Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig immunogenisitet av HIV gp120-NefTat/AS01B-vaksinen (GSK SB732461)

25. september 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige persistensen av bindingsantistoffresponser mot V1V2 og gp120 hos personer som ble vaksinert med konvoluttglykoprotein 120 (gp120)-negativ faktor (Nef)Tat/adjuvantsystem 01B (AS01B) (GS01B7322) ) vaksinekandidat. Andre immunparametre som den HIV-spesifikke klyngen av differensiering (CD4+) T-celle- og CD8+ T-celleresponser vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GlaxoSmithKline (GSK) bidrar til det offentlig-private pox-protein-partnerskapet (P5) som for tiden vurderer sikkerheten, immunogenisiteten og den kliniske effekten av et prime-boost-regime som tar sikte på å forhindre HIV-overføring (http://www.hvtn.org/ no.html). Boosterkomponenten til kandidatvaksinen som brukes i dette programmet består av to gp120 clade C-proteiner administrert med en adjuvans. For å informere om valget av adjuvans i fremtidige studier, vil data om langtidsvedvarende immunitet etter vaksinasjon med gp120/AS01 vise seg å være nyttige. Denne studien ble designet for å ta opp dette spørsmålet ved å bruke en gruppe frivillige vaksinert for flere år siden med en kandidatvaksine som inneholder gp120 og AS01.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En person som har mottatt minst 3 doser av gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) vaksinekandidat i GSK Biologicals-sponsede PRO HIV-002-studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter i løpet av 30 dager før studieregistrering.
  • Historie med HIV-1 eller HIV-2 infeksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en undersøkelsesvaksine mot HIV mellom studien PRO HIV-002 og den nåværende studien.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter en måned før denne studien. For kortikosteroider vil dette bety prednison høyere enn eller lik (≥) 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av cellegift innen 6 måneder før denne studien.
  • Historie om daglig, langsiktig immunsuppressiv medisin mellom studie PRO HIV-002 og denne studien.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før registrering.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand bortsett fra HIV-sykdom, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse mellom studie PRO HIV-002 og denne studien.
  • Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine som inneholder AS01 annet enn gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-vaksinen administrert i PRO HIV-002-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSKSB732461 Gruppe
Friske, uinfiserte frivillige med HIV som deltok i studien PRO HIV-002 mellom februar 2003 og februar 2005 og som ble vaksinert med minst 3 doser av GSKSB732461-vaksinkandidaten i PRO-HIV-002-studien.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver vil bli tatt under det enkelt studiebesøket på år 14 for vurdering av: HIV-testing, antistoffbestemmelse, cellemediert immunrespons (CMI) og utforskende karakterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med Anti-V1V2 Total Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) responsanrop
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
For å overholde BAMA-metodikk og terminologi ble formuleringen «BAMA response call status» brukt i stedet for «seropositivity» i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0), kalles en prøve "positiv" for en gitt analytt hvis responsstørrelsen er lik eller over (≥) analyttspesifikke cutoff fra alle baselineprøver i studien (der cutoff er den 95. persentil av baseline-responsen, eller 100, avhengig av hva som er høyest) ELLER ≥3 ganger responsstørrelsen sammenlignet med prøvespesifikke baseline. C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var ikke en del av noe breddepanel. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
Anti-V1V2 Total IgG Antistoff BAMA-responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Hver gang resultatene ble gitt som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", brukes den statistiske utgangen "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "konsentrasjoner/titere". C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var ikke en del av noe breddepanel. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Antall forsøkspersoner med anti-V1V2-undertyper: IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 Response Call
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historisk tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
For å overholde BAMA-metodikk og terminologi ble formuleringen «BAMA response call status» brukt i stedet for «seropositivity» i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0), kalles en prøve "positiv" for en gitt analytt hvis responsstørrelsen er lik eller over (≥) analyttspesifikke cutoff fra alle baselineprøver i studien (der cutoff er den 95. persentil av baseline-responsen, eller 100, avhengig av hva som er høyest) ELLER ≥3 ganger responsstørrelsen sammenlignet med prøvespesifikke baseline. Antigen IgG3 ble vurdert for alle stammer. Antigener IgG1, IgG2 og IgG4 ble kun vurdert for C.1086C_V1_V2 Tags-stamme som ikke var en del av noe breddepanel. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 182, dag 672 historisk tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 antistoff BAMA responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Hver gang resultatene ble gitt som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", brukes den statistiske utgangen "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "konsentrasjoner/titere". Antigen IgG3 ble vurdert for alle stammer. Antigener IgG1, IgG2 og IgG4 ble kun vurdert for C.1086C_V1_V2 Tags-stamme som ikke var en del av noe breddepanel. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-envelope glykoprotein (anti-gp) 120 Total IgG BAMA Respons Call
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
For å overholde BAMA-metodikk og terminologi ble formuleringen «BAMA response call status» brukt i stedet for «seropositivity» i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0), kalles en prøve "positiv" for en gitt analytt hvis responsstørrelsen er lik eller over (≥) analyttspesifikke cutoff fra alle baselineprøver i studien (der cutoff er den 95. persentil av baseline-responsen, eller 100, avhengig av hva som er høyest) ELLER ≥3 ganger responsstørrelsen sammenlignet med prøvespesifikke baseline. Stammene: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Clone W6.1D) IgG var ikke en del av noe breddepanel. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
Anti-gp 120 Total IgG Antistoff BAMA-responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Hver gang resultatene ble gitt som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", brukes den statistiske utgangen "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "konsentrasjoner/titere". Stammene: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Clone W6.1D) IgG var ikke en del av noe breddepanel. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Antall forsøkspersoner med anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) BAMA Respons Call for Analytes som ikke er en del av et breddepanel
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
For å overholde BAMA-metodikk og terminologi ble formuleringen «BAMA response call status» brukt i stedet for «seropositivity» i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0), kalles en prøve "positiv" for en gitt analytt hvis responsstørrelsen er lik eller over (≥) analyttspesifikke cutoff fra alle baselineprøver i studien (der cutoff er den 95. persentil av baseline-responsen, eller 100, avhengig av hva som er høyest) ELLER ≥3 ganger responsstørrelsen sammenlignet med prøvespesifikk baseline. Analyse ble utført på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) for følgende vaksine-HIV-stammer som ikke var en del av noe breddepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (klon W6.1D) IgG. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) BAMA-responsstørrelse for analytter som ikke er en del av noe breddepanel
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Hver gang resultatene ble gitt som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", brukes den statistiske utgangen "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "konsentrasjoner/titere". Analyse ble utført på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) for følgende vaksine HIV-stammer: som ikke var en del av noe breddepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (klon W6.1D) IgG. På grunn av lav eller sjelden respons, eller uoppdagelige nivåer av respons blant breddepanelstammene, ble også noen ekstra stammer, som ikke var en del av breddepanelene, analysert.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Frekvens av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) spesifikk klynge av differensiering-4 (CD4+) T-celler som uttrykker minst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vurderte cytokiner inkluderer: cluster of differentiation-40 lingand (CD40-L), Interleukin-2 (IL2), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interferon-gamma (INF-γ), ved Intracellular Cytokine Staining (ICS) . CD4+ T-celler ble uttrykt i CD4+ T-celler/million celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antall vaksinerespondere for HIV-1-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 98 og på dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Vaksineresponsrater for HIV-1-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst to markører blant CD40L, IL-2, TNF-α og IFN-γ med respondere ble definert som personer med: en 2 ganger økning sammenlignet med kutt- off (=354, kvantifiseringsgrense [LOQ] for analysen), for forsøkspersoner med pre-vaksinasjonsfrekvens under cut-off, på dag 0, ELLER minst 2 ganger økning sammenlignet med pre-vaksinasjonsfrekvens, for forsøkspersoner med pre-vaksinasjonsfrekvens over grenseverdien.
På dag 98 og på dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Frekvens av humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker minst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vurderte cytokiner inkluderer: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-y, av ICS. CD8+ T-celler ble uttrykt i CD8+ T-celler/million celler/million celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antall vaksineresponsere for HIV-1-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker minst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14
Vaksineresponsrater for HIV-1-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker minst to markører blant CD40L, IL-2, TNF-α og IFN-γ med respondere ble definert som personer med: en 2 ganger økning sammenlignet med kutt- off (=354, kvantifiseringsgrense [LOQ] for analysen), for forsøkspersoner med pre-vaksinasjonsfrekvens under cut-off, på dag 0, ELLER minst 2 ganger økning sammenlignet med pre-vaksinasjonsfrekvens, for forsøkspersoner med pre-vaksinasjonsfrekvens over grenseverdien.
På dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og ved år 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere