Badanie kompetencji społecznych młodzieży z autyzmem
30 września 2024 zaktualizowane przez: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Badanie kompetencji społecznych u młodzieży z autyzmem: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna
Nasza terapia, SENSE Theatre, łączy w sobie kilka dobrze udokumentowanych, skutecznych strategii behawioralnych i technik teatralnych.
Proponowany projekt rozszerzy wcześniejsze ustalenia wykazujące poprawę w zakresie zapamiętywania twarzy.
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne obejmie dużą próbę 240 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) losowo przydzielonych do eksperymentu (SENSE Theatre) lub aktywnego warunku kontrolnego (Tackling Teenage Together).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie wyniki randomizowanego badania kontrolnego (RCT) pokazują natychmiastowe efekty między grupami i dowody na zaangażowanie celu w hipotetyczny mechanizm działania, pamięć twarzy, co zostało ocenione za pomocą środków neuropsychologicznych i potencjału związanego z wydarzeniem (ERP). Co więcej, RCT wykazało wpływ leczenia na umiejętności komunikacji społecznej, które uogólniono na warunki domowe i społeczne. Wreszcie zaobserwowano utrzymujące się efekty leczenia w zakresie objawów komunikacyjnych. Proponowany projekt rozszerzy te odkrycia i zapewni silniejszy test skuteczności przy użyciu wieloośrodkowego RCT SENSE Theatre z dużą próbą uczestników z ASD (8 do 16 lat) losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i aktywnej grupy kontrolnej. RCT oceni docelowe zaangażowanie pamięci dla twarzy i zmiany funkcjonalne w interakcjach społecznych z rówieśnikami. Zatem nadrzędnym celem badania jest ustalenie, czy wykryte zmiany w pamięci twarzy i interakcjach społecznych są spowodowane leczeniem SENSE Theater oraz zakres, w jakim te zmiany uogólniają się i utrzymują. Jeśli wystąpią przewidywane wyniki, zapewni to silne wsparcie empiryczne dla leczenia opartego na społeczności, które ma ogólny wpływ na zestaw podstawowych deficytów, które w przeciwnym razie mają konsekwencje na całe życie dla dzieci i młodzieży z ASD.
18.08.2021: Rekord został zaktualizowany w celu usunięcia miary wyniku „Pamięć komputerowa dla twarzy”, ponieważ nie została uwzględniona jako podstawowa zmienna wyniku w protokole zatwierdzonym przez IRB z dnia 13.09.2017.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z wysokofunkcjonującym ASD (IQ > lub = do 70).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wykazujące agresję wobec innych ludzi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teatr SENSE
SENSE Theatre to oparta na rówieśnikach interwencja teatralna ukierunkowana na kompetencje społeczne młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
40-godzinna interwencja składa się z 10 sesji, podczas których typowo przeszkoleni rówieśnicy są parowani z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
|
SENSE Theatre to oparta na rówieśnikach interwencja teatralna ukierunkowana na kompetencje społeczne młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
40-godzinna interwencja składa się z 10 sesji, podczas których typowo przeszkoleni rówieśnicy są parowani z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
|
|
Aktywny komparator: Wspólne radzenie sobie z nastolatkami
The Tackling Teenage Together to program edukacji psychospołecznej i seksualnej opracowany dla młodzieży z ASD.
Składa się z 10 sesji.
|
The Tackling Teenage Together to program edukacji psychospołecznej i seksualnej opracowany dla młodzieży z ASD.
Składa się z 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwojowa ocena neuropsychologiczna (NEPSY) Opóźniona pamięć twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (10 tygodni).
|
Miara pamięci twarzy po opóźnieniu.
Możliwy wynik mieści się w skali od 1 do 19, przy czym wysoki wynik odzwierciedla lepszą pamięć twarzy.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (10 tygodni).
|
|
Zadanie: Przypadkowa pamięć twarzy (IFM) Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (10 tygodni) i po dwóch miesiącach obserwacji.
|
IFM polega na biernym oglądaniu nowych twarzy, z których jedna się powtarza.
Miarą zależną jest różnica w amplitudzie ERP w oknie czasowym 250–500 ms pomiędzy prezentacją powtarzanej i pojedynczej twarzy.
Wartości dodatnie wskazują na lepszą pamięć twarzy.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (10 tygodni) i po dwóch miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Reakcji Społecznej (SRS) Komunikacja
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
SRS jest miarą kompetencji społecznych administrowaną przez rodziców w zakresie zachowań charakterystycznych dla dzieci z autyzmem.
Surowe wyniki w dziedzinie komunikacji społecznej mieszczą się w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
W analizach wykorzystano surowe wyniki.
Spadek wyników od okresu przed leczeniem do leczenia sugeruje lepszy wynik.
|
Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
|
Kontekstowa ocena umiejętności społecznych (CASS) Zainteresowany
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
CASS jest obserwacyjną miarą umiejętności interakcji społecznych z dwoma rówieśnikami w podobnym wieku.
Istnieją dwa warunki, które obejmują stan zainteresowania i stan znudzenia.
Zachowania będą kodowane w oparciu o surowe wyniki od 1 do 7, gdzie 7 oznacza lepsze umiejętności.
Analizie poddano jedynie warunek zainteresowania.
|
Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
|
Adaptacyjne Skale Zachowania dla Dzieci (ABAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
ABAS to rodzicielska skala ocen dotycząca różnych zachowań adaptacyjnych dziecka, takich jak umiejętności społeczne i komunikacyjne.
Standardowe wyniki w podskalach wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności w każdej dziedzinie.
Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania była podskala Komunikacji, mieszcząca się w przedziale od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności komunikacyjne.
|
Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
CBCL jest miarą raportów rodziców dotyczącą różnych domen objawów istotnych dla dzieci z autyzmem i pokrewnymi zaburzeniami neurorozwojowymi.
Wyniki T wahają się od 40 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem 10.
Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania były Problemy Społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów społecznych.
Wynik T wynoszący 64 lub więcej uważa się za istotny klinicznie.
|
Stan wyjściowy, okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja po dwóch miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Obecnie udostępniane w National Database for Autism Research.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu wszystkich głównych wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowani badacze muszą złożyć wniosek do NDAR, aby otrzymać dostęp po jego udostępnieniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .