HIV gp120-NefTat/AS01B 疫苗 (GSK SB732461) 的长期免疫原性
2020年9月25日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究的目的是评估接种包膜糖蛋白 120 (gp120)-阴性因子 (Nef)Tat/佐剂系统 01B (AS01B) (GSKSB732461) 疫苗的受试者针对 V1V2 和 gp120 的结合抗体反应的长期持续性) 候选疫苗。
还将评估其他免疫参数，如 HIV 特异性分化簇 (CD4+) T 细胞和 CD8+ T 细胞反应。
研究概览
详细说明
葛兰素史克 (GSK) 为公私痘蛋白合作伙伴关系 (P5) 做出贡献，该合作伙伴关系目前正在评估旨在预防 HIV 传播的初免加强方案的安全性、免疫原性和临床疗效 (http://www.hvtn.org/ en.html）。
该项目中使用的候选疫苗的加强成分由两个 gp120 进化枝 C 蛋白和佐剂组成。
为了在未来的研究中为佐剂的选择提供信息，gp120/AS01 疫苗接种后免疫力的长期持续性数据将被证明是有用的。
本研究旨在通过一群志愿者在几年前接种含有 gp120 和 AS01 的候选疫苗来解决这个问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
- 在 GSK Biologicals 赞助的 PRO HIV-002 研究中接受至少 3 剂 gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) 候选疫苗的受试者。
排除标准：
- 在研究注册前 30 天内使用任何研究或未注册产品。
- HIV-1 或 HIV-2 感染史。
- 参与研究 PRO HIV-002 和本研究之间的另一项研究性 HIV 疫苗的临床试验。
- 在本研究前一个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松高于或等于 (≥) 20 毫克/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在本研究之前的 6 个月内使用过细胞毒性药物。
- 研究 PRO HIV-002 与本研究之间的日常、长期免疫抑制药物治疗史。
- 在入组前 3 个月开始的期间内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 根据研究 PRO HIV-002 和本研究之间的病史和体格检查，除 HIV 疾病外的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 除了在 PRO HIV-002 研究中使用的 gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) 疫苗之外，过去使用过含有 AS01 的研究性疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSKSB732461集团
在 2003 年 2 月至 2005 年 2 月期间参与研究 PRO HIV-002 并且在 PRO-HIV-002 研究中接种了至少 3 剂 GSKSB732461 候选疫苗的健康未感染 HIV 志愿者。
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将在 14 年级的单次研究访问期间采集血样，以评估：HIV 检测、抗体测定、细胞介导免疫 (CMI) 反应和探索性表征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有抗 V1V2 总免疫球蛋白 G (IgG) 结合抗体多重测定 (BAMA) 响应呼叫的受试者数量
大体时间：PRO-HIV-002第182天、第672天历史时间点和第14年
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为了符合 BAMA 方法和术语，在分析中使用了“BAMA 响应呼叫状态”一词而不是“血清阳性”。
与基线结果（第 0 天）相比，如果响应幅度等于或高于 (≥) 研究中所有基线样本的分析物特异性截止值（截止值是第 95 个），则样品被称为给定分析物的“阳性”基线响应的百分位数，或 100，以较高者为准）或与样本特定基线相比响应幅度的 ≥ 3 倍。
C.1086C_V1_V2 标签菌株不属于任何广度面板。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第182天、第672天历史时间点和第14年
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抗 V1V2 总 IgG 抗体 BAMA 反应幅度
大体时间：PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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每当结果作为“平均荧光强度 (MFI)”提供时，统计输出“BAMA 响应幅度 (MFI)”术语将用于代替“浓度/滴度”。
C.1086C_V1_V2 标签菌株不属于任何广度面板。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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具有抗 V1V2 亚型范围的受试者数量：IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4 响应调用
大体时间：PRO-HIV-002的第182天、第672天的历史时间点和第14年
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为了符合 BAMA 方法和术语，在分析中使用了“BAMA 响应呼叫状态”一词而不是“血清阳性”。
与基线结果（第 0 天）相比，如果响应幅度等于或高于 (≥) 研究中所有基线样本的分析物特异性截止值（截止值是第 95 个），则样品被称为给定分析物的“阳性”基线响应的百分位数，或 100，以较高者为准）或与样本特定基线相比响应幅度的 ≥ 3 倍。
评估了所有菌株的抗原 IgG3。
抗原 IgG1、IgG2 和 IgG4 仅针对不属于任何广度面板的 C.1086C_V1_V2 标签菌株进行评估。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002的第182天、第672天的历史时间点和第14年
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抗 V1V2 IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4 抗体 BAMA 反应幅度
大体时间：PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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每当结果作为“平均荧光强度 (MFI)”提供时，统计输出“BAMA 响应幅度 (MFI)”术语将用于代替“浓度/滴度”。评估了所有菌株的抗原 IgG3。
抗原 IgG1、IgG2 和 IgG4 仅针对不属于任何广度面板的 C.1086C_V1_V2 标签菌株进行评估。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有抗包膜糖蛋白 (Anti-gp) 120 总 IgG BAMA 响应呼叫的受试者数量
大体时间：PRO-HIV-002第182天、第672天历史时间点和第14年
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为了符合 BAMA 方法和术语，在分析中使用了“BAMA 响应呼叫状态”一词而不是“血清阳性”。
与基线结果（第 0 天）相比，如果响应幅度等于或高于 (≥) 研究中所有基线样本的分析物特异性截止值（截止值是第 95 个），则样品被称为给定分析物的“阳性”基线响应的百分位数，或 100，以较高者为准）或与样本特定基线相比响应幅度的 ≥ 3 倍。
菌株：086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG 和 gp120（克隆 W6.1D）IgG 不属于任何宽度面板。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第182天、第672天历史时间点和第14年
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抗 gp 120 总 IgG 抗体 BAMA 反应幅度
大体时间：PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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每当结果作为“平均荧光强度 (MFI)”提供时，统计输出“BAMA 响应幅度 (MFI)”术语将用于代替“浓度/滴度”。
菌株：086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG 和 gp120（克隆 W6.1D）IgG 不属于任何宽度面板。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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具有抗 gp120（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）的受试者数量
大体时间：PRO-HIV-002第182天、第672天历史时间点和第14年
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为了符合 BAMA 方法和术语，在分析中使用了“BAMA 响应呼叫状态”一词而不是“血清阳性”。
与基线结果（第 0 天）相比，如果响应幅度等于或高于 (≥) 研究中所有基线样本的分析物特异性截止值（截止值是第 95 个），则样品被称为给定分析物的“阳性”基线响应的百分位数，或 100，以较高者为准）或与样本特定基线相比，响应幅度≥3 倍。对以下疫苗 HIV 毒株的 gp120 抗原（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）进行了分析不属于任何宽度面板的一部分：1086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG 和 gp120（克隆 W6.1D）IgG。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第182天、第672天历史时间点和第14年
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抗 gp120（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）BAMA 对不属于任何广度面板的分析物的响应幅度
大体时间：PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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每当结果作为“平均荧光强度 (MFI)”提供时，统计输出“BAMA 响应幅度 (MFI)”术语将用于代替“浓度/滴度”。对以下疫苗 HIV 毒株的 gp120 抗原（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）进行了分析：它们不属于任何广度面板：1086C_D7gp120.avi/293F
IgG、Con 6 gp120/B IgG 和 gp120（克隆 W6.1D）IgG。
由于广度面板菌株中的响应低或不频繁，或响应水平不可检测，还分析了一些额外的菌株，而不是广度面板的一部分。
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PRO-HIV-002第0天、第182天、第672天历史时间点和第14年
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人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 特异性分化簇 4 (CD4+) T 细胞表达至少 2 种细胞因子标志物的频率
大体时间：PRO-HIV-002第0天、第98天、第672天历史时间点和第14年
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评估的细胞因子包括：分化簇 40 lingand (CD40-L)、白细胞介素 2 (IL2)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、干扰素-γ (INF-γ)，通过细胞内细胞因子染色 (ICS) .
CD4+ T 细胞以 CD4+ T 细胞/百万细胞表示。
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PRO-HIV-002第0天、第98天、第672天历史时间点和第14年
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表达至少 2 种细胞因子标记的 HIV-1 特异性 CD4+ T 细胞的疫苗应答者数量
大体时间：在第 98 天和第 672 天的 PRO-HIV-002 历史时间点和第 14 年
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表达 CD40L、IL-2、TNF-α 和 IFN-γ 中至少两种标记物的 HIV-1 特异性 CD4+ T 细胞的疫苗反应率被定义为受试者：关闭（=354，测定的定量限 [LOQ]），对于接种前频率低于截止值的受试者，在第 0 天，或与接种前频率相比至少增加 2 倍，对于受试者疫苗接种前频率高于截止值。
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在第 98 天和第 672 天的 PRO-HIV-002 历史时间点和第 14 年
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表达至少 2 种细胞因子标志物的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 特异性 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：PRO-HIV-002第0天、第98天、第672天历史时间点和第14年
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通过 ICS 评估的细胞因子包括：CD40-L、IL2、TNF-α、INF-γ。
CD8+ T 细胞以 CD8+ T 细胞/百万细胞/百万细胞表达。
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PRO-HIV-002第0天、第98天、第672天历史时间点和第14年
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表达至少 2 种细胞因子标志物的 HIV-1 特异性 CD8+ T 细胞的疫苗应答者数量
大体时间：PRO-HIV-002第98天、第672天历史时间点和第14年
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表达 CD40L、IL-2、TNF-α 和 IFN-γ 中至少两种标记物的 HIV-1 特异性 CD8+ T 细胞的疫苗反应率被定义为受试者：关闭（=354，测定的定量限 [LOQ]），对于接种前频率低于截止值的受试者，在第 0 天，或与接种前频率相比至少增加 2 倍，对于受试者疫苗接种前频率高于截止值。
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PRO-HIV-002第98天、第672天历史时间点和第14年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201606
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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