Onderzoek naar sociale competentie bij jongeren met autisme
30 september 2024 bijgewerkt door: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Onderzoek naar sociale competentie bij jongeren met autisme: een multisite gerandomiseerde controleproef
Onze behandeling, SENSE Theatre, combineert verschillende goed gedocumenteerde, effectieve gedragsstrategieën en theatertechnieken.
Het voorgestelde project zal eerdere bevindingen uitbreiden die een verbeterde verbetering van het geheugen voor gezichten laten zien.
De gerandomiseerde controlestudie op meerdere locaties zal een grote steekproef van 240 kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) omvatten die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele (SENSE Theatre) of een actieve controleconditie (Tackling Teenage Together).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente bevindingen van een gerandomiseerde controleproef (RCT) tonen onmiddellijke effecten tussen groepen en bewijs van doelbetrokkenheid op het veronderstelde werkingsmechanisme, geheugen voor gezichten, dat werd geëvalueerd door neuropsychologische en gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP) maatregelen. Bovendien toonde de RCT behandelingseffecten aan op sociale communicatieve vaardigheden die zich veralgemenen naar thuis- en gemeenschapsinstellingen. Ten slotte werden aanhoudende behandelingseffecten waargenomen op communicatiesymptomen. Het voorgestelde project zal deze bevindingen uitbreiden en een sterkere test van werkzaamheid bieden met behulp van een RCT op meerdere locaties van SENSE Theater met een grote steekproef van deelnemers met ASS (8 tot 16 jaar) gerandomiseerd naar een experimentele en een actieve controlegroep. De RCT zal de doelbetrokkenheid van het geheugen voor gezichten en functionele verandering in sociale interactie met leeftijdsgenoten beoordelen. Het overkoepelende doel van het onderzoek is dus om te bepalen of gedetecteerde veranderingen in gezichtsgeheugen en sociale interactie te wijten zijn aan de SENSE Theater-behandeling en in hoeverre deze veranderingen generaliseren en in stand blijven. Als de voorspelde resultaten optreden, zal dit sterke empirische ondersteuning bieden voor een op de gemeenschap gebaseerde behandeling die gegeneraliseerde effecten heeft op een reeks kerntekorten die anders levenslange gevolgen hebben voor kinderen en adolescenten met ASS.
18-08-2021: Het record is bijgewerkt om de uitkomstmaat "Computergeheugen voor gezichten" te verwijderen, aangezien deze niet als primaire uitkomstvariabele was opgenomen in het door de IRB goedgekeurde protocol van 13-09-2017.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hoogfunctionerende ASS (IQ > of = tot 70).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die blijk geven van agressie jegens andere mensen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SENSE Theater
SENSE Theater is een peer-gemedieerde, op theater gebaseerde interventie gericht op sociale competentie bij jongeren met een autismespectrumstoornis.
De interventie van 40 uur bestaat uit 10 sessies waarin getrainde typisch leeftijdsgenoten worden gekoppeld aan kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
|
SENSE Theater is een peer-gemedieerde, op theater gebaseerde interventie gericht op sociale competentie bij jongeren met een autismespectrumstoornis.
De interventie van 40 uur bestaat uit 10 sessies waarin getrainde typisch leeftijdsgenoten worden gekoppeld aan kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
|
|
Actieve vergelijker: Samen tieners aanpakken
The Tackling Teenage Together is een programma voor psychosociale en seksuele voorlichting dat is ontwikkeld voor jongeren met ASS.
Het bestaat uit 10 sessies.
|
The Tackling Teenage Together is een programma voor psychosociale en seksuele voorlichting dat is ontwikkeld voor jongeren met ASS.
Het bestaat uit 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling (NEPSY) Geheugen voor gezichten vertraagd
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (10 weken).
|
Een maatstaf voor gezichtsgeheugen na een vertraging.
De mogelijke score varieert van een geschaalde score van 1-19, waarbij hoge scores een beter gezichtsgeheugen weerspiegelen.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (10 weken).
|
|
Incidental Face Memory (IFM) Event-Related Potential (ERP)-taak
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (10 weken) en bij follow-up na twee maanden.
|
De IFM omvat het passief bekijken van nieuwe gezichten, waarvan er één zich herhaalt.
De afhankelijke maatstaf is het verschil in ERP-amplitude van een tijdvenster van 250-500 ms tussen de herhaalde presentatie en de presentatie met één gezicht.
Positieve waarden duiden op een beter gezichtsgeheugen.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (10 weken) en bij follow-up na twee maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie op de sociale responsiviteitsschaal (SRS).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
De SRS is een maatstaf voor sociale competentie die door ouders wordt afgenomen met betrekking tot gedrag dat kenmerkend is voor kinderen met autisme.
Ruwe scores op het domein Sociale Communicatie variëren van 0 - 66. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Bij de analyses is gebruik gemaakt van ruwe scores.
Een afname van de scores van vóór de behandeling tot na de behandeling duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
|
Contextuele beoordeling van sociale vaardigheden (CASS) Geïnteresseerd
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
De CASS is een observationele maatstaf voor sociale interactievaardigheden met twee vergelijkbare leeftijdsgenoten.
Er zijn twee voorwaarden: een geïnteresseerde voorwaarde en een verveelde voorwaarde.
Het gedrag wordt gecodeerd op basis van ruwe scores van 1 tot 7, waarbij 7 een beter vermogen weerspiegelt.
Alleen de geïnteresseerde voorwaarde werd geanalyseerd.
|
Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
|
Adaptieve gedragsschalen voor kinderen (ABAS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
De ABAS is een beoordelingsschaal voor ouders die betrekking heeft op verschillende adaptieve gedragingen van een kind, zoals sociale en communicatieve vaardigheden.
Standaardscores voor de subschalen variëren van 1 tot 19.
Hogere scores weerspiegelen betere vaardigheden op elk domein.
De primaire variabele van belang was de subschaal Communicatie, variërend van 1 tot 19, waarbij hogere scores betere communicatieve vaardigheden weerspiegelen.
|
Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
|
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
De CBCL is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor een verscheidenheid aan symptoomdomeinen die relevant zijn voor kinderen met autisme en aanverwante neurologische ontwikkelingsstoornissen.
T-scores variëren van 40 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een afwijking van 10.
De primaire variabele die van belang was, was sociale problemen.
Hogere scores duiden op meer sociale problemen.
T-scores van 64 of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn, nabehandeling (10 weken) en follow-up na twee maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Momenteel gedeeld met de National Database for Autism Research.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en alle primaire resultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnteresseerde onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NDAR om toegang te krijgen zodra deze beschikbaar is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .