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Langzeit-Immunogenität des HIV-gp120-NefTat/AS01B-Impfstoffs (GSK SB732461)

25. September 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Persistenz bindender Antikörperantworten gegen V1V2 und gp120 bei Probanden, die mit dem Hüllglykoprotein 120 (gp120)-negativem Faktor (Nef)Tat/Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKSB732461) geimpft wurden ) Impfstoffkandidat. Andere Immunparameter wie die HIV-spezifischen Differenzierungscluster (CD4+)-T-Zell- und CD8+-T-Zell-Antworten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GlaxoSmithKline (GSK) trägt zur öffentlich-privaten Pocken-Protein-Partnerschaft (P5) bei, die derzeit die Sicherheit, Immunogenität und klinische Wirksamkeit eines Prime-Boost-Regimes zur Verhinderung der HIV-Übertragung bewertet (http://www.hvtn.org/ de.html). Die Booster-Komponente des in diesem Programm verwendeten Impfstoffkandidaten besteht aus zwei gp120-Clade-C-Proteinen, die mit einem Adjuvans verabreicht werden. Um die Auswahl des Adjuvans in zukünftigen Studien zu informieren, würden sich Daten zur langfristigen Persistenz der Immunität nach Impfung mit gp120/AS01 als nützlich erweisen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Frage unter Verwendung einer Kohorte von Freiwilligen zu beantworten, die vor einigen Jahren mit einem Impfstoffkandidaten geimpft wurden, der gp120 und AS01 enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Proband, der mindestens 3 Dosen des Impfstoffkandidaten gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) in der von GSK Biologicals gesponserten PRO HIV-002-Studie erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte einer HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem HIV-Impfstoff in der Prüfung zwischen der Studie PRO HIV-002 und der vorliegenden Studie.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab einem Monat vor dieser Studie. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison von mindestens (≥) 20 mg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von zytotoxischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie.
  • Geschichte der täglichen, langfristigen immunsuppressiven Medikation zwischen der Studie PRO HIV-002 und der vorliegenden Studie.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung außer der HIV-Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung zwischen der Studie PRO HIV-002 und der vorliegenden Studie.
  • Frühere Verabreichung eines Prüfimpfstoffs, der AS01 enthält, außer dem gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-Impfstoff, der in der PRO HIV-002-Studie verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSKSB732461 Gruppe
Gesunde, nicht mit HIV infizierte Freiwillige, die zwischen Februar 2003 und Februar 2005 an der Studie PRO HIV-002 teilgenommen haben und die mit mindestens 3 Dosen des GSKSB732461-Impfstoffkandidaten in der PRO-HIV-002-Studie geimpft wurden.
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden während des einzigen Studienbesuchs in der 14. Klasse entnommen, um Folgendes zu beurteilen: HIV-Tests, Antikörperbestimmung, zellvermittelte Immunantworten (CMI) und explorative Charakterisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-V1V2-Gesamtimmunglobulin G (IgG)-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)-Antwort
Zeitfenster: An Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Um der BAMA-Methodik und -Terminologie zu entsprechen, wurde in der Analyse der Ausdruck „BAMA-Antwortrufstatus“ anstelle von „Seropositivität“ verwendet. Verglichen mit dem Ausgangsergebnis (Tag 0) wird eine Probe für einen bestimmten Analyten als „positiv“ bezeichnet, wenn die Größenordnung der Reaktion gleich oder größer (≥) dem analytspezifischen Grenzwert aller Ausgangsproben in der Studie ist (wobei der Grenzwert der 95 Perzentil der Baseline-Reaktion oder 100, je nachdem, welcher Wert höher ist) ODER ≥3-mal die Response-Größe im Vergleich zur probenspezifischen Baseline. Der Stamm C.1086C_V1_V2 Tags war nicht Teil eines Breitenpanels. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
An Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Anti-V1V2-Gesamt-IgG-Antikörper-BAMA-Reaktionsstärke
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Wann immer Ergebnisse als „mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)“ angegeben wurden, wird die Terminologie der statistischen Ergebnisse „BAMA-Reaktionsstärke (MFI)“ anstelle von „Konzentrationen/Titer“ verwendet. Der Stamm C.1086C_V1_V2 Tags war nicht Teil eines Breitenpanels. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Anzahl der Probanden mit Anti-V1V2-Subtypen Bereich: IgG1-, IgG2-, IgG3- und IgG4-Antwortruf
Zeitfenster: An Tag 182, Tag 672 historischer Zeitpunkt von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Um der BAMA-Methodik und -Terminologie zu entsprechen, wurde in der Analyse der Ausdruck „BAMA-Antwortrufstatus“ anstelle von „Seropositivität“ verwendet. Verglichen mit dem Ausgangsergebnis (Tag 0) wird eine Probe für einen bestimmten Analyten als „positiv“ bezeichnet, wenn die Größenordnung der Reaktion gleich oder größer (≥) dem analytspezifischen Grenzwert aller Ausgangsproben in der Studie ist (wobei der Grenzwert der 95 Perzentil der Baseline-Reaktion oder 100, je nachdem, welcher Wert höher ist) ODER ≥3-mal die Response-Größe im Vergleich zur probenspezifischen Baseline. Antigen IgG3 wurde für alle Stämme bestimmt. Die Antigene IgG1, IgG2 und IgG4 wurden nur für den C.1086C_V1_V2-Tags-Stamm bewertet, der nicht Teil eines Breitenpanels war. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
An Tag 182, Tag 672 historischer Zeitpunkt von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Anti-V1V2 IgG1-, IgG2-, IgG3- und IgG4-Antikörper-BAMA-Reaktionsstärke
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Wann immer Ergebnisse als „mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)“ angegeben wurden, wird die Terminologie der statistischen Ergebnisse „BAMA-Reaktionsstärke (MFI)“ anstelle von „Konzentrationen/Titer“ verwendet. Antigen IgG3 wurde für alle Stämme bestimmt. Die Antigene IgG1, IgG2 und IgG4 wurden nur für den C.1086C_V1_V2-Tags-Stamm bewertet, der nicht Teil eines Breitenpanels war. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hüllen-Glykoprotein (Anti-gp) 120 Gesamt-IgG-BAMA-Antwort
Zeitfenster: An Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Um der BAMA-Methodik und -Terminologie zu entsprechen, wurde in der Analyse der Ausdruck „BAMA-Antwortrufstatus“ anstelle von „Seropositivität“ verwendet. Verglichen mit dem Ausgangsergebnis (Tag 0) wird eine Probe für einen bestimmten Analyten als „positiv“ bezeichnet, wenn die Größenordnung der Reaktion gleich oder größer (≥) dem analytspezifischen Grenzwert aller Ausgangsproben in der Studie ist (wobei der Grenzwert der 95 Perzentil der Baseline-Reaktion oder 100, je nachdem, welcher Wert höher ist) ODER ≥3-mal die Response-Größe im Vergleich zur probenspezifischen Baseline. Die Stämme: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG und gp120 (Klon W6.1D) IgG waren nicht Teil eines breiten Panels. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
An Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Anti-gp 120 Gesamt-IgG-Antikörper-BAMA-Reaktionsstärke
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Wann immer Ergebnisse als „mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)“ angegeben wurden, wird die Terminologie der statistischen Ergebnisse „BAMA-Reaktionsstärke (MFI)“ anstelle von „Konzentrationen/Titer“ verwendet. Die Stämme: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG und gp120 (Klon W6.1D) IgG waren nicht Teil eines breiten Panels. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Anzahl der Probanden mit Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) BAMA-Antwortaufruf für Analyten, die nicht Teil eines Breitenpanels sind
Zeitfenster: An Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Um der BAMA-Methodik und -Terminologie zu entsprechen, wurde in der Analyse der Ausdruck „BAMA-Antwortrufstatus“ anstelle von „Seropositivität“ verwendet. Verglichen mit dem Ausgangsergebnis (Tag 0) wird eine Probe für einen bestimmten Analyten als „positiv“ bezeichnet, wenn die Größenordnung der Reaktion gleich oder größer (≥) dem analytspezifischen Grenzwert aller Ausgangsproben in der Studie ist (wobei der Grenzwert der 95 Perzentil der Baseline-Reaktion oder 100, je nachdem, welcher Wert höher ist) ODER ≥ 3-mal so groß wie die Reaktion im Vergleich zur probenspezifischen Baseline. Die Analyse wurde mit dem gp120-Antigen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) für die folgenden Impfstoff-HIV-Stämme durchgeführt die nicht Teil eines Breitenpanels waren: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG und gp120 (Klon W6.1D) IgG. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
An Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und an Jahr 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) BAMA-Reaktionsstärke für Analyten, die nicht Teil eines Breitenpanels sind
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Wann immer Ergebnisse als „mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)“ angegeben wurden, wird die Terminologie der statistischen Ergebnisse „BAMA-Reaktionsstärke (MFI)“ anstelle von „Konzentrationen/Titer“ verwendet. Die Analyse wurde am gp120-Antigen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) für die folgenden Impfstoff-HIV-Stämme durchgeführt: die nicht Teil eines Breitenpanels waren: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG und gp120 (Klon W6.1D) IgG. Aufgrund der geringen oder seltenen Reaktion oder des nicht nachweisbaren Reaktionsniveaus bei den Breitenpanel-Stämmen wurden auch einige zusätzliche Stämme, die nicht Teil der Breitenpanel-Stämme waren, analysiert.
Am Tag 0, Tag 182, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Häufigkeit von Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1)-spezifischem Cluster von Differentiation-4 (CD4+) T-Zellen, die mindestens 2 Zytokin-Marker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 98, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Zu den bewerteten Zytokinen gehören: Differenzierungscluster-40-Lingand (CD40-L), Interleukin-2 (IL2), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interferon-gamma (INF-γ), durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) . CD4+ T-Zellen wurden in CD4+ T-Zellen/Million Zellen exprimiert.
Am Tag 0, Tag 98, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Anzahl der Impfstoff-Responder für HIV-1-spezifische CD4+ T-Zellen, die mindestens 2 Zytokin-Marker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 98 und am Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Die Impfansprechraten für HIV-1-spezifische CD4+ T-Zellen, die mindestens zwei Marker unter den CD40L-, IL-2-, TNF-α- und IFN-γ-Markern exprimieren, mit Respondern wurden definiert als Probanden mit: einem 2-fachen Anstieg im Vergleich zum Schnitt off (=354, Quantifizierungsgrenze [LOQ] des Assays) für Probanden mit einer Vorimpfungshäufigkeit unterhalb des Grenzwerts an Tag 0 ODER mindestens 2-facher Anstieg im Vergleich zur Vorimpfungshäufigkeit für Probanden mit Vorimpfungshäufigkeit über dem Grenzwert.
Am Tag 98 und am Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Häufigkeit von Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1) spezifischen CD8+ T-Zellen, die mindestens 2 Zytokin-Marker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 98, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Zu den bewerteten Zytokinen gehören: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, von ICS. CD8+ T-Zellen wurden in CD8+ T-Zellen/Million Zellen/Million Zellen exprimiert.
Am Tag 0, Tag 98, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Anzahl der Impfstoff-Responder für HIV-1-spezifische CD8+ T-Zellen, die mindestens 2 Zytokin-Marker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 98, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14
Die Impfansprechraten für HIV-1-spezifische CD8+ T-Zellen, die mindestens zwei Marker unter CD40L, IL-2, TNF-α und IFN-γ exprimieren, mit Respondern wurden definiert als Probanden mit: einem 2-fachen Anstieg im Vergleich zum Schnitt- off (=354, Quantifizierungsgrenze [LOQ] des Assays) für Probanden mit einer Vorimpfungshäufigkeit unterhalb des Grenzwerts an Tag 0 ODER mindestens 2-facher Anstieg im Vergleich zur Vorimpfungshäufigkeit für Probanden mit Vorimpfungshäufigkeit über dem Grenzwert.
Am Tag 98, Tag 672 historische Zeitpunkte von PRO-HIV-002 und im Jahr 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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