Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autista fiatalok szociális kompetenciájának vizsgálata

2023. február 13. frissítette: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Az autizmussal élő fiatalok szociális kompetenciájának vizsgálata: Véletlenszerű több helyen végzett kontrollvizsgálat

Kezelésünk, a SENSE Theatre számos jól dokumentált, hatékony viselkedési stratégiát és színházi technikát egyesít. A javasolt projekt kiterjeszti a korábbi eredményeket, amelyek az arcok memóriájának javulását mutatják. A több helyszínes, randomizált kontrollvizsgálatban 240, autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekből álló nagy mintát vesznek részt, akiket véletlenszerűen a kísérleti (SENSE Theatre) vagy egy aktív kontrollállapotba (Tackling Teenage Together) rendelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált kontrollvizsgálat (RCT) legújabb eredményei azonnali hatásokat mutatnak a csoportok között, és bizonyítékot adnak a célpont elkötelezettségére a feltételezett hatásmechanizmusra, az arcok memóriájára, amelyet neuropszichológiai és eseményfüggő potenciál (ERP) mérésekkel értékeltek. Ezenkívül az RCT kimutatta a szociális kommunikációs készségekre gyakorolt ​​​​kezelési hatásokat, amelyek általánosak voltak az otthoni és közösségi környezetben. Végül a kommunikációs tünetekre gyakorolt ​​​​fenntartott kezelési hatásokat figyelték meg. A javasolt projekt kiterjeszti ezeket az eredményeket, és erősebb hatékonyságtesztet biztosít a SENSE Theater több helyszínes RCT-jének felhasználásával, nagy mintán ASD-vel (8-16 éves) szenvedő résztvevőkből, akiket egy kísérleti és egy aktív kontrollcsoportba randomizáltak. Az RCT felméri az arcmemória célzott elköteleződését és a társakkal való társas interakcióban bekövetkező funkcionális változást. A vizsgálat átfogó célja tehát annak megállapítása, hogy az arcmemóriában és a társas interakcióban észlelt változások a SENSE Theatre kezelésnek köszönhetők-e, és hogy ezek a változások milyen mértékben általánosulnak és maradnak fenn. Ha az előre jelzett eredmények megtörténnek, erős empirikus támogatást fog nyújtani egy közösségi alapú kezeléshez, amely általános hatást fejt ki egy sor alapvető hiányosságra, amelyek egyébként egész életen át tartó következményekkel járnak az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők számára.

2021. 8. 18.: A rekord frissítve lett a „Számítógépes memória az arcokhoz” eredménymérték törlésével, mivel az nem szerepelt elsődleges eredményváltozóként az IRB 2017. szeptember 13-án jóváhagyott protokolljában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól működő ASD-vel rendelkező gyermekek (IQ > vagy = 70-ig).

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek, akik másokkal szembeni agressziót tanúsítanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SENSE Színház
A SENSE Theatre egy kortársak által közvetített, színházi alapú beavatkozás, amely az autizmus spektrum zavarral küzdő fiatalok szociális kompetenciáját célozza meg. A 40 órás beavatkozás 10 alkalomból áll, amelyben gyakorlott, jellemzően kortársakat párosítanak autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekekkel.
Viselkedési: SENSE Színház
A SENSE Theatre egy kortársak által közvetített, színházi alapú beavatkozás, amely az autizmus spektrum zavarral küzdő fiatalok szociális kompetenciáját célozza meg. A 40 órás beavatkozás 10 alkalomból áll, amelyben gyakorlott, jellemzően kortársakat párosítanak autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyerekekkel.
Aktív összehasonlító: A tinédzserek közös kezelése
A Tackling Teenage Together egy pszichoszociális és szexuális nevelési program, amelyet ASD-vel küzdő fiatalok számára fejlesztettek ki. 10 alkalomból áll.
Viselkedési: A tinédzserek közös kezelése
A Tackling Teenage Together egy pszichoszociális és szexuális nevelési program, amelyet ASD-vel küzdő fiatalok számára fejlesztettek ki. 10 alkalomból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NEPSY memória késleltetett arcokhoz
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét).
Az arcmemória mértéke késleltetést követően. A lehetséges pontszám 1-től 19-ig terjed, ahol a magas pontszámok jobb arcmemóriát tükröznek.
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét).
Véletlen arcmemória (IFM) eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) feladat
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét).
Az IFM magában foglalja az új arcok passzív megtekintését, amelyek közül az egyik ismétlődik. A függő mérték az ERP amplitúdó 250-500 ms időablak különbsége az ismételt és az egyarcú megjelenítés között. A pozitív értékek jobb arcmemóriát jeleznek.
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (10 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
Az SRS a szociális kompetencia mérőszáma, amelyet a szülők alkalmaznak az autista gyermekekre jellemző viselkedésekre vonatkozóan. A T-pontszámok 38-90 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több patológiát tükröznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
Adaptív viselkedésmérleg gyerekeknek (ABAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
Az ABAS egy szülői besorolási skála, amely a gyermekek különböző adaptív viselkedéseire vonatkozik, mint például a szociális és kommunikációs készségekre. Az alskálák standard pontszámai 1-től 19-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb készségeket tükröznek az egyes területeken.
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
A szociális készségek kontextus szerinti értékelése (CASS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
A CASS a társas interakciós készségek megfigyelési mérőszáma két hasonló korú kortárssal. Két feltétel létezik, amelyek közé tartozik az érdeklődő feltétel és egy unatkozó feltétel. A viselkedések kódolása 1-től 7-ig terjedő nyers pontszámok alapján történik, a 7 pedig jobb képességet tükröz.
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.
A CBCL egy szülőjelentés-mérőszám, amely az autizmussal és a kapcsolódó idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára releváns számos tünettartományt mér. A T pontszámok 40 és 100 között mozognak.
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét) és két hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Jelenleg megosztva az Autizmuskutatás Nemzeti Adatbázisával.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése és az összes elsődleges eredmény közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődő nyomozóknak az NDAR-nál kell kérniük a hozzáférést, amint az elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a SENSE Színház

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel