Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af social kompetence hos unge med autisme

30. september 2024 opdateret af: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Undersøgelse af social kompetence hos unge med autisme: Et multisite randomiseret kontrolforsøg

Vores behandling, SENSE Teater, kombinerer flere veldokumenterede, effektive adfærdsstrategier og teaterteknikker. Det foreslåede projekt vil udvide tidligere resultater, der viser forbedring af hukommelsen for ansigter. Det randomiserede kontrolforsøg med flere steder vil omfatte en stor prøve på 240 børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er tilfældigt tildelt den eksperimentelle (SENSE Theatre) eller en aktiv kontroltilstand (Tackling Teenage Together).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige resultater fra et randomiseret kontrolforsøg (RCT) viser umiddelbare virkninger mellem grupper og beviser for målengagement på den hypoteserede virkningsmekanisme, hukommelse for ansigter, som blev evalueret ved hjælp af neuropsykologiske og begivenhedsrelateret potentiale (ERP) mål. Desuden påviste RCT behandlingseffekter på sociale kommunikationsevner, der generaliserede til hjemmet og lokalsamfundet. Endelig blev der observeret opretholdte behandlingseffekter på kommunikationssymptomer. Det foreslåede projekt vil udvide disse resultater og give en stærkere test af effektivitet ved hjælp af en multisite RCT af SENSE Theatre med et stort udvalg af deltagere med ASD (8 til 16 år) randomiseret til en eksperimentel og en aktiv kontrolgruppe. RCT vil vurdere målengagement af hukommelse for ansigter og funktionel ændring i social interaktion med jævnaldrende. Det overordnede formål med undersøgelsen er således at afgøre, om påviste ændringer i ansigtshukommelse og social interaktion skyldes SENSE Teater-behandlingen og i hvor høj grad disse ændringer generaliserer og fastholder. Hvis forudsagte resultater opstår, vil det give stærk empirisk støtte til en samfundsbaseret behandling, der har generaliserede effekter på et sæt kerneunderskud, som ellers har livslange konsekvenser for børn og unge med ASD.

18/8/2021: Record blev opdateret for at slette resultatmålet "Computerhukommelse for ansigter", da det ikke var inkluderet som en primær resultatvariabel i den IRB godkendte protokol dateret 13/9/2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med højtfungerende ASD (IQ > eller = til 70).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der beviser aggression mod andre mennesker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSE Teater
SENSE Teater er en peer-medieret, teaterbaseret intervention rettet mod social kompetence hos unge med autismespektrumforstyrrelse. Interventionen på 40 timer består af 10 sessioner, hvor trænede typisk jævnaldrende parres med børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Adfærdsmæssigt: SENSE Teater
SENSE Teater er en peer-medieret, teaterbaseret intervention rettet mod social kompetence hos unge med autismespektrumforstyrrelse. Interventionen på 40 timer består af 10 sessioner, hvor trænede typisk jævnaldrende parres med børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Aktiv komparator: At tackle teenage sammen
The Tackling Teenage Together er et psykosocialt og seksuelt uddannelsesprogram udviklet til unge med ASD. Den består af 10 sessioner.
Adfærdsmæssigt: At tackle teenage sammen
The Tackling Teenage Together er et psykosocialt og seksuelt uddannelsesprogram udviklet til unge med ASD. Den består af 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY) Hukommelse for ansigter forsinket
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (10 uger).
Et mål for ansigtshukommelse efter en forsinkelse. Mulig score spænder fra en skaleret score på 1-19 med høje scores, der afspejler bedre ansigtshukommelse.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (10 uger).
Incidental Face Memory (IFM) Event-Related Potential (ERP) opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (10 uger) og ved to-måneders opfølgning.
IFM involverer passiv visning af nye ansigter, hvoraf et gentager sig. Det afhængige mål er forskellen i ERP-amplitude på 250-500 ms tidsvindue mellem den gentagne og enkeltstående præsentation. Positive værdier indikerer bedre ansigtshukommelse.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (10 uger) og ved to-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale (SRS) Kommunikation
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
SRS er et mål for social kompetence, der administreres af forældre vedrørende adfærd, der er karakteristisk for børn med autisme. Rå score på domænet Social Communication varierer fra 0 - 66. Højere score indikerer mere svækkelse. Rå score blev brugt i analyserne. Et fald i score fra før- til efterbehandling tyder på et bedre resultat.
Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
Kontekstuel vurdering af sociale færdigheder (CASS) Interesseret
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
CASS er et observationsmål for sociale interaktionsfærdigheder med to jævnaldrende jævnaldrende. Der er to forhold, som inkluderer en interessetilstand og en kedelig tilstand. Adfærden vil blive kodet baseret på rå score fra 1 til 7, hvor 7 afspejler bedre evner. Kun den Interesserede Tilstand blev analyseret.
Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
Adaptive Behavior Scales for Children (ABAS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
ABAS er en forældrevurderingsskala, der vedrører forskellige adaptive adfærd hos et barn, såsom sociale og kommunikationsevner. Standardscore for underskalaerne spænder fra 1 til 19. Højere score afspejler bedre færdigheder på hvert domæne. Den primære variabel af interesse var underskalaen Kommunikation, der spænder fra 1 til 19 med højere score, der afspejler bedre kommunikationsevner.
Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.
CBCL er en overordnet rapportmåling af en række symptomdomæner, der er relevante for børn med autisme og relaterede neuroudviklingsforstyrrelser. T-score varierer fra 40 til 100 med et gennemsnit på 50 og en afvigelse på 10. Den primære variabel af interesse var sociale problemer. Højere score indikerer flere sociale problemer. T-score på 64 eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline, efterbehandling (10 uger) og to måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deler i øjeblikket med National Database for Autism Research.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter undersøgelsens afslutning og offentliggjorte alle primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere skal ansøge NDAR for at få adgang, når den er gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med SENSE Teater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner