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Inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna HIV gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia a largo plazo de las respuestas de anticuerpos vinculantes contra V1V2 y gp120 en sujetos que fueron vacunados con la glicoproteína de envoltura 120 (gp120)-factor negativo (Nef)Tat/ Sistema adyuvante 01B (AS01B) (GSKSB732461) ) candidato a vacuna. También se evaluarán otros parámetros inmunitarios, como el grupo de diferenciación específico del VIH (CD4+) de células T y las respuestas de células T CD8+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GlaxoSmithKline (GSK) contribuye a la asociación público-privada contra la viruela (P5) que actualmente evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia clínica de un régimen de refuerzo dirigido a prevenir la transmisión del VIH (http://www.hvtn.org/ es.html). El componente de refuerzo de la vacuna candidata utilizada en este programa consta de dos proteínas gp120 clade C administradas con un adyuvante. Para informar la selección del adyuvante en estudios futuros, los datos sobre la persistencia a largo plazo de la inmunidad después de la vacunación con gp120/AS01 resultarían útiles. El presente estudio se diseñó para abordar esta cuestión utilizando una cohorte de voluntarios vacunados hace varios años con una vacuna candidata que contenía gp120 y AS01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un sujeto que haya recibido al menos 3 dosis de la vacuna candidata gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) en el estudio PRO HIV-002 patrocinado por GSK Biologicals.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de infección por VIH-1 o VIH-2.
  • Participación en otro ensayo clínico de una vacuna experimental contra el VIH entre el estudio PRO HIV-002 y el presente estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza un mes antes de este estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona superior o igual a (≥) 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de medicación citotóxica en los 6 meses anteriores a este estudio.
  • Historial de medicación inmunosupresora diaria a largo plazo entre el estudio PRO HIV-002 y el presente estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la inscripción.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que no sea la enfermedad por VIH, según el historial médico y el examen físico entre el estudio PRO HIV-002 y el presente estudio.
  • Administración anterior de una vacuna en investigación que contiene AS01 distinta de la vacuna gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) administrada en el estudio PRO HIV-002.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSKSB732461
Voluntarios sanos no infectados por el VIH que participaron en el estudio PRO HIV-002 entre febrero de 2003 y febrero de 2005 y que fueron vacunados con al menos 3 dosis de la vacuna candidata GSKSB732461 en el estudio PRO-HIV-002.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre durante la visita única del estudio en el año 14 para la evaluación de: pruebas de VIH, determinación de anticuerpos, respuestas inmunitarias mediadas por células (CMI) y caracterización exploratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con llamada de respuesta del ensayo múltiplex de anticuerpos (BAMA) de unión a inmunoglobulina G (IgG) total anti-V1V2
Periodo de tiempo: En el día 182, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Para cumplir con la metodología y la terminología de BAMA, en el análisis se utilizó la expresión "estado de llamada de respuesta de BAMA" en lugar de "seropositividad". En comparación con el resultado inicial (Día 0), una muestra se considera "positiva" para un analito determinado si la magnitud de la respuesta es igual o superior (≥) al límite específico del analito de todas las muestras iniciales del estudio (donde el límite es el 95.º percentil de la respuesta inicial, o 100, lo que sea mayor) O ≥3 veces la magnitud de la respuesta en comparación con la referencia específica de la muestra. La cepa C.1086C_V1_V2 Tags no formaba parte de ningún panel de amplitud. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 182, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Magnitud de respuesta BAMA de anticuerpos IgG totales anti-V1V2
Periodo de tiempo: En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Siempre que los resultados se proporcionaron como "Intensidad de fluorescencia media (MFI)", se utiliza la terminología de salida estadística "Magnitud de respuesta BAMA (MFI)" en lugar de "concentraciones/títulos". La cepa C.1086C_V1_V2 Tags no formaba parte de ningún panel de amplitud. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Número de sujetos con subtipos Anti-V1V2 Rango: IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 Llamada de respuesta
Periodo de tiempo: En el día 182, el punto histórico del día 672 de PRO-HIV-002 y en el año 14
Para cumplir con la metodología y la terminología de BAMA, en el análisis se utilizó la expresión "estado de llamada de respuesta de BAMA" en lugar de "seropositividad". En comparación con el resultado inicial (Día 0), una muestra se considera "positiva" para un analito determinado si la magnitud de la respuesta es igual o superior (≥) al límite específico del analito de todas las muestras iniciales del estudio (donde el límite es el 95.º percentil de la respuesta inicial, o 100, lo que sea mayor) O ≥3 veces la magnitud de la respuesta en comparación con la referencia específica de la muestra. Se evaluó el antígeno IgG3 para todas las cepas. Los antígenos IgG1, IgG2 e IgG4 se evaluaron solo para la cepa C.1086C_V1_V2 Tags que no formaba parte de ningún panel de amplitud. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 182, el punto histórico del día 672 de PRO-HIV-002 y en el año 14
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 Anticuerpo BAMA Magnitud de respuesta
Periodo de tiempo: En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Siempre que los resultados se proporcionaron como "Intensidad de fluorescencia media (MFI)", se utiliza la terminología de salida estadística "Magnitud de respuesta BAMA (MFI)" en lugar de "concentraciones/títulos". Se evaluó el antígeno IgG3 para todas las cepas. Los antígenos IgG1, IgG2 e IgG4 se evaluaron solo para la cepa C.1086C_V1_V2 Tags que no formaba parte de ningún panel de amplitud. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con glicoproteína anti-envoltura (Anti-gp) 120 Llamada de respuesta BAMA de IgG total
Periodo de tiempo: En el día 182, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Para cumplir con la metodología y la terminología de BAMA, en el análisis se utilizó la expresión "estado de llamada de respuesta de BAMA" en lugar de "seropositividad". En comparación con el resultado inicial (Día 0), una muestra se considera "positiva" para un analito determinado si la magnitud de la respuesta es igual o superior (≥) al límite específico del analito de todas las muestras iniciales del estudio (donde el límite es el 95.º percentil de la respuesta inicial, o 100, lo que sea mayor) O ≥3 veces la magnitud de la respuesta en comparación con la referencia específica de la muestra. Las cepas: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG y gp120 (Clon W6.1D) IgG no formaban parte de ningún panel de amplitud. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 182, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Magnitud de respuesta BAMA de anticuerpos IgG totales anti-gp 120
Periodo de tiempo: En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Siempre que los resultados se proporcionaron como "Intensidad de fluorescencia media (MFI)", se utiliza la terminología de salida estadística "Magnitud de respuesta BAMA (MFI)" en lugar de "concentraciones/títulos". Las cepas: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG y gp120 (Clon W6.1D) IgG no formaban parte de ningún panel de amplitud. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Número de sujetos con anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) Llamada de respuesta BAMA para analitos que no forman parte de ningún panel de amplitud
Periodo de tiempo: En el día 182, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Para cumplir con la metodología y la terminología de BAMA, en el análisis se utilizó la expresión "estado de llamada de respuesta de BAMA" en lugar de "seropositividad". En comparación con el resultado inicial (Día 0), una muestra se considera "positiva" para un analito determinado si la magnitud de la respuesta es igual o superior (≥) al límite específico del analito de todas las muestras iniciales del estudio (donde el límite es el 95.º percentil de la respuesta inicial, o 100, lo que sea mayor) O ≥3 veces la magnitud de la respuesta en comparación con la referencia específica de la muestra. El análisis se realizó en el antígeno gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) para las siguientes cepas de VIH vacunales que no formaban parte de ningún panel de amplitud: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG y gp120 (Clon W6.1D) IgG. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 182, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) Magnitud de respuesta BAMA para analitos que no forman parte de ningún panel de amplitud
Periodo de tiempo: En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Siempre que los resultados se proporcionaron como "Intensidad de fluorescencia media (MFI)", se utiliza la terminología de salida estadística "Magnitud de respuesta BAMA (MFI)" en lugar de "concentraciones/títulos". Se realizó el análisis del antígeno gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) para las siguientes cepas vacunales de VIH: que no formaban parte de ningún panel de amplitud: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG y gp120 (Clon W6.1D) IgG. Debido a la respuesta baja o infrecuente, oa los niveles indetectables de respuesta entre las cepas del panel de amplitud, también se analizaron algunas cepas adicionales que no forman parte de los paneles de amplitud.
En el día 0, día 182, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Frecuencia del grupo específico de células T de diferenciación-4 (CD4+) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que expresan al menos 2 marcadores de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día 0, día 98, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Las citocinas evaluadas incluyen: grupo de diferenciación-40 lingand (CD40-L), interleucina-2 (IL2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interferón-gamma (INF-γ), mediante tinción de citocinas intracelulares (ICS) . Las células T CD4+ se expresaron en células T CD4+/millón de células.
En el día 0, día 98, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Número de respondedores a la vacuna para células T CD4+ específicas del VIH-1 que expresan al menos 2 marcadores de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día 98 y en el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Las tasas de respuesta a la vacuna para las células T CD4+ específicas del VIH-1 que expresan al menos dos marcadores entre CD40L, IL-2, TNF-α e IFN-γ con respondedores se definieron como sujetos con: un aumento de 2 veces en comparación con el corte- off (=354, límite de cuantificación [LOQ] del ensayo), para sujetos con una frecuencia previa a la vacunación inferior al límite, en el día 0, O al menos un aumento del doble en comparación con la frecuencia previa a la vacunación, para sujetos con una frecuencia prevacunal superior al punto de corte.
En el día 98 y en el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Frecuencia de células T CD8+ específicas del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que expresan al menos 2 marcadores de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día 0, día 98, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Las citoquinas evaluadas incluyen: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, por ICS. Las células T CD8+ se expresaron en células T CD8+/millón de células/millón de células.
En el día 0, día 98, día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Número de respondedores a la vacuna para células T CD8+ específicas del VIH-1 que expresan al menos 2 marcadores de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día 98, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14
Las tasas de respuesta a la vacuna para las células T CD8+ específicas del VIH-1 que expresan al menos dos marcadores entre CD40L, IL-2, TNF-α e IFN-γ con respondedores se definieron como sujetos con: un aumento de 2 veces en comparación con el corte- off (=354, límite de cuantificación [LOQ] del ensayo), para sujetos con una frecuencia previa a la vacunación por debajo del límite, en el día 0, O al menos un aumento del doble en comparación con la frecuencia previa a la vacunación, para sujetos con una frecuencia prevacunal superior al punto de corte.
En el día 98, el día 672 puntos de tiempo históricos de PRO-HIV-002 y en el año 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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