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Indagare sulla competenza sociale nei giovani con autismo

30 settembre 2024 aggiornato da: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Indagare sulla competenza sociale nei giovani con autismo: uno studio di controllo randomizzato multisito

Il nostro trattamento, SENSE Theatre, combina diverse strategie comportamentali e tecniche teatrali ben documentate ed efficaci. Il progetto proposto estenderà le scoperte precedenti che mostrano un miglioramento del miglioramento della memoria per i volti. Lo studio di controllo randomizzato multisito includerà un ampio campione di 240 bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (SENSE Theatre) o a una condizione di controllo attivo (Tackling Teenage Together).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti risultati di uno studio di controllo randomizzato (RCT) mostrano effetti immediati tra i gruppi e prove del coinvolgimento del bersaglio sul meccanismo d'azione ipotizzato, la memoria per i volti, che è stata valutata mediante misure del potenziale neuropsicologico e correlato all'evento (ERP). Inoltre, l'RCT ha dimostrato gli effetti del trattamento sulle capacità di comunicazione sociale che si sono generalizzati a contesti domestici e comunitari. Infine, sono stati osservati effetti del trattamento mantenuto sui sintomi della comunicazione. Il progetto proposto estenderà questi risultati e fornirà un test di efficacia più forte utilizzando un RCT multisito di SENSE Theater con un ampio campione di partecipanti con ASD (da 8 a 16 anni) randomizzati in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo attivo. L'RCT valuterà l'impegno target della memoria per i volti e il cambiamento funzionale nell'interazione sociale con i coetanei. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è determinare se i cambiamenti rilevati nella memoria facciale e nell'interazione sociale siano dovuti al trattamento SENSE Theater e la misura in cui questi cambiamenti si generalizzano e si mantengono. Se si verificano i risultati previsti, fornirà un forte supporto empirico per un trattamento basato sulla comunità che ha effetti generalizzati su una serie di deficit fondamentali che altrimenti avrebbero conseguenze per tutta la vita per bambini e adolescenti con ASD.

18/08/2021: il record è stato aggiornato per eliminare la misura dell'esito "Memoria del computer per i volti" poiché non era inclusa come variabile di esito primaria nel protocollo approvato dall'IRB in data 13/09/2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ASD ad alto funzionamento (QI > o = a 70).

Criteri di esclusione:

  • Bambini che manifestano aggressività verso altre persone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SENSO Teatro
SENSE Theatre è un intervento teatrale mediato dai pari che mira alla competenza sociale nei giovani con disturbo dello spettro autistico. L'intervento di 40 ore è composto da 10 sessioni in cui coetanei tipicamente addestrati sono accoppiati con bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Comportamentale: SENSO Teatro
SENSE Theatre è un intervento teatrale mediato dai pari che mira alla competenza sociale nei giovani con disturbo dello spettro autistico. L'intervento di 40 ore è composto da 10 sessioni in cui coetanei tipicamente addestrati sono accoppiati con bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Comparatore attivo: Affrontare l'adolescenza insieme
The Tackling Teenage Together è un programma di educazione psicosociale e sessuale sviluppato per i giovani con ASD. Si compone di 10 sessioni.
Comportamentale: Affrontare l'adolescenza insieme
The Tackling Teenage Together è un programma di educazione psicosociale e sessuale sviluppato per i giovani con ASD. Si compone di 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY) Memoria per i volti ritardata
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane).
Una misura della memoria del volto in seguito a un ritardo. Il punteggio possibile varia da un punteggio in scala da 1 a 19 con punteggi più alti che riflettono una migliore memoria facciale.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane).
Attività di potenziale correlato agli eventi (ERP) di memoria del volto incidentale (IFM).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane) e al follow-up a due mesi.
L'IFM prevede la visione passiva di volti nuovi, uno dei quali si ripete. La misura dipendente è la differenza nell'ampiezza ERP della finestra temporale di 250-500 ms tra la presentazione ripetuta e quella del volto singolo. I valori positivi indicano una migliore memoria del volto.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane) e al follow-up a due mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione sulla scala di reattività sociale (SRS).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
L'SRS è una misura della competenza sociale amministrata dai genitori in merito ai comportamenti caratteristici dei bambini con autismo. I punteggi grezzi nell'ambito della Comunicazione Sociale vanno da 0 a 66. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi grezzi. Una diminuzione dei punteggi dal pre al post trattamento suggerisce un risultato migliore.
Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
Valutazione contestuale delle abilità sociali (CASS) Interessato
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
Il CASS è una misura osservativa delle capacità di interazione sociale con due coetanei di età simile. Esistono due condizioni che includono una condizione interessata e una condizione annoiata. I comportamenti saranno codificati in base a punteggi grezzi da 1 a 7, dove 7 riflette una migliore abilità. È stata analizzata solo la Condizione Interessata.
Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
Scale di comportamento adattive per bambini (ABAS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
L'ABAS è una scala di valutazione genitoriale relativa a vari comportamenti adattivi di un bambino, come le abilità sociali e comunicative. I punteggi standard per le sottoscale vanno da 1 a 19. I punteggi più alti riflettono competenze migliori in ciascun dominio. La variabile principale di interesse era la sottoscala Comunicazione, che variava da 1 a 19 con punteggi più alti che riflettevano migliori capacità di comunicazione.
Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.
La CBCL è una misura del rapporto dei genitori di una varietà di domini di sintomi rilevanti per i bambini con autismo e disturbi dello sviluppo neurologico correlati. I punteggi T vanno da 40 a 100 con una media di 50 e una deviazione di 10. La variabile primaria di interesse erano i problemi sociali. Punteggi più alti indicano maggiori problemi sociali. I punteggi T pari o superiori a 64 sono considerati clinicamente significativi.
Basale, post-trattamento (10 settimane) e follow-up a due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attualmente in condivisione con il database nazionale per la ricerca sull'autismo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e saranno pubblicati tutti i risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati devono fare domanda a NDAR per ricevere l'accesso una volta che sarà reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su SENSO Teatro

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