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Enquêter sur la compétence sociale chez les jeunes autistes

13 février 2023 mis à jour par: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Enquête sur la compétence sociale chez les jeunes autistes : un essai contrôlé randomisé multisite

Notre traitement, SENSE Theatre, combine plusieurs stratégies comportementales et techniques théâtrales efficaces et bien documentées. Le projet proposé étendra les découvertes précédentes montrant une amélioration de la mémoire pour les visages. L'essai contrôlé randomisé multisite comprendra un large échantillon de 240 enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) assignés au hasard à la condition expérimentale (SENSE Theatre) ou à une condition de contrôle actif (Tackling Teenage Together).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les découvertes récentes d'un essai contrôlé randomisé (ECR) montrent des effets immédiats entre les groupes et des preuves de l'engagement de la cible sur le mécanisme d'action hypothétique, la mémoire des visages, qui a été évaluée par des mesures neuropsychologiques et du potentiel lié à l'événement (ERP). De plus, l'ECR a démontré des effets du traitement sur les compétences de communication sociale qui se sont généralisés aux contextes domestiques et communautaires. Enfin, des effets maintenus du traitement ont été observés sur les symptômes de communication. Le projet proposé étendra ces résultats et fournira un test d'efficacité plus solide à l'aide d'un ECR multisite de SENSE Theatre avec un large échantillon de participants atteints de TSA (8 à 16 ans) randomisés dans un groupe expérimental et un groupe témoin actif. L'ECR évaluera l'engagement cible de la mémoire pour les visages et le changement fonctionnel dans l'interaction sociale avec les pairs. Ainsi, l'objectif principal de l'étude est de déterminer si les changements détectés dans la mémoire faciale et l'interaction sociale sont dus au traitement SENSE Theatre et dans quelle mesure ces changements se généralisent et se maintiennent. Si les résultats prévus se produisent, cela fournira un solide soutien empirique à un traitement communautaire qui a des effets généralisés sur un ensemble de déficits de base qui, autrement, ont des conséquences à vie pour les enfants et les adolescents atteints de TSA.

18/08/2021 : L'enregistrement a été mis à jour pour supprimer la mesure de résultat « Mémoire informatique pour les visages » car elle n'était pas incluse en tant que variable de résultat principale dans le protocole approuvé par l'IRB en date du 13/09/2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec TSA de haut niveau (QI > ou = à 70).

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui font preuve d'agressivité envers les autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SENS Théâtre
SENSE Theatre est une intervention théâtrale médiée par les pairs ciblant la compétence sociale chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique. L'intervention de 40 heures comprend 10 séances au cours desquelles des pairs formés sont jumelés à des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Comportemental: SENS Théâtre
SENSE Theatre est une intervention théâtrale médiée par les pairs ciblant la compétence sociale chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique. L'intervention de 40 heures comprend 10 séances au cours desquelles des pairs formés sont jumelés à des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Comparateur actif: S'attaquer ensemble à l'adolescence
Tackling Teenage Together est un programme d'éducation psychosociale et sexuelle développé pour les jeunes avec TSA. Il est composé de 10 séances.
Comportemental: S'attaquer ensemble à l'adolescence
Tackling Teenage Together est un programme d'éducation psychosociale et sexuelle développé pour les jeunes avec TSA. Il est composé de 10 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire NEPSY pour les visages retardée
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines).
Une mesure de la mémoire faciale après un délai. Les scores possibles vont d'un score gradué de 1 à 19 avec des scores élevés reflétant une meilleure mémoire faciale.
Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines).
Tâche de potentiel lié à l'événement (ERP) de la mémoire faciale incidente (IFM)
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines).
L'IFM implique la visualisation passive de nouveaux visages dont l'un se répète. La mesure dépendante est la différence d'amplitude ERP de la fenêtre temporelle de 250 à 500 ms entre la présentation répétée et la présentation d'un seul visage. Des valeurs positives indiquent une meilleure mémoire faciale.
Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
Le SRS est une mesure de la compétence sociale administrée par les parents concernant les comportements caractéristiques des enfants autistes. Les scores T vont de 38 à 90, les scores les plus élevés reflétant plus de pathologies.
Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
Échelles de comportement adaptatif pour les enfants (ABAS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
L'ABAS est une échelle d'évaluation parentale relative à divers comportements adaptatifs chez un enfant, tels que les compétences sociales et de communication. Les scores standard pour les sous-échelles vont de 1 à 19. Des scores plus élevés reflètent de meilleures compétences dans chaque domaine.
Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
Évaluation contextuelle des compétences sociales (CASS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
Le CASS est une mesure d'observation des compétences d'interaction sociale avec deux pairs d'âge similaire. Il y a deux conditions qui incluent une condition intéressée et une condition ennuyée. Les comportements seront codés en fonction des scores bruts de 1 à 7, 7 reflétant une meilleure capacité.
Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
Le CBCL est une mesure de rapport parental d'une variété de domaines de symptômes pertinents pour les enfants atteints d'autisme et de troubles du développement neurologique connexes. Les scores T vont de 40 à 100.
Ligne de base, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage actuellement avec la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude et la publication de tous les résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs intéressés doivent faire une demande auprès de NDAR pour recevoir l'accès une fois qu'il est rendu disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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