Undersøker sosial kompetanse hos ungdom med autisme
30. september 2024 oppdatert av: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Undersøkelse av sosial kompetanse hos ungdom med autisme: en randomisert kontrollprøve på flere steder
Vår behandling, SENSE Theatre, kombinerer flere veldokumenterte, effektive atferdsstrategier og teaterteknikker.
Det foreslåtte prosjektet vil utvide tidligere funn som viser forbedring av minnet for ansikter.
Den randomiserte kontrollstudien med flere steder vil inkludere et stort utvalg på 240 barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) tilfeldig tildelt den eksperimentelle (SENSE Theatre) eller en aktiv kontrolltilstand (Tackling Teenage Together).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige funn fra en randomisert kontrollstudie (RCT) viser umiddelbare effekter mellom grupper og bevis på målengasjement på den hypotesemekanismen for virkning, minne for ansikter, som ble evaluert ved hjelp av nevropsykologiske og hendelsesrelaterte potensialmål (ERP). Videre demonstrerte RCT behandlingseffekter på sosiale kommunikasjonsferdigheter som generaliserte til hjemmet og samfunnet. Til slutt ble opprettholdte behandlingseffekter observert på kommunikasjonssymptomer. Det foreslåtte prosjektet vil utvide disse funnene og gi en sterkere test av effektivitet ved å bruke en multisite RCT fra SENSE Theatre med et stort utvalg deltakere med ASD (8 til 16 år) randomisert til en eksperimentell og en aktiv kontrollgruppe. RCT vil vurdere målengasjement av minne for ansikter og funksjonell endring i sosial interaksjon med jevnaldrende. Dermed er det overordnede målet med studien å finne ut om oppdagede endringer i ansiktsminne og sosial interaksjon skyldes SENSE Theatre-behandlingen og i hvilken grad disse endringene generaliserer og opprettholder. Dersom predikerte resultater inntreffer, vil det gi sterk empirisk støtte for en fellesskapsbasert behandling som har generaliserte effekter på et sett av kjerneunderskudd som ellers har livslange konsekvenser for barn og unge med ASD.
18.8.2021: Record ble oppdatert for å slette utfallsmålet "Dataminne for ansikter" da det ikke var inkludert som en primær utfallsvariabel i IRB-godkjent protokoll datert 13.9.2017.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med høyt fungerende ASD (IQ > eller = til 70).
Ekskluderingskriterier:
- Barn som beviser aggresjon mot andre mennesker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENSE Teater
SENSE Theatre er en peer-mediert, teaterbasert intervensjon rettet mot sosial kompetanse hos ungdom med autismespekterforstyrrelse.
Intervensjonen på 40 timer består av 10 økter der trente jevnaldrende er sammenkoblet med barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
|
SENSE Theatre er en peer-mediert, teaterbasert intervensjon rettet mot sosial kompetanse hos ungdom med autismespekterforstyrrelse.
Intervensjonen på 40 timer består av 10 økter der trente jevnaldrende er sammenkoblet med barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
|
|
Aktiv komparator: Takle tenåringer sammen
The Tackling Teenage Together er et psykososialt og seksuell opplæringsprogram utviklet for ungdom med ASD.
Den består av 10 økter.
|
The Tackling Teenage Together er et psykososialt og seksuell opplæringsprogram utviklet for ungdom med ASD.
Den består av 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY) Minne for ansikter forsinket
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (10 uker).
|
Et mål på ansiktsminne etter en forsinkelse.
Mulig poengsum varierer fra en skalert poengsum på 1-19 med høy poengsum som gjenspeiler bedre ansiktsminne.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (10 uker).
|
|
Incidental Face Memory (IFM) Event-Relatert Potensial (ERP)-oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (10 uker) og ved to måneders oppfølging.
|
IFM innebærer passiv visning av nye ansikter, hvorav ett gjentas.
Det avhengige målet er forskjellen i ERP-amplitude på 250-500 ms tidsvindu mellom gjentatt og enkelt ansiktspresentasjon.
Positive verdier indikerer bedre ansiktsminne.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (10 uker) og ved to måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
SRS er et mål på sosial kompetanse som administreres av foreldre knyttet til atferd som er karakteristisk for barn med autisme.
Rå skårer på domenet Sosial kommunikasjon varierer fra 0 - 66. Høyere skårer indikerer mer svekkelse.
Råskårer ble brukt i analysene.
En reduksjon i skår fra før til etterbehandling antyder et bedre resultat.
|
Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
|
Kontekstuell vurdering av sosiale ferdigheter (CASS) Interessert
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
CASS er et observasjonsmål på ferdigheter i sosial interaksjon med to jevnaldrende jevnaldrende.
Det er to forhold som inkluderer en interessetilstand og en kjedelig tilstand.
Atferden vil bli kodet basert på råskårer fra 1 til 7, hvor 7 reflekterer bedre evner.
Bare den interesserte tilstanden ble analysert.
|
Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
|
Adaptive Behaviour Scales for Children (ABAS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
ABAS er en foreldrevurderingsskala som gjelder ulike adaptive atferder hos et barn, for eksempel sosiale og kommunikasjonsevner.
Standard poengsum for underskalaene varierer fra 1 til 19.
Høyere score reflekterer bedre ferdigheter i hvert domene.
Den primære variabelen av interesse var kommunikasjonsunderskalaen, fra 1 til 19 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre kommunikasjonsferdigheter.
|
Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
CBCL er et overordnet rapportmål for en rekke symptomdomener som er relevante for barn med autisme og relaterte nevroutviklingsforstyrrelser.
T-skåre varierer fra 40 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og et avvik på 10.
Primær variabel av interesse var sosiale problemer.
Høyere skår indikerer flere sosiale problemer.
T-score på 64 eller høyere anses som klinisk signifikant.
|
Baseline, etterbehandling (10 uker) og to måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deler for tiden med National Database for Autism Research.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at studien er fullført og publisert alle primære resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Interesserte etterforskere må søke NDAR for å få tilgang når den er gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .