Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsimmunogenicitet av HIV gp120-NefTat/AS01B-vaccinet (GSK SB732461)

25 september 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna studie är att utvärdera den långvariga beständigheten av bindande antikroppssvar mot V1V2 och gp120 hos försökspersoner som vaccinerades med höljeglykoprotein 120 (gp120)-negativ faktor (Nef)Tat/Adjuvantsystem 01B (AS01B) (GS01B7322) ) vaccinkandidat. Andra immunparametrar som det HIV-specifika klustret av differentiering (CD4+) T-cell och CD8+ T-cellsvar kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GlaxoSmithKline (GSK) bidrar till det offentlig-privata pox-protein-partnerskapet (P5) som för närvarande utvärderar säkerheten, immunogeniciteten och den kliniska effekten av en prime-boost-regim som syftar till att förhindra HIV-överföring (http://www.hvtn.org/ sv.html). Boosterkomponenten i kandidatvaccinet som används i detta program består av två gp120 clade C-proteiner administrerade med ett adjuvans. För att informera om valet av adjuvans i framtida studier skulle data om långtidsbeständig immunitet efter vaccination med gp120/AS01 visa sig vara användbara. Den aktuella studien utformades för att ta itu med denna fråga med hjälp av en kohort av frivilliga som vaccinerades för flera år sedan med ett kandidatvaccin innehållande gp120 och AS01.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • En patient som har fått minst 3 doser av vaccinkandidaten gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) i GSK Biologicals-sponsrad PRO HIV-002-studie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt under 30 dagar före studieregistrering.
  • Historik av HIV-1 eller HIV-2-infektion.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av ett prövningsvaccin mot HIV mellan studie PRO HIV-002 och den aktuella studien.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar en månad före denna studie. För kortikosteroider innebär detta prednison högre än eller lika med (≥) 20 mg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av cellgifter inom 6 månader före denna studie.
  • Historik om daglig, långvarig immunsuppressiv medicinering mellan studie PRO HIV-002 och föreliggande studie.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före inskrivningen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd förutom HIV-sjukdom, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning mellan studie PRO HIV-002 och den aktuella studien.
  • Tidigare administrering av ett prövningsvaccin innehållande AS01 annat än gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-vaccinet administrerat i PRO HIV-002-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSKSB732461 Grupp
Friska, oinfekterade frivilliga med HIV som deltog i studien PRO HIV-002 mellan februari 2003 och februari 2005 och som vaccinerades med minst 3 doser av vaccinkandidaten GSKSB732461 i PRO-HIV-002-studien.
Procedur: Blodprovtagning
Blodprover kommer att tas under det enda studiebesöket vid årskurs 14 för bedömning av: HIV-testning, antikroppsbestämning, cellmedierade immunsvar (CMI) och utforskande karakterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med Anti-V1V2 Total Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) svarsanrop
Tidsram: Vid dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
För att följa BAMA-metodik och terminologi användes formuleringen "BAMA response call status" istället för "seropositivity" i analysen. Jämfört med baslinjeresultatet (dag 0) kallas ett prov "positivt" för en given analyt om svarsstorleken är lika med eller över (≥) den analytspecifika cutoff från alla baslinjeprover i studien (där cutoff är den 95:e percentilen av baslinjesvaret, eller 100, beroende på vilket som är högst) ELLER ≥3 gånger svarsstorleken jämfört med den provspecifika baslinjen. C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var inte en del av någon breddpanel. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Anti-V1V2 Total IgG Antikropp BAMA svarsstorlek
Tidsram: Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Närhelst resultaten angavs som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", används den statistiska utmatningen "BAMA response magnitude (MFI)"-terminologi istället för "koncentrationer/titrar". C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var inte en del av någon breddpanel. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Antal försökspersoner med anti-V1V2-undertyper: IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4 Response Call
Tidsram: Vid dag 182, dag 672 historisk tidpunkt för PRO-HIV-002 och vid år 14
För att följa BAMA-metodik och terminologi användes formuleringen "BAMA response call status" istället för "seropositivity" i analysen. Jämfört med baslinjeresultatet (dag 0) kallas ett prov "positivt" för en given analyt om svarsstorleken är lika med eller över (≥) den analytspecifika cutoff från alla baslinjeprover i studien (där cutoff är den 95:e percentilen av baslinjesvaret, eller 100, beroende på vilket som är högst) ELLER ≥3 gånger svarsstorleken jämfört med den provspecifika baslinjen. Antigen IgG3 bedömdes för alla stammar. Antigener IgG1, IgG2 och IgG4 bedömdes endast för C.1086C_V1_V2 Tags-stam som inte ingick i någon breddpanel. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 182, dag 672 historisk tidpunkt för PRO-HIV-002 och vid år 14
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4 antikropp BAMA svarsstorlek
Tidsram: Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Närhelst resultaten angavs som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", används den statistiska utmatningen "BAMA response magnitude (MFI)"-terminologi istället för "koncentrationer/titrar". Antigen IgG3 bedömdes för alla stammar. Antigener IgG1, IgG2 och IgG4 bedömdes endast för C.1086C_V1_V2 Tags-stam som inte ingick i någon breddpanel. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-envelope glykoprotein (anti-gp) 120 Totalt IgG BAMA Response Call
Tidsram: Vid dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
För att följa BAMA-metodik och terminologi användes formuleringen "BAMA response call status" istället för "seropositivity" i analysen. Jämfört med baslinjeresultatet (dag 0) kallas ett prov "positivt" för en given analyt om svarsstorleken är lika med eller över (≥) den analytspecifika cutoff från alla baslinjeprover i studien (där cutoff är den 95:e percentilen av baslinjesvaret, eller 100, beroende på vilket som är högst) ELLER ≥3 gånger svarsstorleken jämfört med den provspecifika baslinjen. Stammarna: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gpl20/B IgG och gpl20 (klon W6.1D) IgG var inte en del av någon breddpanel. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Anti-gp 120 Total IgG-antikropp BAMA-svarsstorlek
Tidsram: Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Närhelst resultaten angavs som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", används den statistiska utmatningen "BAMA response magnitude (MFI)"-terminologi istället för "koncentrationer/titrar". Stammarna: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gpl20/B IgG och gpl20 (klon W6.1D) IgG var inte en del av någon breddpanel. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Antal försökspersoner med anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) BAMA Respons Call for Analytes som inte ingår i någon breddpanel
Tidsram: Vid dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
För att följa BAMA-metodik och terminologi användes formuleringen "BAMA response call status" istället för "seropositivity" i analysen. Jämfört med baslinjeresultatet (dag 0) kallas ett prov "positivt" för en given analyt om svarsstorleken är lika med eller över (≥) den analytspecifika cutoff från alla baslinjeprover i studien (där cutoff är den 95:e percentilen av baslinjesvaret, eller 100, beroende på vilket som är högre) ELLER ≥3 gånger svarsstorleken jämfört med den provspecifika baslinjen. Analys utfördes på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) för följande HIV-vaccinstammar som inte ingick i någon breddpanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gpl20/B IgG och gpl20 (klon W6.ID) IgG. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) BAMA-svarsstorlek för analyter som inte ingår i någon breddpanel
Tidsram: Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Närhelst resultaten angavs som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", används den statistiska utmatningen "BAMA response magnitude (MFI)"-terminologi istället för "koncentrationer/titrar". Analys utfördes på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) för följande vaccin HIV-stammar: som inte ingick i någon breddpanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gpl20/B IgG och gpl20 (klon W6.ID) IgG. På grund av lågt eller sällsynt svar, eller odetekterbara nivåer av svar bland breddpanelstammarna, analyserades även några ytterligare stammar, som inte ingår i breddpanelerna.
Vid dag 0, dag 182, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Frekvens av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) specifikt kluster av differentiering-4 (CD4+) T-celler som uttrycker minst 2 cytokinmarkörer
Tidsram: På dag 0, dag 98, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Bedömda cytokiner inkluderar: kluster av differentiering-40 lingand (CD40-L), Interleukin-2 (IL2), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (INF-γ), genom intracellulär cytokinfärgning (ICS) . CD4+ T-celler uttrycktes i CD4+ T-celler/miljon celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Antal vaccinresponders för HIV-1-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 cytokinmarkörer
Tidsram: På dag 98 och på dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Vaccinsvarsfrekvenser för HIV-1-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst två markörer bland CD40L, IL-2, TNF-α och IFN-γ med responders definierades som patienter med: en 2-faldig ökning jämfört med snitt- off (=354, kvantifieringsgräns [LOQ] för analysen), för försökspersoner med före-vaccinationsfrekvens under cut-off, vid dag 0, ELLER minst 2-faldig ökning jämfört med före-vaccinationsfrekvens, för försökspersoner med före-vaccinationsfrekvens över gränsvärdet.
På dag 98 och på dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Frekvens av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst 2 cytokinmarkörer
Tidsram: På dag 0, dag 98, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Bedömda cytokiner inkluderar: CD40-L, IL2, TNF-a, INF-y, av ICS. CD8+ T-celler uttrycktes i CD8+ T-celler/miljoner celler/miljoner celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Antal vaccinresponders för HIV-1-specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst 2 cytokinmarkörer
Tidsram: På dag 98, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14
Vaccinsvarsfrekvenser för HIV-1-specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst två markörer bland CD40L, IL-2, TNF-α och IFN-γ med responders definierades som patienter med: en 2-faldig ökning jämfört med snitt- off (=354, kvantifieringsgräns [LOQ] för analysen), för försökspersoner med före-vaccinationsfrekvens under cut-off, vid dag 0, ELLER minst 2-faldig ökning jämfört med före-vaccinationsfrekvens, för försökspersoner med före-vaccinationsfrekvens över gränsvärdet.
På dag 98, dag 672 historiska tidpunkter för PRO-HIV-002 och vid år 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera