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Immunogenicità a lungo termine del vaccino HIV gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25 settembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali leganti contro V1V2 e gp120 in soggetti che sono stati vaccinati con l'envelope glicoproteina 120 (gp120)-fattore negativo (Nef) Tat/Sistema adiuvante 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) candidato al vaccino. Saranno valutati anche altri parametri immunitari come le risposte dei linfociti T del cluster di differenziazione (CD4+) specifici dell'HIV e dei linfociti T CD8+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GlaxoSmithKline (GSK) contribuisce al partenariato pubblico-privato pox-protein (P5) che sta attualmente valutando la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia clinica di un regime prime-boost volto a prevenire la trasmissione dell'HIV (http://www.hvtn.org/ it.html). Il componente di richiamo del vaccino candidato utilizzato in questo programma è costituito da due proteine ​​gp120 clade C somministrate con un adiuvante. Al fine di informare la selezione dell'adiuvante in studi futuri, i dati sulla persistenza a lungo termine dell'immunità dopo la vaccinazione con gp120/AS01 si dimostrerebbero utili. Il presente studio è stato progettato per rispondere a questa domanda utilizzando una coorte di volontari vaccinati diversi anni fa con un vaccino candidato contenente gp120 e AS01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un soggetto che ha ricevuto almeno 3 dosi del vaccino candidato gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) nello studio PRO HIV-002 sponsorizzato da GSK Biologicals.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Storia di infezione da HIV-1 o HIV-2.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un vaccino sperimentale contro l'HIV tra lo studio PRO HIV-002 e il presente studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia un mese prima di questo studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone maggiore o uguale a (≥) 20 mg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci citotossici nei 6 mesi precedenti questo studio.
  • Storia di farmaci immunosoppressivi giornalieri a lungo termine tra lo studio PRO HIV-002 e il presente studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta diversa dalla malattia da HIV, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico tra lo studio PRO HIV-002 e il presente studio.
  • Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contenente AS01 diverso dal vaccino gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) somministrato nello studio PRO HIV-002.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSKSB732461
Volontari sani non infetti da HIV che hanno partecipato allo studio PRO HIV-002 tra febbraio 2003 e febbraio 2005 e che sono stati vaccinati con almeno 3 dosi del vaccino candidato GSKSB732461 nello studio PRO-HIV-002.
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati durante l'unica visita di studio all'anno 14 per la valutazione di: test HIV, determinazione degli anticorpi, risposte immunitarie cellulo-mediate (CMI) e caratterizzazione esplorativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con richiesta di risposta al test BAMA (Immunoglobulin G (IgG) legante l'anticorpo totale anti-V1V2)
Lasso di tempo: Al giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Per conformarsi alla metodologia e alla terminologia BAMA, nell'analisi è stata utilizzata la dicitura "stato della chiamata di risposta BAMA" invece di "sieropositività". Rispetto al risultato basale (Giorno 0), un campione viene definito "positivo" per un dato analita se l'ampiezza della risposta è uguale o superiore (≥) al cutoff specifico dell'analita da tutti i campioni basali nello studio (dove il cutoff è il 95° percentile della risposta al basale, o 100, qualunque sia il più alto) OPPURE ≥3 volte l'ampiezza della risposta rispetto al basale specifico del campione. Il ceppo C.1086C_V1_V2 Tags non faceva parte di alcun pannello di ampiezza. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ampiezza della risposta BAMA dell'anticorpo IgG totale anti-V1V2
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ogni volta che i risultati sono stati forniti come "Intensità media di fluorescenza (MFI)", viene utilizzata la terminologia "Grandezza della risposta BAMA (MFI)" dei risultati statistici invece di "concentrazioni/titoli". Il ceppo C.1086C_V1_V2 Tags non faceva parte di alcun pannello di ampiezza. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Numero di soggetti con sottotipi Anti-V1V2 Gamma: IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 Chiamata di risposta
Lasso di tempo: Al giorno 182, punto temporale storico del giorno 672 di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Per conformarsi alla metodologia e alla terminologia BAMA, nell'analisi è stata utilizzata la dicitura "stato della chiamata di risposta BAMA" invece di "sieropositività". Rispetto al risultato basale (Giorno 0), un campione viene definito "positivo" per un dato analita se l'ampiezza della risposta è uguale o superiore (≥) al cutoff specifico dell'analita da tutti i campioni basali nello studio (dove il cutoff è il 95° percentile della risposta al basale, o 100, qualunque sia il più alto) OPPURE ≥3 volte l'ampiezza della risposta rispetto al basale specifico del campione. L'antigene IgG3 è stato valutato per tutti i ceppi. Gli antigeni IgG1, IgG2 e IgG4 sono stati valutati solo per il ceppo C.1086C_V1_V2 Tags che non faceva parte di alcun pannello di ampiezza. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 182, punto temporale storico del giorno 672 di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ampiezza della risposta BAMA degli anticorpi anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ogni volta che i risultati sono stati forniti come "Intensità media di fluorescenza (MFI)", viene utilizzata la terminologia "Grandezza della risposta BAMA (MFI)" dei risultati statistici invece di "concentrazioni/titoli". L'antigene IgG3 è stato valutato per tutti i ceppi. Gli antigeni IgG1, IgG2 e IgG4 sono stati valutati solo per il ceppo C.1086C_V1_V2 Tags che non faceva parte di alcun pannello di ampiezza. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con glicoproteina anti-envelope (Anti-gp) 120 IgG totali Chiamata di risposta BAMA
Lasso di tempo: Al giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Per conformarsi alla metodologia e alla terminologia BAMA, nell'analisi è stata utilizzata la dicitura "stato della chiamata di risposta BAMA" invece di "sieropositività". Rispetto al risultato basale (Giorno 0), un campione viene definito "positivo" per un dato analita se l'ampiezza della risposta è uguale o superiore (≥) al cutoff specifico dell'analita da tutti i campioni basali nello studio (dove il cutoff è il 95° percentile della risposta al basale, o 100, qualunque sia il più alto) OPPURE ≥3 volte l'ampiezza della risposta rispetto al basale specifico del campione. I ceppi: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG non facevano parte di alcun pannello di ampiezza. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ampiezza della risposta BAMA dell'anticorpo IgG totale anti-gp 120
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ogni volta che i risultati sono stati forniti come "Intensità media di fluorescenza (MFI)", viene utilizzata la terminologia "Grandezza della risposta BAMA (MFI)" dei risultati statistici invece di "concentrazioni/titoli". I ceppi: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG non facevano parte di alcun pannello di ampiezza. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Numero di soggetti con anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) Richiesta di risposta BAMA per analiti che non fanno parte di alcun pannello di ampiezza
Lasso di tempo: Al giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Per conformarsi alla metodologia e alla terminologia BAMA, nell'analisi è stata utilizzata la dicitura "stato della chiamata di risposta BAMA" invece di "sieropositività". Rispetto al risultato basale (Giorno 0), un campione viene definito "positivo" per un dato analita se l'ampiezza della risposta è uguale o superiore (≥) al cutoff specifico dell'analita da tutti i campioni basali nello studio (dove il cutoff è il 95° percentile della risposta al basale, o 100, qualunque sia il più alto) OPPURE ≥3 volte l'ampiezza della risposta rispetto al basale specifico del campione. L'analisi è stata eseguita sull'antigene gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) per i seguenti ceppi di HIV del vaccino che non facevano parte di alcun pannello di ampiezza: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ampiezza della risposta BAMA anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) per gli analiti che non fanno parte di alcun pannello di ampiezza
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Ogni volta che i risultati sono stati forniti come "Intensità media di fluorescenza (MFI)", viene utilizzata la terminologia "Grandezza della risposta BAMA (MFI)" dei risultati statistici invece di "concentrazioni/titoli". L'analisi è stata eseguita sull'antigene gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) per i seguenti ceppi di HIV del vaccino: che non facevano parte di alcun pannello di ampiezza: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG e gp120 (Clone W6.1D) IgG. A causa della risposta bassa o poco frequente o dei livelli non rilevabili di risposta tra i ceppi del pannello di ampiezza, sono stati analizzati anche alcuni ceppi aggiuntivi, non facenti parte dei pannelli di ampiezza.
Al giorno 0, giorno 182, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Frequenza del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Cluster specifico di cellule T di differenziazione-4 (CD4+) che esprimono almeno 2 marcatori di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 98, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Le citochine valutate includono: cluster di differenziazione-40 lingand (CD40-L), interleuchina-2 (IL2), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), interferone-gamma (INF-γ), mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) . Le cellule T CD4+ sono state espresse in cellule T CD4+/milione di cellule.
Al giorno 0, giorno 98, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Numero di rispondenti al vaccino per linfociti T CD4+ specifici dell'HIV-1 che esprimono almeno 2 marcatori di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 98 e al giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
I tassi di risposta al vaccino per i linfociti T CD4+ specifici dell'HIV-1 che esprimono almeno due marcatori tra CD40L, IL-2, TNF-α e IFN-γ con responder sono stati definiti come soggetti con: un aumento di 2 volte rispetto al cut- off (=354, limite di quantificazione [LOQ] del test), per soggetti con frequenza pre-vaccinazione inferiore al cut-off, al Giorno 0, OPPURE aumento di almeno 2 volte rispetto alla frequenza pre-vaccinazione, per soggetti con frequenza pre-vaccinazione superiore al cut-off.
Al giorno 98 e al giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che esprimono almeno 2 marcatori di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 98, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Le citochine valutate includono: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, mediante ICS. I linfociti T CD8+ sono stati espressi in linfociti T CD8+/milione di cellule/milione di cellule.
Al giorno 0, giorno 98, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
Numero di rispondenti al vaccino per linfociti T CD8+ specifici dell'HIV-1 che esprimono almeno 2 marcatori di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 98, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14
I tassi di risposta al vaccino per i linfociti T CD8+ specifici dell'HIV-1 che esprimono almeno due marcatori tra CD40L, IL-2, TNF-α e IFN-γ con responder sono stati definiti come soggetti con: un aumento di 2 volte rispetto al cut- off (=354, limite di quantificazione [LOQ] del test), per soggetti con frequenza pre-vaccinazione inferiore al cut-off, al Giorno 0, OPPURE aumento di almeno 2 volte rispetto alla frequenza pre-vaccinazione, per soggetti con frequenza pre-vaccinazione superiore al cut-off.
Al giorno 98, giorno 672 punti temporali storici di PRO-HIV-002 e all'anno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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