HIV gp120-NefTat/AS01B ワクチン (GSK SB732461) の長期免疫原性
2020年9月25日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、エンベロープ糖タンパク質 120 (gp120)-負因子 (Nef)Tat/アジュバント システム 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) ワクチン候補。
HIV 特異的分化クラスター (CD4+) T 細胞および CD8+ T 細胞応答のような他の免疫パラメータも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
GlaxoSmithKline (GSK) は、HIV 感染の予防を目的としたプライムブースト療法の安全性、免疫原性、および臨床的有効性を現在評価している官民のポックスタンパク質パートナーシップ (P5) に貢献しています (http://www.hvtn.org/ en.html)。
このプログラムで使用される候補ワクチンのブースター コンポーネントは、アジュバントと共に投与される 2 つの gp120 クレード C タンパク質で構成されます。
将来の研究でアジュバントの選択を知らせるために、gp120/AS01 によるワクチン接種後の免疫の長期持続に関するデータが有用であることが証明されるでしょう。
本研究は、数年前に gp120 と AS01 を含む候補ワクチンを接種したボランティアのコホートを使用して、この問題に対処するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
- -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -GSK Biologicalsが後援するPRO HIV-002研究でgp120-NefTat / AS01B（GSKSB732461）ワクチン候補の少なくとも3回の投与を受けた被験者。
除外基準:
- -研究登録前の30日間の治験または未登録製品の使用。
- -HIV-1またはHIV-2感染の病歴。
- -研究PRO HIV-002と現在の研究の間の治験HIVワクチンの別の臨床試験への参加。
- -この研究の1か月前から開始する期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上 (≧) であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -この研究に先立つ6か月以内の細胞毒性薬の投与。
- -研究PRO HIV-002と現在の研究の間の毎日の長期の免疫抑制薬の歴史。
- -登録の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -研究PRO HIV-002と現在の研究の間の病歴と身体検査に基づいて、HIV疾患以外の免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
- -PRO HIV-002研究で投与されたgp120-NefTat / AS01B（GSKSB732461）ワクチン以外のAS01を含む治験ワクチンの過去の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSKSB732461グループ
2003 年 2 月から 2005 年 2 月の間に PRO HIV-002 試験に参加し、PRO-HIV-002 試験で GSKSB732461 ワクチン候補を少なくとも 3 回接種した健康な HIV 非感染ボランティア。
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HIV検査、抗体測定、細胞性免疫（CMI）応答、および探索的特徴付けの評価のために、14年目の1回の研究訪問中に血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 V1V2 総免疫グロブリン G (IgG) 結合抗体マルチプレックスアッセイ (BAMA) 応答電話を受けた被験者の数
時間枠：PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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BAMA の方法論と用語に準拠するために、分析では「血清反応陽性」の代わりに「BAMA レスポンス コール ステータス」という文言が使用されました。
ベースラインの結果 (0 日目) と比較して、応答の大きさが研究のすべてのベースライン サンプルからの分析物固有のカットオフ (カットオフは 95 番目) 以上 (≥) の場合、サンプルは特定の分析物に対して「陽性」と呼ばれます。ベースライン応答のパーセンタイル、または 100 のいずれか高い方) またはサンプル固有のベースラインと比較して応答の大きさが 3 倍以上。
C.1086C_V1_V2 タグ株は、どの範囲パネルにも含まれていませんでした。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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抗 V1V2 総 IgG 抗体 BAMA 応答の大きさ
時間枠：PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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結果が「平均蛍光強度 (MFI)」として提供される場合は常に、統計出力「BAMA 応答の大きさ (MFI)」という用語が「濃度/力価」の代わりに使用されます。
C.1086C_V1_V2 タグ株は、どの範囲パネルにも含まれていませんでした。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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抗V1V2サブタイプの範囲を持つ被験者の数: IgG1、IgG2、IgG3、およびIgG4 レスポンスコール
時間枠：PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の歴史的時点、および 14 年目
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BAMA の方法論と用語に準拠するために、分析では「血清反応陽性」の代わりに「BAMA レスポンス コール ステータス」という文言が使用されました。
ベースラインの結果 (0 日目) と比較して、応答の大きさが研究のすべてのベースライン サンプルからの分析物固有のカットオフ (カットオフは 95 番目) 以上 (≥) の場合、サンプルは特定の分析物に対して「陽性」と呼ばれます。ベースライン応答のパーセンタイル、または 100 のいずれか高い方) またはサンプル固有のベースラインと比較して応答の大きさが 3 倍以上。
抗原 IgG3 は、すべての株について評価されました。
抗原 IgG1、IgG2、および IgG4 は、幅広パネルの一部ではない C.1086C_V1_V2 タグ株についてのみ評価されました。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の歴史的時点、および 14 年目
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抗 V1V2 IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4 抗体の BAMA 応答の大きさ
時間枠：PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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結果が「平均蛍光強度 (MFI)」として提供される場合は常に、統計出力「BAMA 応答の大きさ (MFI)」という用語が「濃度/力価」の代わりに使用されます。抗原 IgG3 は、すべての株について評価されました。
抗原 IgG1、IgG2、および IgG4 は、幅広パネルの一部ではない C.1086C_V1_V2 タグ株についてのみ評価されました。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗エンベロープ糖タンパク質 (抗 gp) を持つ被験者の数 120 総 IgG BAMA レスポンス コール
時間枠：PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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BAMA の方法論と用語に準拠するために、分析では「血清反応陽性」の代わりに「BAMA レスポンス コール ステータス」という文言が使用されました。
ベースラインの結果 (0 日目) と比較して、応答の大きさが研究のすべてのベースライン サンプルからの分析物固有のカットオフ (カットオフは 95 番目) 以上 (≥) の場合、サンプルは特定の分析物に対して「陽性」と呼ばれます。ベースライン応答のパーセンタイル、または 100 のいずれか高い方) またはサンプル固有のベースラインと比較して応答の大きさが 3 倍以上。
菌株: 086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG、および gp120 (クローン W6.1D) IgG は、どの範囲パネルにも含まれていませんでした。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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抗 gp 120 総 IgG 抗体 BAMA 応答の大きさ
時間枠：PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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結果が「平均蛍光強度 (MFI)」として提供される場合は常に、統計出力「BAMA 応答の大きさ (MFI)」という用語が「濃度/力価」の代わりに使用されます。
菌株: 086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG、および gp120 (クローン W6.1D) IgG は、どの範囲パネルにも含まれていませんでした。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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抗 gp120 (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) を有する被験者の数
時間枠：PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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BAMA の方法論と用語に準拠するために、分析では「血清反応陽性」の代わりに「BAMA レスポンス コール ステータス」という文言が使用されました。
ベースラインの結果 (0 日目) と比較して、応答の大きさが研究のすべてのベースライン サンプルからの分析物固有のカットオフ (カットオフは 95 番目) 以上 (≥) の場合、サンプルは特定の分析物に対して「陽性」と呼ばれます。ベースライン応答のパーセンタイル、または 100 のいずれか高い方) またはサンプル固有のベースラインと比較して 3 倍以上の応答の大きさ。分析は、次のワクチン HIV 株の gp120 抗原 (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) で実行されました。幅パネルの一部ではありませんでした: 1086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG、および gp120 (クローン W6.1D) IgG。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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抗 gp120 (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) BAMA 応答の大きさは、いずれの広範なパネルにも含まれていません
時間枠：PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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結果が「平均蛍光強度 (MFI)」として提供される場合は常に、統計出力「BAMA 応答の大きさ (MFI)」という用語が「濃度/力価」の代わりに使用されます。以下のワクチン HIV 株の gp120 抗原 (IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) について分析を実施しました。
IgG、Con 6 gp120/B IgG、および gp120 (クローン W6.1D) IgG。
応答が低いまたはまれである、または幅パネル株間で検出できないレベルの応答があるため、幅パネルの一部ではないいくつかの追加の株も分析されました。
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PRO-HIV-002 の 0 日目、182 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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少なくとも 2 つのサイトカイン マーカーを発現するヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 特異的クラスター分化-4 (CD4+) T 細胞の頻度
時間枠：PRO-HIV-002 の 0 日目、98 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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評価されたサイトカインには、細胞内サイトカイン染色 (ICS) による分化群-40 結合 (CD40-L)、インターロイキン-2 (IL2)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)、インターフェロン-ガンマ (INF-γ) が含まれます。 .
ＣＤ４＋Ｔ細胞は、ＣＤ４＋Ｔ細胞／百万個の細胞で発現された。
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PRO-HIV-002 の 0 日目、98 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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少なくとも 2 つのサイトカイン マーカーを発現する HIV-1 特異的 CD4+ T 細胞に対するワクチン応答者の数
時間枠：PRO-HIV-002 の 98 日目と 672 日目の過去の時点、および 14 年目
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CD40L、IL-2、TNF-α、および IFN-γ のうち少なくとも 2 つのマーカーを発現する HIV-1 特異的 CD4+ T 細胞に対するワクチン応答率は、以下の被験者として定義されました。オフ（= 354、アッセイの定量限界[LOQ]）、0日目にワクチン接種前の頻度がカットオフを下回る被験者、または被験者のワクチン接種前の頻度と比較して少なくとも2倍の増加カットオフを超えるワクチン接種前の頻度。
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PRO-HIV-002 の 98 日目と 672 日目の過去の時点、および 14 年目
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少なくとも 2 つのサイトカイン マーカーを発現するヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：PRO-HIV-002 の 0 日目、98 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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評価されたサイトカインには、ICS による CD40-L、IL2、TNF-α、INF-γ が含まれます。
ＣＤ８＋Ｔ細胞は、ＣＤ８＋Ｔ細胞／百万細胞／百万細胞で発現した。
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PRO-HIV-002 の 0 日目、98 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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少なくとも 2 つのサイトカイン マーカーを発現する HIV-1 特異的 CD8+ T 細胞に対するワクチン応答者の数
時間枠：PRO-HIV-002 の 98 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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CD40L、IL-2、TNF-α、および IFN-γ のうち少なくとも 2 つのマーカーを発現する HIV-1 特異的 CD8+ T 細胞に対するワクチン応答率は、応答者とともに以下の対象として定義されました。オフ（=354、アッセイの定量限界[LOQ]）、ワクチン接種前の頻度がカットオフを下回る被験者の場合、0日目、またはワクチン接種前の頻度と比較して少なくとも2倍の増加、被験者の場合カットオフを超えるワクチン接種前の頻度。
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PRO-HIV-002 の 98 日目、672 日目の過去の時点、および 14 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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