- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03368001
Badanie kompetencji społecznych młodzieży z autyzmem
Badanie kompetencji społecznych u młodzieży z autyzmem: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie wyniki randomizowanego badania kontrolnego (RCT) pokazują natychmiastowe efekty między grupami i dowody na zaangażowanie celu w hipotetyczny mechanizm działania, pamięć twarzy, co zostało ocenione za pomocą środków neuropsychologicznych i potencjału związanego z wydarzeniem (ERP). Co więcej, RCT wykazało wpływ leczenia na umiejętności komunikacji społecznej, które uogólniono na warunki domowe i społeczne. Wreszcie zaobserwowano utrzymujące się efekty leczenia w zakresie objawów komunikacyjnych. Proponowany projekt rozszerzy te odkrycia i zapewni silniejszy test skuteczności przy użyciu wieloośrodkowego RCT SENSE Theatre z dużą próbą uczestników z ASD (8 do 16 lat) losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i aktywnej grupy kontrolnej. RCT oceni docelowe zaangażowanie pamięci dla twarzy i zmiany funkcjonalne w interakcjach społecznych z rówieśnikami. Zatem nadrzędnym celem badania jest ustalenie, czy wykryte zmiany w pamięci twarzy i interakcjach społecznych są spowodowane leczeniem SENSE Theater oraz zakres, w jakim te zmiany uogólniają się i utrzymują. Jeśli wystąpią przewidywane wyniki, zapewni to silne wsparcie empiryczne dla leczenia opartego na społeczności, które ma ogólny wpływ na zestaw podstawowych deficytów, które w przeciwnym razie mają konsekwencje na całe życie dla dzieci i młodzieży z ASD.
18.08.2021: Rekord został zaktualizowany w celu usunięcia miary wyniku „Pamięć komputerowa dla twarzy”, ponieważ nie została uwzględniona jako podstawowa zmienna wyniku w protokole zatwierdzonym przez IRB z dnia 13.09.2017.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- University of Alabama
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z wysokofunkcjonującym ASD (IQ > lub = do 70).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wykazujące agresję wobec innych ludzi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Teatr SENSE
SENSE Theatre to oparta na rówieśnikach interwencja teatralna ukierunkowana na kompetencje społeczne młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
40-godzinna interwencja składa się z 10 sesji, podczas których typowo przeszkoleni rówieśnicy są parowani z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
|
SENSE Theatre to oparta na rówieśnikach interwencja teatralna ukierunkowana na kompetencje społeczne młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
40-godzinna interwencja składa się z 10 sesji, podczas których typowo przeszkoleni rówieśnicy są parowani z dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
|
Aktywny komparator: Wspólne radzenie sobie z nastolatkami
The Tackling Teenage Together to program edukacji psychospołecznej i seksualnej opracowany dla młodzieży z ASD.
Składa się z 10 sesji.
|
The Tackling Teenage Together to program edukacji psychospołecznej i seksualnej opracowany dla młodzieży z ASD.
Składa się z 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźniona pamięć NEPSY dla twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (10 tygodni).
|
Miara pamięci twarzy po opóźnieniu.
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 1 do 19 punktów w skali, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą pamięć twarzy.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (10 tygodni).
|
Zadanie przypadkowej pamięci twarzy (IFM) Event-Related Potential (ERP).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (10 tygodni).
|
IFM polega na biernym oglądaniu nowych twarzy, z których jedna się powtarza.
Miarą zależną jest różnica amplitudy ERP w oknie czasowym 250-500 ms między powtarzaną i pojedynczą prezentacją twarzy.
Wartości dodatnie wskazują na lepszą pamięć twarzy.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (10 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
SRS jest miarą kompetencji społecznych, którą administrują rodzice w odniesieniu do zachowań charakterystycznych dla dzieci z autyzmem.
Wyniki T wahają się od 38-90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej patologii.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
Skale zachowań adaptacyjnych dla dzieci (ABAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
ABAS to rodzicielska skala ocen odnosząca się do różnych zachowań adaptacyjnych dziecka, takich jak umiejętności społeczne i komunikacyjne.
Standardowe wyniki dla podskal wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności w każdej dziedzinie.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
Kontekstowa ocena umiejętności społecznych (CASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
CASS jest obserwacyjną miarą umiejętności interakcji społecznych z dwoma rówieśnikami w podobnym wieku.
Istnieją dwa warunki, które obejmują Stan Zainteresowany i Stan Znudzony.
Zachowania będą kodowane na podstawie surowych wyników od 1 do 7, przy czym 7 odzwierciedla lepsze umiejętności.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
CBCL jest miarą raportu rodziców dotyczącą różnych domen objawów istotnych dla dzieci z autyzmem i pokrewnymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego.
Wyniki T wahają się od 40 do 100.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (10 tygodni) i dwumiesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Teatr SENSE
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionZakończonyPrzemoc | Pomocne zachowanie | Napaść seksualna i gwałt | Agresywne zachowanieStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Common SenseNieznany
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Common SenseZakończonyProblemy owodnioweStany Zjednoczone
-
Sense Diagnostics, LLCZakończonyUdar, ostry | Udar krwotoczny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Common SenseZakończonyWYCIEK PŁYNU OWODNIOWEGO
-
Common SenseNieznanyPrzedwczesny poród | Bakteryjne zapalenie pochwy | Infekcje pochwy | Przedwczesne pęknięcie błon płodowych | Późne poronienieIzrael