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Untersuchung der sozialen Kompetenz bei Jugendlichen mit Autismus

30. September 2024 aktualisiert von: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Untersuchung der sozialen Kompetenz bei Jugendlichen mit Autismus: Eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten

Unsere Behandlung, SENSE Theatre, kombiniert mehrere gut dokumentierte, effektive Verhaltensstrategien und Theatertechniken. Das vorgeschlagene Projekt wird frühere Ergebnisse erweitern, die eine Verbesserung des Gedächtnisses für Gesichter zeigen. Die randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten wird eine große Stichprobe von 240 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) umfassen, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen (SENSE Theatre) oder einer aktiven Kontrollbedingung (Tackling Teenage Together) zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Ergebnisse aus einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zeigen unmittelbare Effekte zwischen den Gruppen und Hinweise auf eine Zielbindung auf den hypothetischen Wirkungsmechanismus, das Gedächtnis für Gesichter, das durch neuropsychologische und ereignisbezogene Potenzialmessungen (ERP) bewertet wurde. Darüber hinaus zeigte die RCT Behandlungseffekte auf soziale Kommunikationsfähigkeiten, die sich auf häusliche und gemeinschaftliche Einstellungen verallgemeinerten. Schließlich wurden anhaltende Behandlungseffekte bei Kommunikationssymptomen beobachtet. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Ergebnisse erweitern und einen stärkeren Wirksamkeitstest unter Verwendung einer RCT an mehreren Standorten von SENSE Theatre mit einer großen Stichprobe von Teilnehmern mit ASS (8 bis 16 Jahre) bereitstellen, die randomisiert einer experimentellen und einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt werden. Das RCT wird die Zielbindung des Gedächtnisses für Gesichter und funktionale Veränderungen in der sozialen Interaktion mit Gleichaltrigen bewerten. Das übergreifende Ziel der Studie besteht daher darin, festzustellen, ob festgestellte Veränderungen im Gesichtsgedächtnis und in der sozialen Interaktion auf die SENSE-Theater-Behandlung zurückzuführen sind, und inwieweit sich diese Veränderungen verallgemeinern und aufrechterhalten. Wenn die vorhergesagten Ergebnisse eintreten, wird dies eine starke empirische Unterstützung für eine gemeinschaftsbasierte Behandlung liefern, die allgemeine Auswirkungen auf eine Reihe von Kerndefiziten hat, die andernfalls lebenslange Folgen für Kinder und Jugendliche mit ASD haben.

18.08.2021: Der Datensatz wurde aktualisiert, um die Ergebnismessung „Computerspeicher für Gesichter“ zu löschen, da sie nicht als primäre Ergebnisvariable im vom IRB genehmigten Protokoll vom 13.09.2017 enthalten war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hochfunktionalem ASD (IQ > oder = bis 70).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Aggression gegenüber anderen Menschen zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSE-Theater
SENSE Theatre ist eine von Gleichaltrigen vermittelte, theaterbasierte Intervention, die auf die soziale Kompetenz bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung abzielt. Die 40-stündige Intervention besteht aus 10 Sitzungen, in denen ausgebildete Gleichaltrige mit Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gepaart werden.
Verhalten: SENSE-Theater
SENSE Theatre ist eine von Gleichaltrigen vermittelte, theaterbasierte Intervention, die auf die soziale Kompetenz bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung abzielt. Die 40-stündige Intervention besteht aus 10 Sitzungen, in denen ausgebildete Gleichaltrige mit Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gepaart werden.
Aktiver Komparator: Teenager gemeinsam angehen
The Tackling Teenage Together ist ein psychosoziales und sexuelles Aufklärungsprogramm, das für Jugendliche mit ASS entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Sitzungen.
Verhalten: Teenager gemeinsam angehen
The Tackling Teenage Together ist ein psychosoziales und sexuelles Aufklärungsprogramm, das für Jugendliche mit ASS entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY) Gedächtnis für verzögerte Gesichter
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen).
Ein Maß für das Gesichtsgedächtnis nach einer Verzögerung. Die mögliche Punktzahl reicht von einer skalierten Punktzahl von 1 bis 19, wobei hohe Punktzahlen ein besseres Gesichtsgedächtnis widerspiegeln.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen).
Aufgabe „Incidental Face Memory“ (IFM) mit ereignisbezogenem Potenzial (ERP).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen) und bei der zweimonatigen Nachuntersuchung.
Das IFM beinhaltet das passive Betrachten neuartiger Gesichter, von denen sich eines wiederholt. Das abhängige Maß ist der Unterschied in der ERP-Amplitude eines Zeitfensters von 250–500 ms zwischen der wiederholten und der Einzelgesichtspräsentation. Positive Werte weisen auf ein besseres Gesichtsgedächtnis hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen) und bei der zweimonatigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation auf der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Der SRS ist ein Maß für die soziale Kompetenz, das von Eltern in Bezug auf Verhaltensweisen gemessen wird, die für Kinder mit Autismus charakteristisch sind. Die Rohwerte im Bereich „Soziale Kommunikation“ liegen zwischen 0 und 66. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. In den Analysen wurden Rohwerte verwendet. Ein Rückgang der Werte vor und nach der Behandlung deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Kontextuelle Beurteilung sozialer Kompetenzen (CASS) Interessiert
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Der CASS ist ein Beobachtungsmaß für die sozialen Interaktionsfähigkeiten mit zwei gleichaltrigen Gleichaltrigen. Es gibt zwei Bedingungen: „Interessiert“ und „Gelangweilt“. Die Verhaltensweisen werden auf der Grundlage von Rohwerten von 1 bis 7 kodiert, wobei 7 bessere Fähigkeiten widerspiegelt. Es wurde nur die interessierte Bedingung analysiert.
Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Adaptive Verhaltensskalen für Kinder (ABAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Das ABAS ist eine elterliche Bewertungsskala, die sich auf verschiedene adaptive Verhaltensweisen eines Kindes bezieht, wie z. B. soziale und kommunikative Fähigkeiten. Die Standardwerte für die Subskalen liegen zwischen 1 und 19. Höhere Werte spiegeln bessere Fähigkeiten in jedem Bereich wider. Die primäre Variable von Interesse war die Unterskala „Kommunikation“, die von 1 bis 19 reichte, wobei höhere Werte bessere Kommunikationsfähigkeiten widerspiegelten.
Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.
Der CBCL ist ein Elternberichtsmaß für eine Vielzahl von Symptombereichen, die für Kinder mit Autismus und damit verbundenen neurologischen Entwicklungsstörungen relevant sind. Die T-Werte liegen zwischen 40 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Abweichung von 10. Die wichtigste interessierende Variable waren soziale Probleme. Höhere Werte weisen auf mehr soziale Probleme hin. T-Werte von 64 oder höher gelten als klinisch signifikant.
Ausgangswert, Nachbehandlung (10 Wochen) und zweimonatige Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird derzeit mit der National Database for Autism Research geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und alle Primärergebnisse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Ermittler müssen sich bei NDAR bewerben, um Zugang zu erhalten, sobald dieser verfügbar ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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