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Imunogenicidade a longo prazo da vacina HIV gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25 de setembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência a longo prazo das respostas de anticorpos de ligação contra V1V2 e gp120 em indivíduos que foram vacinados com a glicoproteína 120 (gp120) do envelope - fator negativo (Nef)Tat/Sistema Adjuvante 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) candidato a vacina. Outros parâmetros imunológicos, como as respostas das células T do grupo de diferenciação específico do HIV (CD4+) e das células T CD8+, também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A GlaxoSmithKline (GSK) contribui para a parceria público-privada de pox-proteína (P5) que está atualmente avaliando a segurança, imunogenicidade e eficácia clínica de um regime de reforço inicial destinado a prevenir a transmissão do HIV (http://www.hvtn.org/ pt.html). O componente de reforço da vacina candidata usada neste programa consiste em duas proteínas gp120 clade C administradas com um adjuvante. A fim de informar a seleção do adjuvante em estudos futuros, os dados sobre a persistência de imunidade a longo prazo após a vacinação com gp120/AS01 seriam úteis. O presente estudo foi desenhado para abordar esta questão usando uma coorte de voluntários vacinados há vários anos com uma vacina candidata contendo gp120 e AS01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um indivíduo que recebeu pelo menos 3 doses da vacina candidata gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) no estudo PRO HIV-002 patrocinado pela GSK Biologicals.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado durante 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • História de infecção por HIV-1 ou HIV-2.
  • Participação em outro ensaio clínico de uma vacina experimental contra o HIV entre o estudo PRO HIV-002 e o presente estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa um mês antes deste estudo. Para corticosteróides, isso significa prednisona maior ou igual a (≥) 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de medicação citotóxica nos 6 meses anteriores a este estudo.
  • Histórico de uso diário de medicação imunossupressora de longo prazo entre o estudo PRO HIV-002 e o presente estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período que se inicia 3 meses antes da inscrição.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, exceto doença do HIV, com base no histórico médico e no exame físico entre o estudo PRO HIV-002 e o presente estudo.
  • Administração anterior de uma vacina experimental contendo AS01 diferente da vacina gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) administrada no estudo PRO HIV-002.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GSKSB732461
Voluntários saudáveis ​​não infectados pelo HIV que participaram do estudo PRO HIV-002 entre fevereiro de 2003 e fevereiro de 2005 e que foram vacinados com pelo menos 3 doses da vacina candidata GSKSB732461 no estudo PRO-HIV-002.
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas durante a única visita do estudo no Ano 14 para a avaliação de: teste de HIV, determinação de anticorpos, respostas imunes mediadas por células (CMI) e caracterização exploratória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com chamada de resposta do ensaio multiplex de anticorpo de ligação total de imunoglobulina G (IgG) anti-V1V2 (BAMA)
Prazo: No dia 182, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Para cumprir a metodologia e a terminologia BAMA, a expressão "status de chamada de resposta BAMA" foi usada em vez de "soropositividade" na análise. Em comparação com o resultado da linha de base (Dia 0), uma amostra é chamada de "positiva" para um determinado analito se a magnitude da resposta for igual ou superior (≥) ao corte específico do analito de todas as amostras da linha de base no estudo (onde o corte é o 95º percentil da resposta da linha de base, ou 100, o que for maior) OU ≥3 vezes a magnitude da resposta em comparação com a linha de base específica da amostra. A cepa C.1086C_V1_V2 Tags não fazia parte de nenhum painel de amplitude. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No dia 182, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Magnitude da resposta BAMA do anticorpo IgG total anti-V1V2
Prazo: No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Sempre que os resultados forem fornecidos como "Intensidade média de fluorescência (MFI)", a terminologia de saída estatística "BAMA response magnitude (MFI)" é usada em vez de "concentrações/títulos". A cepa C.1086C_V1_V2 Tags não fazia parte de nenhum painel de amplitude. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Número de indivíduos com subtipos anti-V1V2 Faixa: chamada de resposta IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4
Prazo: No dia 182, dia 672, ponto histórico do PRO-HIV-002 e no ano 14
Para cumprir a metodologia e a terminologia BAMA, a expressão "status de chamada de resposta BAMA" foi usada em vez de "soropositividade" na análise. Em comparação com o resultado da linha de base (Dia 0), uma amostra é chamada de "positiva" para um determinado analito se a magnitude da resposta for igual ou superior (≥) ao corte específico do analito de todas as amostras da linha de base no estudo (onde o corte é o 95º percentil da resposta da linha de base, ou 100, o que for maior) OU ≥3 vezes a magnitude da resposta em comparação com a linha de base específica da amostra. O antígeno IgG3 foi avaliado para todas as cepas. Os antígenos IgG1, IgG2 e IgG4 foram avaliados apenas para a cepa C.1086C_V1_V2 Tags que não fazia parte de nenhum painel de amplitude. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No dia 182, dia 672, ponto histórico do PRO-HIV-002 e no ano 14
Magnitude da resposta BAMA do anticorpo anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4
Prazo: No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Sempre que os resultados forem fornecidos como "Intensidade média de fluorescência (MFI)", a terminologia de saída estatística "BAMA response magnitude (MFI)" é usada em vez de "concentrações/títulos". O antígeno IgG3 foi avaliado para todas as cepas. Os antígenos IgG1, IgG2 e IgG4 foram avaliados apenas para a cepa C.1086C_V1_V2 Tags que não fazia parte de nenhum painel de amplitude. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com glicoproteína antienvelope (Anti-gp) 120 Chamada de resposta total de IgG BAMA
Prazo: No dia 182, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Para cumprir a metodologia e a terminologia BAMA, a expressão "status de chamada de resposta BAMA" foi usada em vez de "soropositividade" na análise. Em comparação com o resultado da linha de base (Dia 0), uma amostra é chamada de "positiva" para um determinado analito se a magnitude da resposta for igual ou superior (≥) ao corte específico do analito de todas as amostras da linha de base no estudo (onde o corte é o 95º percentil da resposta da linha de base, ou 100, o que for maior) OU ≥3 vezes a magnitude da resposta em comparação com a linha de base específica da amostra. As cepas: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG não faziam parte de nenhum painel de amplitude. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No dia 182, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Magnitude de resposta BAMA de anticorpo IgG total anti-gp 120
Prazo: No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Sempre que os resultados forem fornecidos como "Intensidade média de fluorescência (MFI)", a terminologia de saída estatística "BAMA response magnitude (MFI)" é usada em vez de "concentrações/títulos". As cepas: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG não faziam parte de nenhum painel de amplitude. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Número de indivíduos com anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) Chamada de resposta BAMA para analitos que não fazem parte de nenhum painel de amplitude
Prazo: No dia 182, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Para cumprir a metodologia e a terminologia BAMA, a expressão "status de chamada de resposta BAMA" foi usada em vez de "soropositividade" na análise. Em comparação com o resultado da linha de base (Dia 0), uma amostra é chamada de "positiva" para um determinado analito se a magnitude da resposta for igual ou superior (≥) ao corte específico do analito de todas as amostras da linha de base no estudo (onde o corte é o 95º percentil da resposta da linha de base, ou 100, o que for maior) OU ≥3 vezes a magnitude da resposta em comparação com a linha de base específica da amostra. A análise foi realizada no antígeno gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) para as seguintes cepas de HIV da vacina que não faziam parte de nenhum painel de amplitude: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No dia 182, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) Magnitude de resposta BAMA para analitos que não fazem parte de qualquer painel de amplitude
Prazo: No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Sempre que os resultados forem fornecidos como "Intensidade média de fluorescência (MFI)", a terminologia de saída estatística "BAMA response magnitude (MFI)" é usada em vez de "concentrações/títulos". A análise foi realizada no antígeno gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) para as seguintes cepas de HIV da vacina: que não faziam parte de nenhum painel de amplitude: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG. Devido à resposta baixa ou infrequente, ou níveis indetectáveis ​​de resposta entre as deformações do painel de amplitude, algumas deformações adicionais, que não fazem parte dos painéis de amplitude, também foram analisadas.
No Dia 0, Dia 182, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Frequência do Grupo Específico de Células T de Diferenciação-4 (CD4+) do Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) Expressando Pelo Menos 2 Marcadores de Citocina
Prazo: No Dia 0, Dia 98, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
As citocinas avaliadas incluem: cluster de diferenciação-40 lingand (CD40-L), Interleucina-2 (IL2), Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α), Interferon-gama (INF-γ), por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) . As células T CD4+ foram expressas em células T CD4+/milhão de células.
No Dia 0, Dia 98, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Número de respondedores à vacina para células T CD4+ específicas de HIV-1 que expressam pelo menos 2 marcadores de citocina
Prazo: No dia 98 e no dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
As taxas de resposta à vacina para células T CD4+ específicas para HIV-1 que expressam pelo menos dois marcadores entre CD40L, IL-2, TNF-α e IFN-γ com respondedores foram definidas como indivíduos com: um aumento de 2 vezes em comparação com o corte off (=354, limite de quantificação [LOQ] do ensaio), para indivíduos com frequência pré-vacinação abaixo do ponto de corte, no Dia 0, OU aumento de pelo menos 2 vezes em comparação com a frequência pré-vacinação, para indivíduos com freqüência pré-vacinal acima do ponto de corte.
No dia 98 e no dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
Frequência de células T CD8+ específicas do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que expressam pelo menos 2 marcadores de citocina
Prazo: No Dia 0, Dia 98, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
As citocinas avaliadas incluem: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, por ICS. As células T CD8+ foram expressas em células T CD8+/milhão de células/milhão de células.
No Dia 0, Dia 98, Dia 672 pontos históricos do PRO-HIV-002 e no Ano 14
Número de respondedores à vacina para células T CD8+ específicas para HIV-1 que expressam pelo menos 2 marcadores de citocina
Prazo: No dia 98, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14
As taxas de resposta à vacina para células T CD8+ específicas para HIV-1 que expressam pelo menos dois marcadores entre CD40L, IL-2, TNF-α e IFN-γ com respondedores foram definidas como indivíduos com: um aumento de 2 vezes em comparação com o corte off (=354, limite de quantificação [LOQ] do ensaio), para indivíduos com frequência pré-vacinal abaixo do ponto de corte, no Dia 0, OU aumento de pelo menos 2 vezes em comparação com a frequência pré-vacinação, para indivíduos com freqüência pré-vacinal acima do ponto de corte.
No dia 98, dia 672 pontos de tempo históricos do PRO-HIV-002 e no ano 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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