Sosiaalisen pätevyyden tutkiminen autistisilla nuorilla
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Sosiaalisen pätevyyden tutkiminen autistisilla nuorilla: Multisite Randomized Control Trial
Hoitomme, SENSE Theatre, yhdistää useita hyvin dokumentoituja, tehokkaita käyttäytymisstrategioita ja teatteritekniikoita.
Ehdotettu hanke laajentaa aiempia havaintoja, jotka osoittavat parantuvan kasvojen muistin paranemisen.
Monipaikkainen satunnaistettu kontrollitutkimus sisältää suuren otoksen 240 lapsesta, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), jotka jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SENSE Theatre) tai aktiiviseen kontrollitilaan (Tackling Teenage Together).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset havainnot satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT) osoittavat välittömiä ryhmien välisiä vaikutuksia ja näyttöä kohteen sitoutumisesta oletettuun toimintamekanismiin, kasvojen muistiin, joka arvioitiin neuropsykologisilla ja tapahtumaan liittyvillä potentiaalimittauksilla (ERP). Lisäksi RCT osoitti hoidon vaikutuksia sosiaaliseen kommunikaatiokykyyn, joka yleistyi koti- ja yhteisöympäristöön. Lopuksi havaittiin säilyviä hoitovaikutuksia viestintäoireisiin. Ehdotettu projekti laajentaa näitä havaintoja ja tarjoaa vahvemman tehotestin käyttämällä SENSE Theaterin monitoimipisteen RCT:tä, jossa on suuri otos ASD:tä sairastavista osallistujista (8–16 vuotta), jotka satunnaistetaan kokeelliseen ja aktiiviseen kontrolliryhmään. RCT arvioi kasvojen muistin tavoitteellista sitoutumista ja toiminnallista muutosta sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ikätovereiden kanssa. Siten tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, johtuvatko havaitut muutokset kasvomuistissa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa SENSE Theatre -hoidosta ja missä määrin nämä muutokset yleistyvät ja säilyvät. Jos ennustettuja tuloksia ilmenee, se tarjoaa vahvan empiirisen tuen yhteisöpohjaiselle hoidolle, jolla on yleisiä vaikutuksia keskeisiin puutteisiin, joilla muuten on elinikäisiä seurauksia ASD:tä sairastaville lapsille ja nuorille.
18.8.2021: Tietue päivitettiin poistamaan tulosmitta "Tietokonemuisti kasvoille", koska sitä ei sisällytetty ensisijaiseksi tulosmuuttujaksi IRB:n hyväksymään protokollaan 13.9.2017.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on erittäin toimiva ASD (IQ > tai = 70).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka osoittavat aggressiivisuutta muita ihmisiä kohtaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSE teatteri
SENSE Theatre on vertaisvälitteinen, teatteripohjainen interventio, joka kohdistuu autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten sosiaaliseen osaamiseen.
40 tunnin interventio koostuu 10 istunnosta, joissa koulutetut tyypillisesti ikätoverit yhdistetään lasten kanssa, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
|
SENSE Theatre on vertaisvälitteinen, teatteripohjainen interventio, joka kohdistuu autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten sosiaaliseen osaamiseen.
40 tunnin interventio koostuu 10 istunnosta, joissa koulutetut tyypillisesti ikätoverit yhdistetään lasten kanssa, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
|
|
Active Comparator: Yhdessä teiniä vastaan
The Tackling Teenage Together on psykososiaalinen ja seksuaalinen koulutusohjelma, joka on kehitetty ASD:stä kärsiville nuorille.
Se koostuu 10 istunnosta.
|
The Tackling Teenage Together on psykososiaalinen ja seksuaalinen koulutusohjelma, joka on kehitetty ASD:stä kärsiville nuorille.
Se koostuu 10 istunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitysneuropsykologinen arviointi (NEPSY) Viivästyneiden kasvojen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa).
|
Kasvomuistin mitta viiveen jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat skaalatusta pistemäärästä 1–19, ja korkeat pisteet heijastavat parempaa kasvomuistia.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa).
|
|
Satunnaisen kasvomuistin (IFM) tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seurannassa.
|
IFM sisältää uusien kasvojen passiivisen katselun, joista yksi toistuu.
Riippuva mitta on ero ERP-amplitudissa 250-500 ms aikaikkunassa toistuvan ja yksipuolisen esityksen välillä.
Positiiviset arvot osoittavat parempaa kasvomuistia.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) -viestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
SRS on vanhempien käyttämä sosiaalisen osaamisen mittari, joka liittyy autismille lapsille tyypilliseen käyttäytymiseen.
Sosiaalisen viestinnän raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 66. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä.
Analyysissä käytettiin raakapisteitä.
Pisteiden lasku ennen hoitoa ja sen jälkeen viittaa parempaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
|
Sosiaalisten taitojen kontekstuaalinen arviointi (CASS) Kiinnostaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
CASS on havainnollinen mittari sosiaalisen vuorovaikutuksen taidoista kahden saman ikäisen kanssa.
On olemassa kaksi ehtoa, joihin kuuluvat kiinnostustila ja kyllästynyt ehto.
Käyttäytyminen koodataan raakapisteiden 1-7 perusteella, ja 7 kuvaa parempaa kykyä.
Vain kiinnostuneiden ehto analysoitiin.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
|
Mukautuvan käyttäytymisen asteikot lapsille (ABAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
ABAS on vanhempien luokitusasteikko, joka koskee erilaisia lapsen mukautuvia käyttäytymismalleja, kuten sosiaalisia ja kommunikaatiotaitoja.
Ala-asteikkojen vakiopisteet vaihtelevat välillä 1-19.
Korkeammat pisteet heijastavat parempia taitoja kullakin alalla.
Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli Kommunikaatio-alaasteikko, joka vaihteli 1–19 ja korkeammat pisteet heijastavat parempia viestintätaitoja.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
CBCL on vanhempien raportin mitta useista oirealueista, jotka ovat tärkeitä lapsille, joilla on autismi ja siihen liittyvät hermoston kehityshäiriöt.
T-pisteet vaihtelevat välillä 40-100, keskiarvo 50 ja poikkeama 10.
Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli sosiaaliset ongelmat.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalisia ongelmia.
T-pisteitä 64 tai korkeampia pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (10 viikkoa) ja kahden kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä jaetaan kansallisen autismitutkimuksen tietokannan kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja kaikkien ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneiden tutkijoiden on pyydettävä NDAR:lta käyttöoikeutta, kun se on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .