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자폐 청소년의 사회적 역량 조사

2024년 9월 30일 업데이트: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

자폐증이 있는 청소년의 사회적 역량 조사: 다중 사이트 무작위 통제 시험

우리의 치료법인 SENSE Theatre는 잘 기록된 몇 가지 효과적인 행동 전략과 연극 기술을 결합합니다. 제안된 프로젝트는 얼굴에 대한 기억력 향상을 보여주는 이전 연구 결과를 확장할 것입니다. 다중 사이트 무작위 통제 시험에는 실험(SENSE Theatre) 또는 활성 통제 조건(Tackling Teenage Together)에 무작위로 할당된 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 240명의 어린이로 구성된 대규모 샘플이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 통제 시험(RCT)의 최근 연구 결과는 신경심리학적 및 사건 관련 잠재력(ERP) 측정에 의해 평가된 가상 행동 메커니즘인 얼굴에 대한 기억에 대한 즉각적인 그룹 간 효과와 표적 참여의 증거를 보여줍니다. 또한 RCT는 가정 및 지역사회 환경에 일반화된 사회적 의사소통 기술에 대한 치료 효과를 입증했습니다. 마지막으로 의사소통 증상에 대한 유지치료 효과가 관찰되었다. 제안된 프로젝트는 이러한 결과를 확장하고 ASD(8~16세)를 가진 대규모 참가자 샘플을 실험군과 활성 대조군으로 무작위 배정한 SENSE Theatre의 다중 사이트 RCT를 사용하여 더 강력한 효능 테스트를 제공할 것입니다. RCT는 동료들과의 사회적 상호 작용에서 얼굴에 대한 기억의 목표 참여 및 기능적 변화를 평가할 것입니다. 따라서 이 연구의 가장 중요한 목표는 얼굴 기억과 사회적 상호 작용에서 감지된 변화가 SENSE 극장 치료로 인한 것인지 여부와 이러한 변화가 일반화되고 유지되는 정도를 결정하는 것입니다. 예측된 결과가 발생하면 ASD가 있는 아동 및 청소년에게 평생 영향을 미치는 일련의 핵심 결함에 일반화된 영향을 미치는 지역사회 기반 치료에 대한 강력한 경험적 지원을 제공할 것입니다.

2021년 8월 18일: 2017년 9월 13일자 IRB 승인 프로토콜의 주요 결과 변수로 포함되지 않았기 때문에 결과 측정 "얼굴용 컴퓨터 메모리"를 삭제하도록 레코드가 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
        • University Of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고기능 ASD(IQ > 또는 = ~ 70)가 있는 어린이.

제외 기준:

  • 다른 사람에게 공격성을 보이는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센스 극장
SENSE Theatre는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 사회적 능력을 목표로 하는 또래 매개의 연극 기반 개입입니다. 40시간의 개입은 10개의 세션으로 구성되며 일반적으로 훈련된 동료가 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이와 짝을 이룹니다.
행동: 센스 극장
SENSE Theatre는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 사회적 능력을 목표로 하는 또래 매개의 연극 기반 개입입니다. 40시간의 개입은 10개의 세션으로 구성되며 일반적으로 훈련된 동료가 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이와 짝을 이룹니다.
활성 비교기: 십대를 함께 다루기
Tackling Teenage Together는 ASD 청소년을 위해 개발된 심리사회적 및 성교육 프로그램입니다. 총 10개의 세션으로 구성되어 있습니다.
행동: 십대를 함께 다루기
Tackling Teenage Together는 ASD 청소년을 위해 개발된 심리사회적 및 성교육 프로그램입니다. 총 10개의 세션으로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴에 대한 발달 신경심리학적 평가(NEPSY) 기억 지연
기간: 기준선에서 치료 종료(10주)까지의 변경.
지연 후 얼굴 기억의 측정입니다. 가능한 점수 범위는 1~19점이며 높은 점수는 더 나은 얼굴 기억을 반영합니다.
기준선에서 치료 종료(10주)까지의 변경.
IFM(사건 관련 전위) ERP(사건 관련 전위) 작업
기간: 기준선에서 치료 종료(10주) 및 2개월 후속 조치까지의 변경입니다.
IFM에는 새로운 얼굴 중 하나가 반복되는 수동적인 보기가 포함됩니다. 종속 측정은 반복된 얼굴 프레젠테이션과 단일 얼굴 프레젠테이션 간의 250-500ms 시간 창의 ERP 진폭 차이입니다. 양수 값은 더 나은 얼굴 기억을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료(10주) 및 2개월 후속 조치까지의 변경입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도(SRS) 커뮤니케이션
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
SRS는 자폐 아동의 특징적인 행동과 관련하여 부모가 관리하는 사회적 능력의 척도입니다. 사회 커뮤니케이션 영역의 원점수 범위는 0~66입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다. 분석에는 원시 점수가 사용되었습니다. 치료 전부터 치료 후까지 점수가 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
CASS(사회적 기술의 상황별 평가) 관심
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
CASS는 비슷한 연령의 또래 두 명과의 사회적 상호작용 기술을 관찰하는 척도입니다. 관심 조건과 지루함 조건을 포함하는 두 가지 조건이 있습니다. 행동은 1부터 7까지의 원시 점수를 기반으로 코딩되며 7은 더 나은 능력을 반영합니다. 관심 있는 조건만 분석되었습니다.
기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
어린이를 위한 적응 행동 척도(ABAS)
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
ABAS는 사회적, 의사소통 기술과 같은 어린이의 다양한 적응 행동과 관련된 부모 평가 척도입니다. 하위 척도의 표준 점수 범위는 1부터 19까지입니다. 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나은 기술을 반영합니다. 주요 관심 변수는 의사소통 하위 척도로 1부터 19까지이며 점수가 높을수록 더 나은 의사소통 기술을 반영합니다.
기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.
CBCL은 자폐증 및 관련 신경발달 장애가 있는 아동과 관련된 다양한 증상 영역에 대한 부모 보고서 척도입니다. T 점수의 범위는 40~100이며 평균은 50이고 편차는 10입니다. 주요 관심 변수는 사회 문제였습니다. 점수가 높을수록 사회적 문제가 많다는 것을 의미합니다. T 점수가 64점 이상이면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 National Database for Autism Research와 공유하고 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있으며 모든 기본 결과가 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 조사자는 NDAR이 제공되면 액세스 권한을 받으려면 신청해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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