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Immunogénicité à long terme du vaccin anti-VIH gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25 septembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est d'évaluer la persistance à long terme des réponses d'anticorps de liaison contre V1V2 et gp120 chez des sujets qui ont été vaccinés avec le facteur négatif de la glycoprotéine d'enveloppe 120 (gp120) (Nef) Tat / Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) candidat vaccin. D'autres paramètres immunitaires comme le groupe de différenciation spécifique au VIH (CD4+) des lymphocytes T et les réponses des lymphocytes T CD8+ seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GlaxoSmithKline (GSK) contribue au partenariat public-privé pox-protein (P5) qui évalue actuellement l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité clinique d'un schéma primo-boost visant à prévenir la transmission du VIH (http://www.hvtn.org/ fr.html). Le composant de rappel du vaccin candidat utilisé dans ce programme est constitué de deux protéines gp120 clade C administrées avec un adjuvant. Afin d'éclairer la sélection de l'adjuvant dans les études futures, des données sur la persistance à long terme de l'immunité après la vaccination avec gp120/AS01 s'avéreraient utiles. La présente étude a été conçue pour répondre à cette question en utilisant une cohorte de volontaires vaccinés il y a plusieurs années avec un vaccin candidat contenant gp120 et AS01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un sujet qui a reçu au moins 3 doses du candidat vaccin gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) dans l'étude PRO HIV-002 sponsorisée par GSK Biologicals.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'infection par le VIH-1 ou le VIH-2.
  • Participation à un autre essai clinique d'un vaccin expérimental contre le VIH entre l'étude PRO HIV-002 et la présente étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de la période commençant un mois avant cette étude. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone supérieure ou égale à (≥) 20 mg/jour . Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant cette étude.
  • Antécédents de médication immunosuppressive quotidienne à long terme entre l'étude PRO HIV-002 et la présente étude.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant l'inscription.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée autre que la maladie du VIH, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique entre l'étude PRO HIV-002 et la présente étude.
  • Administration antérieure d'un vaccin expérimental contenant AS01 autre que le vaccin gp120-NefTat/AS01B (GSSKB732461) administré dans l'étude PRO HIV-002.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSKSB732461
Volontaires sains non infectés par le VIH qui ont participé à l'étude PRO HIV-002 entre février 2003 et février 2005 et qui ont été vaccinés avec au moins 3 doses du candidat vaccin GSKSB732461 dans l'étude PRO-HIV-002.
Procédure: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite d'étude unique à l'année 14 pour l'évaluation : du dépistage du VIH, de la détermination des anticorps, des réponses immunitaires à médiation cellulaire (CMI) et de la caractérisation exploratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un appel de réponse au test multiplex d'anticorps de liaison aux immunoglobulines G (IgG) totales anti-V1V2 (BAMA)
Délai: Au jour 182, au jour 672, points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Pour se conformer à la méthodologie et à la terminologie de BAMA, le libellé « état d'appel de réponse BAMA » a été utilisé au lieu de « séropositivité » dans l'analyse. Par rapport au résultat de référence (jour 0), un échantillon est dit "positif" pour un analyte donné si l'amplitude de la réponse est égale ou supérieure (≥) au seuil spécifique de l'analyte de tous les échantillons de référence de l'étude (où le seuil est le 95e centile de la réponse de base, ou 100, selon la valeur la plus élevée) OU ≥ 3 fois l'ampleur de la réponse par rapport à la valeur de référence spécifique à l'échantillon. La souche C.1086C_V1_V2 Tags ne faisait partie d'aucun panel de largeur. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 182, au jour 672, points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Anti-V1V2 Anticorps IgG totaux Amplitude de la réponse BAMA
Délai: Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Chaque fois que les résultats ont été fournis sous la forme "Intensité moyenne de fluorescence (MFI)", la terminologie des sorties statistiques "amplitude de réponse BAMA (MFI)" est utilisée au lieu de "concentrations/titres". La souche C.1086C_V1_V2 Tags ne faisait partie d'aucun panel de largeur. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Nombre de sujets avec des sous-types anti-V1V2 : IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4 Appel de réponse
Délai: Au jour 182, au jour 672, point temporel historique de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Pour se conformer à la méthodologie et à la terminologie de BAMA, le libellé « état d'appel de réponse BAMA » a été utilisé au lieu de « séropositivité » dans l'analyse. Par rapport au résultat de référence (jour 0), un échantillon est dit "positif" pour un analyte donné si l'amplitude de la réponse est égale ou supérieure (≥) au seuil spécifique de l'analyte de tous les échantillons de référence de l'étude (où le seuil est le 95e centile de la réponse de base, ou 100, selon la valeur la plus élevée) OU ≥ 3 fois l'ampleur de la réponse par rapport à la valeur de référence spécifique à l'échantillon. L'antigène IgG3 a été évalué pour toutes les souches. Les antigènes IgG1, IgG2 et IgG4 ont été évalués uniquement pour la souche C.1086C_V1_V2 Tags qui ne faisait partie d'aucun panel de largeur. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 182, au jour 672, point temporel historique de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Anticorps V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4 Amplitude de la réponse BAMA
Délai: Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Chaque fois que les résultats ont été fournis sous la forme "Intensité moyenne de fluorescence (MFI)", la terminologie des sorties statistiques "amplitude de réponse BAMA (MFI)" est utilisée au lieu de "concentrations/titres". L'antigène IgG3 a été évalué pour toutes les souches. Les antigènes IgG1, IgG2 et IgG4 ont été évalués uniquement pour la souche C.1086C_V1_V2 Tags qui ne faisait partie d'aucun panel de largeur. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec glycoprotéine anti-enveloppe (anti-gp) 120 Total IgG BAMA Appel de réponse
Délai: Au jour 182, au jour 672, points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Pour se conformer à la méthodologie et à la terminologie de BAMA, le libellé « état d'appel de réponse BAMA » a été utilisé au lieu de « séropositivité » dans l'analyse. Par rapport au résultat de référence (jour 0), un échantillon est dit "positif" pour un analyte donné si l'amplitude de la réponse est égale ou supérieure (≥) au seuil spécifique de l'analyte de tous les échantillons de référence de l'étude (où le seuil est le 95e centile de la réponse de base, ou 100, selon la valeur la plus élevée) OU ≥ 3 fois l'ampleur de la réponse par rapport à la valeur de référence spécifique à l'échantillon. Les souches : 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG et gp120 (Clone W6.1D) IgG ne faisaient partie d'aucun panel d'étendue. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 182, au jour 672, points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Anti-gp 120 Anticorps IgG totaux Amplitude de la réponse BAMA
Délai: Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Chaque fois que les résultats ont été fournis sous la forme "Intensité moyenne de fluorescence (MFI)", la terminologie des sorties statistiques "amplitude de réponse BAMA (MFI)" est utilisée au lieu de "concentrations/titres". Les souches : 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG et gp120 (Clone W6.1D) IgG ne faisaient partie d'aucun panel d'étendue. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Nombre de sujets avec anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) Appel de réponse BAMA pour des analytes ne faisant partie d'aucun panel de largeur
Délai: Au jour 182, au jour 672, points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Pour se conformer à la méthodologie et à la terminologie de BAMA, le libellé « état d'appel de réponse BAMA » a été utilisé au lieu de « séropositivité » dans l'analyse. Par rapport au résultat de référence (jour 0), un échantillon est dit "positif" pour un analyte donné si l'amplitude de la réponse est égale ou supérieure (≥) au seuil spécifique de l'analyte de tous les échantillons de référence de l'étude (où le seuil est le 95e percentile de la réponse de base, ou 100, selon la valeur la plus élevée) OU ≥ 3 fois l'ampleur de la réponse par rapport à la valeur de référence spécifique de l'échantillon. L'analyse a été effectuée sur l'antigène gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) pour les souches de VIH vaccinales suivantes qui ne faisaient partie d'aucun panneau de largeur : 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG et gp120 (clone W6.1D) IgG. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 182, au jour 672, points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Amplitude de la réponse BAMA anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) pour les analytes ne faisant partie d'aucun panel d'étendue
Délai: Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Chaque fois que les résultats ont été fournis sous la forme "Intensité moyenne de fluorescence (MFI)", la terminologie des sorties statistiques "amplitude de réponse BAMA (MFI)" est utilisée au lieu de "concentrations/titres". L'analyse a été effectuée sur l'antigène gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) pour les souches de VIH vaccinales suivantes : qui ne faisaient partie d'aucun panel d'étendue : 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG et gp120 (clone W6.1D) IgG. En raison d'une réponse faible ou peu fréquente, ou de niveaux de réponse indétectables parmi les souches du panel de largeur, certaines souches supplémentaires, ne faisant pas partie des panels de largeur, ont également été analysées.
Au jour 0, au jour 182, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Fréquence des cellules T spécifiques du groupe de différenciation 4 (CD4+) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) exprimant au moins 2 marqueurs de cytokines
Délai: Au jour 0, au jour 98, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Les cytokines évaluées comprennent : le groupe de différenciation-40 lingand (CD40-L), l'interleukine-2 (IL2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interféron gamma (INF-γ), par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) . Les lymphocytes T CD4+ ont été exprimés en lymphocytes T CD4+/million de cellules.
Au jour 0, au jour 98, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Nombre de répondeurs au vaccin pour les lymphocytes T CD4+ spécifiques au VIH-1 exprimant au moins 2 marqueurs de cytokines
Délai: Au jour 98 et au jour 672 points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Les taux de réponse vaccinale pour les lymphocytes T CD4+ spécifiques du VIH-1 exprimant au moins deux marqueurs parmi CD40L, IL-2, TNF-α et IFN-γ avec des répondeurs ont été définis comme des sujets avec : une augmentation de 2 fois par rapport au seuil off (=354, limite de quantification [LOQ] du test), pour les sujets dont la fréquence de pré-vaccination est inférieure au seuil, au jour 0, OU au moins 2 fois plus élevée que la fréquence de pré-vaccination, pour les sujets avec une fréquence de pré-vaccination supérieure au seuil.
Au jour 98 et au jour 672 points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) exprimant au moins 2 marqueurs de cytokines
Délai: Au jour 0, au jour 98, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Les cytokines évaluées comprennent : CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, par ICS. Les lymphocytes T CD8+ ont été exprimés en lymphocytes T CD8+/million de cellules/million de cellules.
Au jour 0, au jour 98, au jour 672, les points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Nombre de répondeurs au vaccin pour les lymphocytes T CD8+ spécifiques au VIH-1 exprimant au moins 2 marqueurs de cytokines
Délai: Au jour 98, au jour 672 points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14
Les taux de réponse vaccinale pour les lymphocytes T CD8+ spécifiques du VIH-1 exprimant au moins deux marqueurs parmi CD40L, IL-2, TNF-α et IFN-γ avec des répondeurs ont été définis comme des sujets avec : une augmentation de 2 fois par rapport à la off (=354, limite de quantification [LOQ] du test), pour les sujets dont la fréquence de pré-vaccination est inférieure au seuil, au jour 0, OU au moins multipliée par 2 par rapport à la fréquence de pré-vaccination, pour les sujets avec une fréquence de pré-vaccination supérieure au seuil.
Au jour 98, au jour 672 points temporels historiques de PRO-HIV-002 et à l'année 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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