- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03368001
자폐 청소년의 사회적 역량 조사
자폐증이 있는 청소년의 사회적 역량 조사: 다중 사이트 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험(RCT)의 최근 연구 결과는 신경심리학적 및 사건 관련 잠재력(ERP) 측정에 의해 평가된 가상 행동 메커니즘인 얼굴에 대한 기억에 대한 즉각적인 그룹 간 효과와 표적 참여의 증거를 보여줍니다. 또한 RCT는 가정 및 지역사회 환경에 일반화된 사회적 의사소통 기술에 대한 치료 효과를 입증했습니다. 마지막으로 의사소통 증상에 대한 유지치료 효과가 관찰되었다. 제안된 프로젝트는 이러한 결과를 확장하고 ASD(8~16세)를 가진 대규모 참가자 샘플을 실험군과 활성 대조군으로 무작위 배정한 SENSE Theatre의 다중 사이트 RCT를 사용하여 더 강력한 효능 테스트를 제공할 것입니다. RCT는 동료들과의 사회적 상호 작용에서 얼굴에 대한 기억의 목표 참여 및 기능적 변화를 평가할 것입니다. 따라서 이 연구의 가장 중요한 목표는 얼굴 기억과 사회적 상호 작용에서 감지된 변화가 SENSE 극장 치료로 인한 것인지 여부와 이러한 변화가 일반화되고 유지되는 정도를 결정하는 것입니다. 예측된 결과가 발생하면 ASD가 있는 아동 및 청소년에게 평생 영향을 미치는 일련의 핵심 결함에 일반화된 영향을 미치는 지역사회 기반 치료에 대한 강력한 경험적 지원을 제공할 것입니다.
2021년 8월 18일: 2017년 9월 13일자 IRB 승인 프로토콜의 주요 결과 변수로 포함되지 않았기 때문에 결과 측정 "얼굴용 컴퓨터 메모리"를 삭제하도록 레코드가 업데이트되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- University of Alabama
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고기능 ASD(IQ > 또는 = ~ 70)가 있는 어린이.
제외 기준:
- 다른 사람에게 공격성을 보이는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센스 극장
SENSE Theatre는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 사회적 능력을 목표로 하는 또래 매개의 연극 기반 개입입니다.
40시간의 개입은 10개의 세션으로 구성되며 일반적으로 훈련된 동료가 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이와 짝을 이룹니다.
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SENSE Theatre는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 사회적 능력을 목표로 하는 또래 매개의 연극 기반 개입입니다.
40시간의 개입은 10개의 세션으로 구성되며 일반적으로 훈련된 동료가 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이와 짝을 이룹니다.
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활성 비교기: 십대를 함께 다루기
Tackling Teenage Together는 ASD 청소년을 위해 개발된 심리사회적 및 성교육 프로그램입니다.
총 10개의 세션으로 구성되어 있습니다.
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Tackling Teenage Together는 ASD 청소년을 위해 개발된 심리사회적 및 성교육 프로그램입니다.
총 10개의 세션으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 얼굴에 대한 NEPSY 메모리
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주).
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지연 후 얼굴 기억의 척도.
가능한 점수 범위는 1-19의 척도 점수이며 높은 점수는 더 나은 안면 기억력을 반영합니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주).
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IFM(Incidental Face Memory) ERP(Event-Related Potential) 작업
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주).
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IFM은 그 중 하나가 반복되는 새로운 얼굴을 수동적으로 보는 것을 포함합니다.
종속 측정은 반복 및 단일 얼굴 표시 사이의 250-500ms 시간 창의 ERP 진폭 차이입니다.
양수 값은 더 나은 안면 기억력을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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SRS는 자폐 아동의 특징적인 행동과 관련하여 부모가 관리하는 사회적 능력의 척도입니다.
T 점수 범위는 38-90이며 더 높은 점수는 더 많은 병리를 반영합니다.
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기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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어린이를 위한 적응 행동 척도(ABAS)
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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ABAS는 사회적 기술 및 의사 소통 기술과 같은 아동의 다양한 적응 행동과 관련된 부모 평가 척도입니다.
하위 척도의 표준 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
점수가 높을수록 각 영역에서 더 나은 기술을 반영합니다.
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기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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사회적 기술의 맥락적 평가(CASS)
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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CASS는 두 명의 비슷한 또래 친구들과의 사회적 상호작용 기술을 관찰하는 척도입니다.
관심 조건과 지루함 조건을 포함하는 두 가지 조건이 있습니다.
행동은 1에서 7까지의 원시 점수를 기반으로 코딩되며 7은 더 나은 능력을 반영합니다.
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기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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CBCL은 자폐증 및 관련 신경 발달 장애가 있는 아동과 관련된 다양한 증상 영역의 부모 보고서 척도입니다.
T 점수 범위는 40~100입니다.
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기준선, 치료 후(10주) 및 2개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
센스 극장에 대한 임상 시험
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Rabin Medical CenterNight Sense Ltd완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre완전한
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University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart Trust완전한
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