Исследование социальной компетентности у молодежи с аутизмом
30 сентября 2024 г. обновлено: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Исследование социальной компетентности у молодежи с аутизмом: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
Наше лечение SENSE Theatre сочетает в себе несколько хорошо задокументированных эффективных поведенческих стратегий и театральных техник.
Предлагаемый проект расширит предыдущие результаты, показывающие улучшение памяти на лица.
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование будет включать большую выборку из 240 детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), случайным образом распределенных в экспериментальную группу (SENSE Theater) или группу активного контроля (Tackling Teenage Together).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние результаты рандомизированного контрольного исследования (РКИ) показывают немедленные межгрупповые эффекты и доказательства вовлечения мишеней в гипотетический механизм действия, память на лица, которые оценивались с помощью нейропсихологических и связанных с событиями потенциальных (ERP) показателей. Кроме того, РКИ продемонстрировало влияние лечения на навыки социального общения, которые распространялись на домашнюю и общественную обстановку. Наконец, сохраняющиеся эффекты лечения наблюдались в отношении коммуникативных симптомов. Предлагаемый проект расширит эти результаты и обеспечит более строгую проверку эффективности с использованием многоцентрового РКИ SENSE Theater с большой выборкой участников с РАС (от 8 до 16 лет), рандомизированных в экспериментальную и активную контрольную группы. РКИ будет оценивать целевое использование памяти для лиц и функциональные изменения в социальном взаимодействии со сверстниками. Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, связаны ли обнаруженные изменения в памяти лиц и социальном взаимодействии с лечением в SENSE Theater, и в какой степени эти изменения генерализуются и сохраняются. Если предсказанные результаты будут получены, это обеспечит сильную эмпирическую поддержку лечения на уровне сообщества, которое оказывает общее воздействие на набор основных дефицитов, которые в противном случае имели бы пожизненные последствия для детей и подростков с РАС.
18.08.2021: Запись была обновлена, чтобы удалить показатель результата «Компьютерная память для лиц», поскольку он не был включен в качестве основной переменной результата в протокол, одобренный IRB от 13 сентября 2017 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с высокофункциональным РАС (IQ > или = 70).
Критерий исключения:
- Дети, проявляющие агрессию по отношению к другим людям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМЫСЛ Театр
SENSE Theatre — это театральное вмешательство, проводимое при посредничестве сверстников и направленное на развитие социальной компетентности у молодежи с расстройствами аутистического спектра.
40-часовое вмешательство состоит из 10 сессий, на которых обычно обученные сверстники работают в паре с детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС).
|
SENSE Theatre — это театральное вмешательство, проводимое при посредничестве сверстников и направленное на развитие социальной компетентности у молодежи с расстройствами аутистического спектра.
40-часовое вмешательство состоит из 10 сессий, на которых обычно обученные сверстники работают в паре с детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС).
|
|
Активный компаратор: Борьба с подростками вместе
Tackling Teenage Together — это программа психосоциального и сексуального образования, разработанная для молодежи с РАС.
Он состоит из 10 сеансов.
|
Tackling Teenage Together — это программа психосоциального и сексуального образования, разработанная для молодежи с РАС.
Он состоит из 10 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY) Задержка памяти на лица
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (10 недель).
|
Мера памяти лица после задержки.
Возможный балл варьируется от 1 до 19, причем высокие баллы отражают лучшую память на лица.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (10 недель).
|
|
Случайная память лиц (IFM) Задача, связанная с событием (ERP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к концу лечения (10 недель) и через два месяца наблюдения.
|
IFM предполагает пассивное просмотр новых лиц, одно из которых повторяется.
Зависимой мерой является разница амплитуды ССП во временном окне 250-500 мс между повторным и одиночным предъявлением лица.
Положительные значения указывают на лучшую память лица.
|
Изменение от исходного уровня к концу лечения (10 недель) и через два месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости (SRS) Коммуникация
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
SRS – это мера социальной компетентности, которую проводят родители в отношении поведения, характерного для детей с аутизмом.
Исходные баллы в области социальных коммуникаций варьируются от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
В анализе использовались необработанные баллы.
Снижение показателей от до и после лечения предполагает лучший результат.
|
Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
|
Контекстная оценка социальных навыков (CASS) Заинтересованы
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
CASS – это метод наблюдения за навыками социального взаимодействия с двумя сверстниками одного возраста.
Есть два состояния: «Заинтересованное состояние» и «Скучное состояние».
Поведение будет кодироваться на основе исходных оценок от 1 до 7, где 7 отражает лучшие способности.
Анализировалось только заинтересованное состояние.
|
Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
|
Шкалы адаптивного поведения детей (ABAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
ABAS — это родительская рейтинговая шкала, касающаяся различных адаптивных моделей поведения ребенка, таких как социальные и коммуникативные навыки.
Стандартные баллы по субшкалам варьируются от 1 до 19.
Более высокие баллы отражают лучшие навыки в каждой области.
Основной переменной, представляющей интерес, была подшкала «Коммуникация» с диапазоном от 1 до 19, при этом более высокие баллы отражали лучшие коммуникативные навыки.
|
Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
|
Контрольный список поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
CBCL — это показатель отчетов родителей о различных областях симптомов, имеющих отношение к детям с аутизмом и связанными с ним нарушениями нервного развития.
T-показатели варьируются от 40 до 100 со средним значением 50 и отклонением 10.
Основной переменной, представляющей интерес, были социальные проблемы.
Более высокие баллы указывают на большее количество социальных проблем.
Показатель Т 64 или выше считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, период после лечения (10 недель) и наблюдение через два месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В настоящее время делится с Национальной базой данных по исследованиям аутизма.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования и публикации всех первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные исследователи должны обратиться в NDAR, чтобы получить доступ, как только он станет доступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .