Undersöker social kompetens hos ungdomar med autism
30 september 2024 uppdaterad av: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Undersöka social kompetens hos ungdomar med autism: A Multisite Randomized Control Trial
Vår behandling, SENSE Theatre, kombinerar flera väldokumenterade, effektiva beteendestrategier och teatertekniker.
Det föreslagna projektet kommer att utöka tidigare resultat som visar förbättrad förbättring av minnet för ansikten.
Den randomiserade kontrollstudien på flera platser kommer att inkludera ett stort urval av 240 barn med autismspektrumtillstånd (ASD) som slumpmässigt tilldelas det experimentella (SENSE Theatre) eller ett aktivt kontrolltillstånd (Tackling Teenage Together).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda fynd från en randomiserad kontrollstudie (RCT) visar omedelbara effekter mellan grupper och bevis på målengagemang på den hypotetiska verkningsmekanismen, minne för ansikten, som utvärderades med neuropsykologiska och händelserelaterade potentialmått (ERP). Dessutom visade RCT behandlingseffekter på social kommunikationsförmåga som generaliserade till hemmet och samhället. Slutligen observerades bibehållna behandlingseffekter på kommunikationssymtom. Det föreslagna projektet kommer att utöka dessa resultat och ge ett starkare test av effektivitet med hjälp av en multisite RCT av SENSE Theatre med ett stort urval av deltagare med ASD (8 till 16 år) randomiserade till en experimentell och en aktiv kontrollgrupp. RCT kommer att bedöma målengagemang av minne för ansikten och funktionell förändring i social interaktion med kamrater. Det övergripande syftet med studien är alltså att avgöra om upptäckta förändringar i ansiktsminne och social interaktion beror på SENSE Theatre-behandlingen och i vilken utsträckning dessa förändringar generaliserar och bibehåller. Om förutspådda resultat uppstår kommer det att ge ett starkt empiriskt stöd för en samhällsbaserad behandling som har generaliserade effekter på en uppsättning kärnunderskott som annars får livslånga konsekvenser för barn och ungdomar med ASD.
2021-08-18: Posten uppdaterades för att radera utfallsmåttet "Datorminne för ansikten" eftersom det inte ingick som en primär utfallsvariabel i det IRB-godkända protokollet daterat 2017-09-13.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med högfungerande ASD (IQ > eller = till 70).
Exklusions kriterier:
- Barn som bevisar aggression mot andra människor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SENSE Teater
SENSE Theatre är en peer-medierad, teaterbaserad intervention inriktad på social kompetens hos ungdomar med autismspektrumstörning.
Interventionen på 40 timmar består av 10 sessioner där utbildade kamrater kopplas ihop med barn med autismspektrumstörning (ASD).
|
SENSE Theatre är en peer-medierad, teaterbaserad intervention inriktad på social kompetens hos ungdomar med autismspektrumstörning.
Interventionen på 40 timmar består av 10 sessioner där utbildade kamrater kopplas ihop med barn med autismspektrumstörning (ASD).
|
|
Aktiv komparator: Ta itu med tonåringar tillsammans
The Tackling Teenage Together är ett psykosocialt och sexuellt utbildningsprogram utvecklat för ungdomar med ASD.
Den består av 10 sessioner.
|
The Tackling Teenage Together är ett psykosocialt och sexuellt utbildningsprogram utvecklat för ungdomar med ASD.
Den består av 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY) Minne för ansikten försenat
Tidsram: Ändra från baseline till slutet av behandlingen (10 veckor).
|
Ett mått på ansiktsminne efter en fördröjning.
Möjliga poäng varierar från en skalad poäng på 1-19 med höga poäng som återspeglar bättre ansiktsminne.
|
Ändra från baseline till slutet av behandlingen (10 veckor).
|
|
Incidental Face Memory (IFM) Event-Related Potential (ERP) uppgift
Tidsram: Ändra från baseline till slutet av behandlingen (10 veckor) och vid två månaders uppföljning.
|
IFM involverar passiv visning av nya ansikten varav ett upprepas.
Det beroende måttet är skillnaden i ERP-amplitud på 250-500 ms tidsfönster mellan den upprepade och ena ansiktspresentationen.
Positiva värden indikerar bättre ansiktsminne.
|
Ändra från baseline till slutet av behandlingen (10 veckor) och vid två månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) Kommunikation
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
SRS är ett mått på social kompetens som administreras av föräldrar avseende beteenden som är karakteristiska för barn med autism.
Råpoäng på domänen Social kommunikation sträcker sig från 0 - 66. Högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Råpoäng användes i analyserna.
En minskning av poängen från före till efterbehandling tyder på ett bättre resultat.
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
|
Contextual Assessment of Social Skills (CASS) Intresserad
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
CASS är ett observationsmått på färdigheter i social interaktion med två jämnåriga jämnåriga.
Det finns två villkor som inkluderar ett intressetillstånd och ett uttråkat tillstånd.
Beteendena kommer att kodas baserat på råa poäng från 1 till 7 där 7 reflekterar bättre förmåga.
Endast det intresserade tillståndet analyserades.
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
|
Adaptive Behaviour Scales for Children (ABAS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
ABAS är en betygsskala för föräldrar som hänför sig till olika adaptiva beteenden hos ett barn, såsom sociala och kommunikationsfärdiga färdigheter.
Standardpoäng för underskalorna sträcker sig från 1 till 19.
Högre poäng återspeglar bättre kompetens inom varje domän.
Den primära variabeln av intresse var kommunikationsunderskalan, från 1 till 19 med högre poäng som speglar bättre kommunikationsförmåga.
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
CBCL är ett föräldrarapportmått för en mängd olika symptomdomäner som är relevanta för barn med autism och relaterade neuroutvecklingsstörningar.
T-poäng varierar från 40 till 100 med ett medelvärde på 50 och en avvikelse på 10.
Den primära variabeln av intresse var Sociala problem.
Högre poäng tyder på fler sociala problem.
T-poäng på 64 eller högre anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor) och två månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Delar för närvarande med National Database for Autism Research.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie och publicerade alla primära resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Intresserade utredare måste ansöka till NDAR för att få tillgång när det väl har gjorts tillgängligt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .