Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-gp120-NefTat/AS01B-rokotteen (GSK SB732461) pitkäaikainen immunogeenisyys

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V1V2- ja gp120-vasta-ainevasteiden pitkäaikaista pysyvyyttä henkilöillä, jotka on rokotettu vaippaglykoproteiini 120 (gp120) -negatiivisella tekijällä (Nef)Tat/Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKS17324) ) rokoteehdokas. Myös muut immuuniparametrit, kuten HIV-spesifinen erilaistumisklusteri (CD4+) T-solu- ja CD8+ T-soluvasteet, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GlaxoSmithKline (GSK) osallistuu julkisen ja yksityisen pox-proteiinikumppanuuteen (P5), joka arvioi parhaillaan HIV-tartunnan estämiseen tähtäävän prime-boost-hoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kliinistä tehoa (http://www.hvtn.org/). en.html). Tässä ohjelmassa käytetyn ehdokasrokotteen tehostekomponentti koostuu kahdesta gp120-kladi C -proteiinista, jotka annetaan adjuvantin kanssa. Adjuvantin valinnan tekemiseksi tulevissa tutkimuksissa tiedot immuniteetin pitkäaikaisesta säilymisestä gp120/AS01-rokotteen jälkeen osoittautuvat hyödyllisiksi. Tämä tutkimus suunniteltiin käsittelemään tätä kysymystä käyttämällä vapaaehtoisten kohorttia, jotka on rokotettu useita vuosia sitten gp120:ta ja AS01:tä sisältävällä rokotteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Potilas, joka on saanut vähintään 3 annosta gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) -rokotekandidaattia GSK Biologicalsin tukemassa PRO HIV-002 -tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi HIV-1- tai HIV-2-infektio.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen HIV-rokotteesta tutkimuksen PRO HIV-002 ja tämän tutkimuksen välillä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen tätä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Sytotoksisten lääkkeiden antaminen 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Päivittäisen, pitkäaikaisen immunosuppressiivisen lääkityksen historia tutkimuksen PRO HIV-002 ja tämän tutkimuksen välillä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka ei ole HIV-tauti, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen tutkimuksen PRO HIV-002 ja tämän tutkimuksen välillä.
  • Aiemmin PRO HIV-002 -tutkimuksessa annetulla tutkimusrokotteella, joka sisältää muuta AS01:tä kuin gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) -rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSKSB732461 ryhmä
Terveet HIV-tartunnan saamattomat vapaaehtoiset, jotka osallistuivat tutkimukseen PRO HIV-002 helmikuun 2003 ja helmikuun 2005 välisenä aikana ja jotka rokotettiin PRO-HIV-002-tutkimuksessa vähintään 3 annoksella GSKSB732461-rokotekandidaattia.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteitä otetaan yhden opintokäynnin aikana vuonna 14 arvioiden: HIV-testaus, vasta-ainemääritys, soluvälitteiset immuunivasteet (CMI) ja tutkiva karakterisointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-V1V2-kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) sitova vasta-ainemultipleksimääritys (BAMA)
Aikaikkuna: Päivä 182, päivä 672 historialliset aikapisteet PRO-HIV-002 ja vuonna 14
BAMA-metodologian ja terminologian noudattamiseksi analyysissä käytettiin sanamuotoa "BAMA-vastauskutsutila" "seropositiivisuuden" sijaan. Verrattuna lähtötilanteen tulokseen (päivä 0), näytettä kutsutaan "positiiviseksi" tietylle analyytille, jos vasteen suuruus on yhtä suuri tai suurempi (≥) analyyttispesifinen raja-arvo kaikista tutkimuksen perusviivanäytteistä (jossa raja on 95. prosenttipiste perusvasteesta tai 100 sen mukaan, kumpi on suurempi) TAI ≥ 3 kertaa vasteen suuruus verrattuna näytekohtaiseen lähtötasoon. C.1086C_V1_V2 Tags -kanta ei ollut osa leveyspaneelia. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivä 182, päivä 672 historialliset aikapisteet PRO-HIV-002 ja vuonna 14
Anti-V1V2-kokonais-IgG-vasta-aineen BAMA-vasteen suuruus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Aina kun tulokset annettiin muodossa "Keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)", tilastotulosten "BAMA-vasteen suuruus (MFI)" -terminologiaa käytetään "pitoisuuksien/tiitterien" sijaan. C.1086C_V1_V2 Tags -kanta ei ollut osa leveyspaneelia. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Anti-V1V2-alatyyppien koehenkilöiden lukumäärä: IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4 vastauspuhelu
Aikaikkuna: Päivä 182, päivä 672 historiallinen PRO-HIV-002:n aikapiste ja vuonna 14
BAMA-metodologian ja terminologian noudattamiseksi analyysissä käytettiin sanamuotoa "BAMA-vastauskutsutila" "seropositiivisuuden" sijaan. Verrattuna lähtötilanteen tulokseen (päivä 0), näytettä kutsutaan "positiiviseksi" tietylle analyytille, jos vasteen suuruus on yhtä suuri tai suurempi (≥) analyyttispesifinen raja-arvo kaikista tutkimuksen perusviivanäytteistä (jossa raja on 95. prosenttipiste perusvasteesta tai 100 sen mukaan, kumpi on suurempi) TAI ≥ 3 kertaa vasteen suuruus verrattuna näytekohtaiseen lähtötasoon. Antigeeni IgG3 arvioitiin kaikille kannoille. Antigeenit IgG1, IgG2 ja IgG4 arvioitiin vain C.1086C_V1_V2 Tags -kannan osalta, joka ei ollut osa mitään laajaa paneelia. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivä 182, päivä 672 historiallinen PRO-HIV-002:n aikapiste ja vuonna 14
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4 vasta-aine BAMA-vasteen suuruus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Aina kun tulokset annettiin muodossa "Keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)", tilastotulosten "BAMA-vasteen suuruus (MFI)" -terminologiaa käytetään "pitoisuuksien/tiitterien" sijaan. Antigeeni IgG3 arvioitiin kaikille kannoille. Antigeenit IgG1, IgG2 ja IgG4 arvioitiin vain C.1086C_V1_V2 Tags -kannan osalta, joka ei ollut osa mitään laajaa paneelia. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-verhokuoren glykoproteiini (anti-gp) 120 yhteensä IgG BAMA -vastauspuhelu
Aikaikkuna: Päivä 182, päivä 672 historialliset aikapisteet PRO-HIV-002 ja vuonna 14
BAMA-metodologian ja terminologian noudattamiseksi analyysissä käytettiin sanamuotoa "BAMA-vastauskutsutila" "seropositiivisuuden" sijaan. Verrattuna lähtötilanteen tulokseen (päivä 0), näytettä kutsutaan "positiiviseksi" tietylle analyytille, jos vasteen suuruus on yhtä suuri tai suurempi (≥) analyyttispesifinen raja-arvo kaikista tutkimuksen perusviivanäytteistä (jossa raja on 95. prosenttipiste perusvasteesta tai 100 sen mukaan, kumpi on suurempi) TAI ≥ 3 kertaa vasteen suuruus verrattuna näytekohtaiseen lähtötasoon. Kannat: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG ja gp120 (klooni W6.1D) IgG eivät olleet osa mitään laajaa paneelia. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivä 182, päivä 672 historialliset aikapisteet PRO-HIV-002 ja vuonna 14
Anti-gp 120 Total IgG -vasta-aineen BAMA-vasteen suuruus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Aina kun tulokset annettiin muodossa "Keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)", tilastotulosten "BAMA-vasteen suuruus (MFI)" -terminologiaa käytetään "pitoisuuksien/tiitterien" sijaan. Kannat: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG ja gp120 (klooni W6.1D) IgG eivät olleet osa mitään laajaa paneelia. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Anti-gp120:tä (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) saaneiden koehenkilöiden määrä BAMA-vastauskutsu analyyteille, jotka eivät kuulu mihinkään Leveyspaneeliin
Aikaikkuna: Päivä 182, päivä 672 historialliset aikapisteet PRO-HIV-002 ja vuonna 14
BAMA-metodologian ja terminologian noudattamiseksi analyysissä käytettiin sanamuotoa "BAMA-vastauskutsutila" "seropositiivisuuden" sijaan. Verrattuna lähtötilanteen tulokseen (päivä 0), näytettä kutsutaan "positiiviseksi" tietylle analyytille, jos vasteen suuruus on yhtä suuri tai suurempi (≥) analyyttispesifinen raja-arvo kaikista tutkimuksen perusviivanäytteistä (jossa raja on 95. perusviivavasteen prosenttipiste tai 100 sen mukaan, kumpi on suurempi) TAI ≥ 3 kertaa vasteen suuruus verrattuna näytekohtaiseen lähtötasoon. Analyysi suoritettiin gp120-antigeenille (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seuraaville HIV-rokotekannoille jotka eivät olleet osa leveyspaneelia: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG ja gp120 (klooni W6.1D) IgG. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivä 182, päivä 672 historialliset aikapisteet PRO-HIV-002 ja vuonna 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) BAMA-vasteen suuruus analyyteille, jotka eivät kuulu mihinkään leveyspaneeliin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Aina kun tulokset annettiin muodossa "Keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)", tilastotulosten "BAMA-vasteen suuruus (MFI)" -terminologiaa käytetään "pitoisuuksien/tiitterien" sijaan. Analyysi suoritettiin gp120-antigeenille (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seuraaville HIV-rokotekannoille: jotka eivät kuuluneet mihinkään laajaan paneeliin: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG ja gp120 (klooni W6.1D) IgG. Alhaisen tai harvoin vasteen tai leveyspaneelikantojen havaitsemattomien vastetasojen vuoksi analysoitiin myös joitain lisäkantoja, jotka eivät kuulu leveyspaneeleihin.
Päivänä 0, päivänä 182, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) spesifisen erilaistumisklusterin (CD4+) T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta sytokiinimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 98, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Arvioituja sytokiineja ovat: klusteri differentiaatio-40 lingand (CD40-L), interleukiini-2 (IL2), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interferoni-gamma (INF-γ), intracellular sytokiinivärjäyksellä (ICS) . CD4+ T-solut ekspressoitiin CD4+ T-soluissa/miljoonaa solua.
Päivänä 0, päivänä 98, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Vähintään 2 sytokiinimarkkeria ilmentävien HIV-1-spesifisten CD4+-T-solujen rokotteisiin reagoivien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 98 ja päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
HIV-1-spesifisten CD4+ T-solujen rokotusvasteet, jotka ekspressoivat vähintään kahta merkkiä CD40L:n, IL-2:n, TNF-α:n ja IFN-y:n joukosta vasteen saaneiden kanssa, määriteltiin kohteiksi, joilla oli: 2-kertainen nousu verrattuna leikkaus- pois (=354, määrityksen kvantifiointiraja [LOQ]), henkilöillä, joiden rokotusfrekvenssi on alle raja-arvon, päivänä 0, TAI vähintään 2-kertainen nousu verrattuna esirokotusta edeltävään tiheyteen. esirokotusten tiheys ylittää raja-arvon.
Päivänä 98 ja päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys vähintään 2 sytokiinimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 98, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Arvioituja sytokiinejä ovat: CD40-L, IL2, TNF-a, INF-y, ICS:n avulla. CD8+ T-solut ekspressoitiin CD8+ T-soluissa/miljoonaa solua/miljoonaa solua.
Päivänä 0, päivänä 98, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
Vähintään 2 sytokiinimarkkeria ilmentävien HIV-1-spesifisten CD8+ T-solujen rokotusvasteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 98, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14
HIV-1-spesifisten CD8+ T-solujen rokotusvasteet, jotka ekspressoivat vähintään kahta merkkiä CD40L:n, IL-2:n, TNF-α:n ja IFN-y:n joukosta vasteen saaneiden kanssa, määriteltiin kohteiksi, joilla oli: 2-kertainen nousu verrattuna leikkauskohtaan. pois (=354, määrityksen kvantifiointiraja [LOQ]), koehenkilöillä, joiden rokotusfrekvenssi on alle raja-arvon, päivänä 0, TAI vähintään 2-kertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tiheyteen. esirokotusten tiheys ylittää raja-arvon.
Päivänä 98, päivänä 672 PRO-HIV-002:n historialliset aikapisteet ja vuonna 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa