Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita vakcíny proti HIV gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25. září 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou perzistenci vazebných protilátkových odpovědí proti V1V2 a gp120 u subjektů, které byly očkovány obalovým glykoproteinem 120 (gp120)-negativním faktorem (Nef)Tat/Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) kandidát na vakcínu. Budou také hodnoceny další imunitní parametry, jako je HIV-specifický shluk diferenciace (CD4+) T buněk a odpovědi CD8+ T buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GlaxoSmithKline (GSK) přispívá k partnerství veřejného a soukromého sektoru pox-protein (P5), které v současné době posuzuje bezpečnost, imunogenicitu a klinickou účinnost primárního posilovacího režimu zaměřeného na prevenci přenosu HIV (http://www.hvtn.org/ cs.html). Posilovací složka kandidátní vakcíny použitá v tomto programu sestává ze dvou proteinů kladu C gp120 podávaných s adjuvans. Aby bylo možné informovat o výběru adjuvans v budoucích studiích, byla by užitečná data o dlouhodobém přetrvávání imunity po vakcinaci gp120/AS01. Tato studie byla navržena tak, aby řešila tuto otázku pomocí kohorty dobrovolníků očkovaných před několika lety kandidátskou vakcínou obsahující gp120 a AS01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Subjekt, který dostal alespoň 3 dávky kandidátní vakcíny gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) ve studii PRO HIV-002 sponzorované společností GSK Biologicals.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Infekce HIV-1 nebo HIV-2 v anamnéze.
  • Účast na další klinické studii zkoumané vakcíny proti HIV mezi studií PRO HIV-002 a touto studií.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího jeden měsíc před touto studií. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison vyšší nebo rovný (≥) 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání cytotoxické medikace během 6 měsíců před touto studií.
  • Anamnéza každodenní, dlouhodobé imunosupresivní medikace mezi studií PRO HIV-002 a současnou studií.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v období začínajícím 3 měsíce před zařazením.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav jiný než onemocnění HIV, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření mezi studií PRO HIV-002 a touto studií.
  • Minulé podání testované vakcíny obsahující AS01 jinou než vakcínu gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) podávané ve studii PRO HIV-002.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSKSB732461
Zdraví dobrovolníci neinfikovaní HIV, kteří se zúčastnili studie PRO HIV-002 mezi únorem 2003 a únorem 2005 a kteří byli očkováni alespoň 3 dávkami kandidátní vakcíny GSKSB732461 ve studii PRO-HIV-002.
Postup: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány během jediné studijní návštěvy ve 14. roce pro posouzení: testování na HIV, stanovení protilátek, buněčných imunitních reakcí (CMI) a průzkumné charakterizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s anti-V1V2 celkovým imunoglobulinem G (IgG) vazebným protilátkovým multiplexním testem (BAMA) Odezva
Časové okno: V den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
V souladu s metodikou a terminologií BAMA byla v analýze použita formulace „stav volání odpovědi BAMA“ namísto „seropozitivita“. Ve srovnání se základním výsledkem (den 0) se vzorek pro daný analyt nazývá „pozitivní“, pokud je velikost odezvy rovna nebo vyšší (≥) mezní hodnotě specifické pro analyt ze všech základních vzorků ve studii (kde mezní hodnota je 95. percentil základní odpovědi nebo 100, podle toho, která hodnota je vyšší) NEBO ≥3násobek velikosti odpovědi ve srovnání s výchozí hodnotou specifickou pro vzorek. Kmen C.1086C_V1_V2 Tags nebyl součástí žádného panelu šířky. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Velikost odpovědi anti-V1V2 celkové IgG protilátky BAMA
Časové okno: V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Kdykoli byly výsledky poskytnuty jako "střední intenzita fluorescence (MFI)", použije se terminologie statistických výstupů "velikost odezvy BAMA (MFI)" namísto "koncentrace/titry". Kmen C.1086C_V1_V2 Tags nebyl součástí žádného panelu šířky. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Počet subjektů s podtypy Anti-V1V2 Rozsah: IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4 Response Call
Časové okno: V den 182, den 672 historický časový bod PRO-HIV-002 a rok 14
V souladu s metodikou a terminologií BAMA byla v analýze použita formulace „stav volání odpovědi BAMA“ namísto „seropozitivita“. Ve srovnání se základním výsledkem (den 0) se vzorek pro daný analyt nazývá „pozitivní“, pokud je velikost odezvy rovna nebo vyšší (≥) mezní hodnotě specifické pro analyt ze všech základních vzorků ve studii (kde mezní hodnota je 95. percentil základní odpovědi nebo 100, podle toho, která hodnota je vyšší) NEBO ≥3násobek velikosti odpovědi ve srovnání s výchozí hodnotou specifickou pro vzorek. Antigen IgG3 byl hodnocen pro všechny kmeny. Antigeny IgG1, IgG2 a IgG4 byly hodnoceny pouze pro kmen C.1086C_V1_V2 Tags, který nebyl součástí žádného širokého panelu. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 182, den 672 historický časový bod PRO-HIV-002 a rok 14
Velikost odpovědi BAMA protilátky anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4
Časové okno: V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Kdykoli byly výsledky poskytnuty jako "střední intenzita fluorescence (MFI)", použije se terminologie statistických výstupů "velikost odezvy BAMA (MFI)" namísto "koncentrace/titry". Antigen IgG3 byl hodnocen pro všechny kmeny. Antigeny IgG1, IgG2 a IgG4 byly hodnoceny pouze pro kmen C.1086C_V1_V2 Tags, který nebyl součástí žádného širokého panelu. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s anti-obalovým glykoproteinem (Anti-gp) 120 Celkem IgG BAMA odpověď Call
Časové okno: V den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
V souladu s metodikou a terminologií BAMA byla v analýze použita formulace „stav volání odpovědi BAMA“ namísto „seropozitivita“. Ve srovnání se základním výsledkem (den 0) se vzorek pro daný analyt nazývá „pozitivní“, pokud je velikost odezvy rovna nebo vyšší (≥) mezní hodnotě specifické pro analyt ze všech základních vzorků ve studii (kde mezní hodnota je 95. percentil základní odpovědi nebo 100, podle toho, která hodnota je vyšší) NEBO ≥3násobek velikosti odpovědi ve srovnání s výchozí hodnotou specifickou pro vzorek. Kmeny: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con6 gp120/B IgG a gp120 (klon W6.1D) IgG nebyly součástí žádného širokého panelu. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Velikost odpovědi anti-gp 120 celkové IgG protilátky BAMA
Časové okno: V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Kdykoli byly výsledky poskytnuty jako "střední intenzita fluorescence (MFI)", použije se terminologie statistických výstupů "velikost odezvy BAMA (MFI)" namísto "koncentrace/titry". Kmeny: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con6 gp120/B IgG a gp120 (klon W6.1D) IgG nebyly součástí žádného širokého panelu. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Počet subjektů s Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) Odpověď BAMA pro analytiky, která není součástí žádného širokého panelu
Časové okno: V den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
V souladu s metodikou a terminologií BAMA byla v analýze použita formulace „stav volání odpovědi BAMA“ namísto „seropozitivita“. Ve srovnání se základním výsledkem (den 0) se vzorek pro daný analyt nazývá „pozitivní“, pokud je velikost odezvy rovna nebo vyšší (≥) mezní hodnotě specifické pro analyt ze všech základních vzorků ve studii (kde mezní hodnota je 95. percentil základní odpovědi nebo 100, podle toho, co je vyšší) NEBO ≥3násobek velikosti odpovědi ve srovnání s výchozí hodnotou specifickou pro vzorek. Analýza byla provedena na antigenu gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) pro následující vakcinační kmeny HIV které nebyly součástí žádného panelu šířky: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con6 gp120/B IgG a gp120 (klon W6.1D) IgG. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) Velikost odezvy BAMA pro analyty, která není součástí žádného širokého panelu
Časové okno: V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Kdykoli byly výsledky poskytnuty jako "střední intenzita fluorescence (MFI)", použije se terminologie statistických výstupů "velikost odezvy BAMA (MFI)" namísto "koncentrace/titry". Analýza byla provedena na antigenu gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) pro následující vakcinační kmeny HIV: které nebyly součástí žádného širokého panelu: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con6 gp120/B IgG a gp120 (klon W6.1D) IgG. Kvůli nízké nebo vzácné odpovědi nebo nedetekovatelným úrovním odezvy mezi kmeny širokého panelu byly také analyzovány některé další kmeny, které nejsou součástí širokých panelů.
V den 0, den 182, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Frekvence viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) Specifický shluk diferenciace-4 (CD4+) T buněk exprimujících alespoň 2 cytokinové markery
Časové okno: V den 0, den 98, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Mezi hodnocené cytokiny patří: shluk diferenciace-40 lingand (CD40-L), interleukin-2 (IL2), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), interferon-gama (INF-γ), barvením intracelulárním cytokinem (ICS) . CD4+ T-buňky byly exprimovány v CD4+ T-buňkách/milion buněk.
V den 0, den 98, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Počet respondentů na vakcínu pro HIV-1-specifické CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 cytokinové markery
Časové okno: V den 98 a v den 672 historických časových bodů PRO-HIV-002 a v roce 14
Míry odpovědi na vakcínu pro HIV-1-specifické CD4+ T buňky exprimující alespoň dva markery mezi CD40L, IL-2, TNF-α a IFN-γ s respondéry byly definovány jako subjekty s: 2-násobným zvýšením ve srovnání s cut- off (=354, limit kvantifikace [LOQ] testu), pro subjekty s četností před vakcinací pod mezní hodnotou, v den 0, NEBO alespoň dvojnásobným zvýšením ve srovnání s četností před vakcinací, pro subjekty s četností před vakcinací nad mezní hodnotou.
V den 98 a v den 672 historických časových bodů PRO-HIV-002 a v roce 14
Frekvence viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) specifických CD8+ T-buněk exprimujících alespoň 2 cytokinové markery
Časové okno: V den 0, den 98, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Mezi hodnocené cytokiny patří: CD40-L, IL2, TNF-a, INF-y, pomocí ICS. CD8+ T-buňky byly exprimovány v CD8+ T-buňkách/milion buněk/milion buněk.
V den 0, den 98, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Počet respondentů na vakcínu pro HIV-1-specifické CD8+ T-buňky exprimující alespoň 2 cytokinové markery
Časové okno: V den 98, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14
Míry odpovědi na vakcínu pro HIV-1-specifické CD8+ T buňky exprimující alespoň dva markery mezi CD40L, IL-2, TNF-α a IFN-γ s respondéry byly definovány jako subjekty s: 2-násobným zvýšením ve srovnání s cut- off (=354, limit kvantifikace [LOQ] testu), pro subjekty s frekvencí před vakcinací nižší než mezní hodnota, v den 0, NEBO alespoň dvojnásobné zvýšení ve srovnání s frekvencí před vakcinací, pro subjekty s četností před vakcinací nad mezní hodnotou.
V den 98, den 672 historické časové body PRO-HIV-002 a rok 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit