Enquêter sur la compétence sociale chez les jeunes autistes
30 septembre 2024 mis à jour par: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Enquête sur la compétence sociale chez les jeunes autistes : un essai contrôlé randomisé multisite
Notre traitement, SENSE Theatre, combine plusieurs stratégies comportementales et techniques théâtrales efficaces et bien documentées.
Le projet proposé étendra les découvertes précédentes montrant une amélioration de la mémoire pour les visages.
L'essai contrôlé randomisé multisite comprendra un large échantillon de 240 enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) assignés au hasard à la condition expérimentale (SENSE Theatre) ou à une condition de contrôle actif (Tackling Teenage Together).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les découvertes récentes d'un essai contrôlé randomisé (ECR) montrent des effets immédiats entre les groupes et des preuves de l'engagement de la cible sur le mécanisme d'action hypothétique, la mémoire des visages, qui a été évaluée par des mesures neuropsychologiques et du potentiel lié à l'événement (ERP). De plus, l'ECR a démontré des effets du traitement sur les compétences de communication sociale qui se sont généralisés aux contextes domestiques et communautaires. Enfin, des effets maintenus du traitement ont été observés sur les symptômes de communication. Le projet proposé étendra ces résultats et fournira un test d'efficacité plus solide à l'aide d'un ECR multisite de SENSE Theatre avec un large échantillon de participants atteints de TSA (8 à 16 ans) randomisés dans un groupe expérimental et un groupe témoin actif. L'ECR évaluera l'engagement cible de la mémoire pour les visages et le changement fonctionnel dans l'interaction sociale avec les pairs. Ainsi, l'objectif principal de l'étude est de déterminer si les changements détectés dans la mémoire faciale et l'interaction sociale sont dus au traitement SENSE Theatre et dans quelle mesure ces changements se généralisent et se maintiennent. Si les résultats prévus se produisent, cela fournira un solide soutien empirique à un traitement communautaire qui a des effets généralisés sur un ensemble de déficits de base qui, autrement, ont des conséquences à vie pour les enfants et les adolescents atteints de TSA.
18/08/2021 : L'enregistrement a été mis à jour pour supprimer la mesure de résultat « Mémoire informatique pour les visages » car elle n'était pas incluse en tant que variable de résultat principale dans le protocole approuvé par l'IRB en date du 13/09/2017.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- University of Alabama
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec TSA de haut niveau (QI > ou = à 70).
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui font preuve d'agressivité envers les autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SENS Théâtre
SENSE Theatre est une intervention théâtrale médiée par les pairs ciblant la compétence sociale chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique.
L'intervention de 40 heures comprend 10 séances au cours desquelles des pairs formés sont jumelés à des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
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SENSE Theatre est une intervention théâtrale médiée par les pairs ciblant la compétence sociale chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique.
L'intervention de 40 heures comprend 10 séances au cours desquelles des pairs formés sont jumelés à des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
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Comparateur actif: S'attaquer ensemble à l'adolescence
Tackling Teenage Together est un programme d'éducation psychosociale et sexuelle développé pour les jeunes avec TSA.
Il est composé de 10 séances.
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Tackling Teenage Together est un programme d'éducation psychosociale et sexuelle développé pour les jeunes avec TSA.
Il est composé de 10 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire d'évaluation neuropsychologique développementale (NEPSY) pour les visages retardés
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines).
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Une mesure de la mémoire faciale après un délai.
Le score possible va d'un score échelonné de 1 à 19, les scores élevés reflétant une meilleure mémoire faciale.
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Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines).
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Tâche de potentiel lié aux événements (ERP) de mémoire de visage accidentel (IFM)
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines) et au suivi de deux mois.
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L'IFM implique la visualisation passive de nouveaux visages dont l'un se répète.
La mesure dépendante est la différence d'amplitude ERP de la fenêtre temporelle de 250 à 500 ms entre la présentation répétée et unique.
Les valeurs positives indiquent une meilleure mémoire du visage.
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Changement entre le début et la fin du traitement (10 semaines) et au suivi de deux mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication sur l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Le SRS est une mesure de compétence sociale administrée par les parents concernant les comportements caractéristiques des enfants autistes.
Les scores bruts dans le domaine de la communication sociale vont de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent une déficience accrue.
Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses.
Une diminution des scores entre le pré et le post-traitement suggère un meilleur résultat.
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Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Évaluation contextuelle des compétences sociales (CASS) Intéressé
Délai: Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Le CASS est une mesure observationnelle des compétences d’interaction sociale avec deux pairs du même âge.
Il existe deux conditions qui incluent une condition intéressée et une condition ennuyée.
Les comportements seront codés sur la base de scores bruts de 1 à 7, 7 reflétant une meilleure capacité.
Seule la Condition Intéressée a été analysée.
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Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Échelles de comportement adaptatif pour les enfants (ABAS)
Délai: Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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L'ABAS est une échelle d'évaluation parentale relative à divers comportements adaptatifs chez un enfant, tels que les compétences sociales et de communication.
Les scores standards pour les sous-échelles vont de 1 à 19.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures compétences dans chaque domaine.
La principale variable d'intérêt était la sous-échelle Communication, allant de 1 à 19, les scores les plus élevés reflétant de meilleures compétences en communication.
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Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Le CBCL est une mesure, rapportée par les parents, d'une variété de domaines de symptômes pertinents pour les enfants atteints d'autisme et de troubles du développement neurologique associés.
Les scores T vont de 40 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart de 10.
La principale variable d’intérêt était les problèmes sociaux.
Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes sociaux.
Les scores T de 64 ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
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Base de référence, post-traitement (10 semaines) et suivi de deux mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partage actuellement avec la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude et la publication de tous les résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs intéressés doivent faire une demande auprès de NDAR pour recevoir l'accès une fois qu'il est rendu disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .