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Investigación de la competencia social en jóvenes con autismo

13 de febrero de 2023 actualizado por: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Investigación de la competencia social en jóvenes con autismo: un ensayo de control aleatorio multisitio

Nuestro tratamiento, SENSE Theatre, combina varias estrategias conductuales y técnicas teatrales bien documentadas y efectivas. El proyecto propuesto ampliará los hallazgos anteriores que muestran mejoras en la memoria de rostros. El ensayo de control aleatorio multisitio incluirá una gran muestra de 240 niños con trastorno del espectro autista (TEA) asignados al azar a la condición de control experimental (Teatro SENSE) o activa (Abordar a los adolescentes juntos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hallazgos recientes de un ensayo de control aleatorizado (RCT) muestran efectos inmediatos entre grupos y evidencia de participación del objetivo en el mecanismo de acción hipotético, memoria para rostros, que se evaluó mediante medidas neuropsicológicas y de potencial relacionado con eventos (ERP). Además, el ECA demostró los efectos del tratamiento en las habilidades de comunicación social que se generalizaron a los entornos doméstico y comunitario. Finalmente, se observaron efectos del tratamiento mantenido sobre los síntomas de comunicación. El proyecto propuesto ampliará estos hallazgos y proporcionará una prueba de eficacia más sólida utilizando un RCT multisitio de SENSE Theatre con una gran muestra de participantes con TEA (de 8 a 16 años) asignados aleatoriamente a un grupo de control experimental y uno activo. El RCT evaluará el compromiso objetivo de la memoria para las caras y el cambio funcional en la interacción social con los compañeros. Por lo tanto, el objetivo general del estudio es determinar si los cambios detectados en la memoria facial y la interacción social se deben al tratamiento del Teatro SENSE y en qué medida estos cambios se generalizan y mantienen. Si se producen los resultados previstos, proporcionará un fuerte apoyo empírico para un tratamiento basado en la comunidad que tiene efectos generalizados en un conjunto de déficits centrales que, de lo contrario, tendrían consecuencias de por vida para los niños y adolescentes con TEA.

18/8/2021: el registro se actualizó para eliminar la medida de resultado "Memoria de computadora para rostros" ya que no se incluyó como variable de resultado principal en el protocolo aprobado por el IRB con fecha 13/9/2017.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con TEA de alto funcionamiento (CI > o = a 70).

Criterio de exclusión:

  • Niños que muestran agresión hacia otras personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SENTIDO Teatro
SENSE Theatre es una intervención basada en el teatro, mediada por pares, dirigida a la competencia social en jóvenes con trastorno del espectro autista. La intervención de 40 horas se compone de 10 sesiones en las que los compañeros típicamente capacitados se emparejan con niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Conductual: SENTIDO Teatro
SENSE Theatre es una intervención basada en el teatro, mediada por pares, dirigida a la competencia social en jóvenes con trastorno del espectro autista. La intervención de 40 horas se compone de 10 sesiones en las que los compañeros típicamente capacitados se emparejan con niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Comparador activo: Abordando a los adolescentes juntos
The Tackling Teenage Together es un programa de educación psicosocial y sexual desarrollado para jóvenes con TEA. Consta de 10 sesiones.
Conductual: Abordando a los adolescentes juntos
The Tackling Teenage Together es un programa de educación psicosocial y sexual desarrollado para jóvenes con TEA. Consta de 10 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria NEPSY para rostros retrasada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas).
Una medida de la memoria facial después de un retraso. La puntuación posible varía de una puntuación escalada de 1 a 19 con puntuaciones altas que reflejan una mejor memoria facial.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas).
Tarea de potencial relacionado con eventos (ERP) de memoria facial incidental (IFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas).
El IFM implica la visualización pasiva de caras nuevas, una de las cuales se repite. La medida dependiente es la diferencia en la amplitud ERP de la ventana de tiempo de 250-500 ms entre la presentación repetida y la de una sola cara. Los valores positivos indican una mejor memoria facial.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
El SRS es una medida de competencia social que administran los padres en relación con los comportamientos característicos de los niños con autismo. Las puntuaciones T oscilan entre 38 y 90 y las puntuaciones más altas reflejan más patología.
Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
Escalas de comportamiento adaptativo para niños (ABAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
El ABAS es una escala de calificación de los padres relacionada con varios comportamientos adaptativos en un niño, como las habilidades sociales y de comunicación. Las puntuaciones estándar para las subescalas oscilan entre 1 y 19. Las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades en cada dominio.
Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
Evaluación Contextual de Habilidades Sociales (CASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
El CASS es una medida de observación de las habilidades de interacción social con dos compañeros de edad similar. Hay dos condiciones que incluyen una Condición interesada y una Condición aburrida. Los comportamientos se codificarán en función de las puntuaciones brutas del 1 al 7, donde 7 refleja una mejor capacidad.
Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.
El CBCL es una medida de informe de padres de una variedad de dominios de síntomas relevantes para niños con autismo y trastornos relacionados del desarrollo neurológico. Las puntuaciones T oscilan entre 40 y 100.
Línea de base, post-tratamiento (10 semanas) y seguimiento a los dos meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Actualmente compartiendo con la base de datos nacional para la investigación del autismo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y se publicarán todos los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deben presentar una solicitud a NDAR para recibir acceso una vez que esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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