Az autista fiatalok szociális kompetenciájának vizsgálata
2024. szeptember 30. frissítette: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Az autizmussal élő fiatalok szociális kompetenciájának vizsgálata: Véletlenszerű több helyen végzett kontrollvizsgálat
Kezelésünk, a SENSE Theatre számos jól dokumentált, hatékony viselkedési stratégiát és színházi technikát egyesít.
A javasolt projekt kiterjeszti a korábbi eredményeket, amelyek az arcok memóriájának javulását mutatják.
A több helyszínes, randomizált kontrollvizsgálatban 240, autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekből álló nagy mintát vesznek részt, akiket véletlenszerűen a kísérleti (SENSE Theatre) vagy egy aktív kontrollállapotba (Tackling Teenage Together) rendelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált kontrollvizsgálat (RCT) legújabb eredményei azonnali hatásokat mutatnak a csoportok között, és bizonyítékot adnak a célpont elkötelezettségére a feltételezett hatásmechanizmusra, az arcok memóriájára, amelyet neuropszichológiai és eseményfüggő potenciál (ERP) mérésekkel értékeltek. Ezenkívül az RCT kimutatta a szociális kommunikációs készségekre gyakorolt kezelési hatásokat, amelyek általánosak voltak az otthoni és közösségi környezetben. Végül a kommunikációs tünetekre gyakorolt fenntartott kezelési hatásokat figyelték meg. A javasolt projekt kiterjeszti ezeket az eredményeket, és erősebb hatékonyságtesztet biztosít a SENSE Theater több helyszínes RCT-jének felhasználásával, nagy mintán ASD-vel (8-16 éves) szenvedő résztvevőkből, akiket egy kísérleti és egy aktív kontrollcsoportba randomizáltak. Az RCT felméri az arcmemória célzott elköteleződését és a társakkal való társas interakcióban bekövetkező funkcionális változást. A vizsgálat átfogó célja tehát annak megállapítása, hogy az arcmemóriában és a társas interakcióban észlelt változások a SENSE Theatre kezelésnek köszönhetők-e, és hogy ezek a változások milyen mértékben általánosulnak és maradnak fenn. Ha az előre jelzett eredmények megtörténnek, erős empirikus támogatást fog nyújtani egy közösségi alapú kezeléshez, amely általános hatást fejt ki egy sor alapvető hiányosságra, amelyek egyébként egész életen át tartó következményekkel járnak az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők számára.
2021. 8. 18.: A rekord frissítve lett a „Számítógépes memória az arcokhoz” eredménymérték törlésével, mivel az nem szerepelt elsődleges eredményváltozóként az IRB 2017. szeptember 13-án jóváhagyott protokolljában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jól működő ASD-vel rendelkező gyermekek (IQ > vagy = 70-ig).
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akik másokkal szembeni agressziót tanúsítanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SENSE Színház
A SENSE Theatre egy kortársak által közvetített, színházi alapú beavatkozás, amely az autizmus spektrum zavarral küzdő fiatalok szociális kompetenciáját célozza meg.
A 40 órás beavatkozás 10 alkalomból áll, amelyben gyakorlott, jellemzően kortársakat párosítanak autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekekkel.
|
A SENSE Theatre egy kortársak által közvetített, színházi alapú beavatkozás, amely az autizmus spektrum zavarral küzdő fiatalok szociális kompetenciáját célozza meg.
A 40 órás beavatkozás 10 alkalomból áll, amelyben gyakorlott, jellemzően kortársakat párosítanak autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: A tinédzserek közös kezelése
A Tackling Teenage Together egy pszichoszociális és szexuális nevelési program, amelyet ASD-vel küzdő fiatalok számára fejlesztettek ki.
10 alkalomból áll.
|
A Tackling Teenage Together egy pszichoszociális és szexuális nevelési program, amelyet ASD-vel küzdő fiatalok számára fejlesztettek ki.
10 alkalomból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés (NEPSY) Késleltetett arcmemória
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét).
|
Az arcmemória mértéke késleltetést követően.
A lehetséges pontszám 1-től 19-ig terjed, és a magas pontszámok jobb arcmemóriát tükröznek.
|
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét).
|
|
Véletlen arcmemória (IFM) Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) feladat
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét) és két hónapos követéskor.
|
Az IFM magában foglalja az új arcok passzív megtekintését, amelyek közül az egyik ismétlődik.
A függő mérték az ERP amplitúdó 250-500 ms időablak közötti különbsége az ismételt és az egyarcú megjelenítés között.
A pozitív értékek jobb arcmemóriát jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét) és két hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) kommunikáció
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
Az SRS a szociális kompetencia mérőszáma, amelyet a szülők alkalmaznak az autista gyermekekre jellemző viselkedésekre vonatkozóan.
A szociális kommunikáció területén a nyers pontszámok 0 és 66 között mozognak. A magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk.
A pontszámok csökkenése a kezelést megelőző és az utókezelés között jobb eredményre utal.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
|
Társadalmi készségek kontextuális értékelése (CASS) Érdekel
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
A CASS a társas interakciós készségek megfigyelési mérőszáma két hasonló korú kortárssal.
Két feltétel létezik, amelyek közé tartozik az érdeklődő feltétel és egy unatkozó feltétel.
A viselkedések kódolása 1-től 7-ig terjedő nyers pontszámok alapján történik, a 7 pedig jobb képességet tükröz.
Csak az Érdeklődő feltételt elemeztük.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
|
Adaptív viselkedésmérleg gyerekeknek (ABAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
Az ABAS egy szülői besorolási skála, amely a gyermekek különböző adaptív viselkedéseire vonatkozik, mint például a szociális és kommunikációs készségekre.
Az alskálák standard pontszámai 1-től 19-ig terjednek.
A magasabb pontszámok jobb készségeket tükröznek az egyes területeken.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó a kommunikációs alskála volt, amely 1-től 19-ig terjedt, és a magasabb pontszámok jobb kommunikációs készségeket tükröznek.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
A CBCL egy szülőjelentés-mérőszám, amely az autista és a kapcsolódó idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára releváns számos tünettartományt mér.
A T-pontszámok 40 és 100 között mozognak, az átlag 50 és az eltérés 10.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó a társadalmi problémák volt.
A magasabb pontszámok több szociális problémát jeleznek.
A 64-es vagy magasabb T-pontszám klinikailag jelentősnek számít.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Jelenleg megosztva az Autizmuskutatás Nemzeti Adatbázisával.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése és az összes elsődleges eredmény közzététele után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdeklődő nyomozóknak az NDAR-nál kell kérniük a hozzáférést, amint az elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .