní proměnná v protokolu schváleném IRB ze dne 13. září 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s vysoce funkčním ASD (IQ > nebo = do 70).

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které vykazují agresi vůči jiným lidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divadlo SENSE
Divadlo SENSE je peer zprostředkovaná, divadelní intervence zaměřená na sociální kompetence u mládeže s poruchou autistického spektra. 40hodinová intervence se skládá z 10 sezení, ve kterých jsou vyškolení typicky vrstevníci spárováni s dětmi s poruchou autistického spektra (ASD).
Behaviorální: Divadlo SENSE
Divadlo SENSE je peer zprostředkovaná, divadelní intervence zaměřená na sociální kompetence u mládeže s poruchou autistického spektra. 40hodinová intervence se skládá z 10 sezení, ve kterých jsou vyškolení typicky vrstevníci spárováni s dětmi s poruchou autistického spektra (ASD).
Aktivní komparátor: Společné řešení dospívajících
The Tackling Teenage Together je psychosociální a sexuální vzdělávací program vyvinutý pro mládež s PAS. Skládá se z 10 sezení.
Behaviorální: Společné řešení dospívajících
The Tackling Teenage Together je psychosociální a sexuální vzdělávací program vyvinutý pro mládež s PAS. Skládá se z 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové neuropsychologické hodnocení (NEPSY) Paměť na tváře zpožděná
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů).
Míra paměti obličeje po prodlevě. Možné skóre se pohybuje od škálovaného skóre 1-19 s vysokým skóre odrážejícím lepší paměť obličeje.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů).
Úloha Incidental Face Memory (IFM) Event-Related Potential (ERP).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů) a po dvouměsíčním sledování.
IFM zahrnuje pasivní prohlížení nových tváří, z nichž jedna se opakuje. Závislou mírou je rozdíl v amplitudě ERP 250-500 ms časového okna mezi opakovanou a prezentací jedné tváře. Kladné hodnoty znamenají lepší paměť obličeje.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů) a po dvouměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace na stupnici sociální odezvy (SRS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
SRS je míra sociální kompetence, kterou spravují rodiče týkající se chování charakteristické pro děti s autismem. Hrubé skóre v doméně sociální komunikace se pohybuje od 0 do 66. Vyšší skóre značí větší poškození. V analýzách byla použita hrubá skóre. Pokles skóre před léčbou a po léčbě naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
Kontextové hodnocení sociálních dovedností (CASS) Zájem
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
CASS je pozorovací měření dovedností sociální interakce se dvěma vrstevníky podobného věku. Existují dvě podmínky, které zahrnují podmínku zájmu a podmínku nudy. Chování bude kódováno na základě hrubých skóre od 1 do 7, přičemž 7 odráží lepší schopnosti. Byl analyzován pouze zainteresovaný stav.
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
Adaptivní škály chování pro děti (ABAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
ABAS je rodičovská hodnotící stupnice týkající se různých adaptivních chování u dítěte, jako jsou sociální a komunikační dovednosti. Standardní skóre pro subškály se pohybuje od 1 do 19. Vyšší skóre odráží lepší dovednosti v každé oblasti. Primární proměnnou zájmu byla subškála Komunikace v rozsahu od 1 do 19 s vyšším skóre odrážejícím lepší komunikační dovednosti.
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.
CBCL je rodičovská zpráva o měření různých domén příznaků relevantních pro děti s autismem a souvisejícími poruchami neurovývoje. T skóre se pohybuje od 40 do 100 s průměrem 50 a odchylkou 10. Primární proměnnou zájmu byly sociální problémy. Vyšší skóre naznačuje více sociálních problémů. T skóre 64 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů) a dvouměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aktuálně sdílení s Národní databází pro výzkum autismu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění všech primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé musí požádat NDAR o získání přístupu, jakmile bude zpřístupněn.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Divadlo SENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit