Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit op lange termijn van het hiv gp120-NefTat/AS01B-vaccin (GSK SB732461)

25 september 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om de persistentie op lange termijn van bindende antilichaamresponsen tegen V1V2 en gp120 te evalueren bij proefpersonen die werden gevaccineerd met de envelop glycoproteïne 120 (gp120)-negatieve factor (Nef)Tat/Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) kandidaat-vaccin. Andere immuunparameters zoals de HIV-specifieke cluster van differentiatie (CD4+) T-cel- en CD8+ T-celresponsen zullen ook geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GlaxoSmithKline (GSK) draagt ​​bij aan het publiek-private pokken-eiwit-partnerschap (P5) dat momenteel de veiligheid, immunogeniciteit en klinische werkzaamheid beoordeelt van een prime-boost-regime gericht op het voorkomen van HIV-overdracht (http://www.hvtn.org/ nl.html). De boostercomponent van het kandidaat-vaccin dat in dit programma wordt gebruikt, bestaat uit twee gp120 clade C-eiwitten die worden toegediend met een adjuvans. Om de selectie van het adjuvans in toekomstige studies te onderbouwen, zouden gegevens over langdurige persistentie van immuniteit na vaccinatie met gp120/AS01 nuttig kunnen zijn. De huidige studie was ontworpen om deze vraag te beantwoorden met behulp van een cohort van vrijwilligers die enkele jaren geleden gevaccineerd waren met een kandidaat-vaccin dat gp120 en AS01 bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Een proefpersoon die ten minste 3 doses van het kandidaat-vaccin gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) heeft gekregen in de door GSK Biologicals gesponsorde PRO HIV-002-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van HIV-1- of HIV-2-infectie.
  • Deelname aan een andere klinische studie van een HIV-onderzoeksvaccin tussen studie PRO HIV-002 en de huidige studie.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf één maand voorafgaand aan dit onderzoek. Voor corticosteroïden betekent dit prednison hoger dan of gelijk aan (≥) 20 mg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van cytotoxische medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis van dagelijkse, langdurige immunosuppressieve medicatie tussen studie PRO HIV-002 en de huidige studie.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor inschrijving.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening anders dan de ziekte van HIV, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek tussen studie PRO HIV-002 en de huidige studie.
  • Eerdere toediening van een onderzoeksvaccin dat AS01 bevat anders dan het vaccin gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) toegediend in PRO HIV-002-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSKSB732461 Groep
Gezonde, niet met HIV geïnfecteerde vrijwilligers die tussen februari 2003 en februari 2005 deelnamen aan studie PRO HIV-002 en die werden gevaccineerd met ten minste 3 doses van het GSKSB732461-kandidaat-vaccin in de PRO-HIV-002-studie.
Procedure: Bloedafname
Tijdens het enkele studiebezoek in jaar 14 zullen bloedmonsters worden genomen voor de beoordeling van: HIV-testen, antilichaambepaling, celgemedieerde immuunresponsen (CMI) en verkennende karakterisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-V1V2 Total Immunoglobuline G (IgG) Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) responsoproep
Tijdsspanne: Op dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Om te voldoen aan de BAMA-methodiek en -terminologie, werd in de analyse de term "BAMA-responsoproepstatus" gebruikt in plaats van "seropositiviteit". Vergeleken met het basislijnresultaat (dag 0) wordt een monster "positief" genoemd voor een gegeven analyt als de responsgrootte gelijk is aan of groter is dan (≥) de analytspecifieke grenswaarde van alle basislijnmonsters in het onderzoek (waarbij de grenswaarde de 95ste is). percentiel van de basislijnrespons, of 100, welke van de twee het hoogste is) OF ≥ 3 keer de grootte van de respons in vergelijking met de steekproefspecifieke basislijn. De C.1086C_V1_V2 Tags-stam maakte geen deel uit van een breed panel. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Anti-V1V2 Totaal IgG-antilichaam BAMA-responsmagnitude
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Telkens wanneer resultaten werden verstrekt als "Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)", wordt de terminologie "BAMA-responsgrootte (MFI)" van de statistische output gebruikt in plaats van "concentraties/titers". De C.1086C_V1_V2 Tags-stam maakte geen deel uit van een breed panel. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Aantal proefpersonen met anti-V1V2-subtypen Bereik: IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4 responsoproep
Tijdsspanne: Op dag 182, dag 672 historisch tijdstip van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Om te voldoen aan de BAMA-methodiek en -terminologie, werd in de analyse de term "BAMA-responsoproepstatus" gebruikt in plaats van "seropositiviteit". Vergeleken met het basislijnresultaat (dag 0) wordt een monster "positief" genoemd voor een gegeven analyt als de responsgrootte gelijk is aan of groter is dan (≥) de analytspecifieke grenswaarde van alle basislijnmonsters in het onderzoek (waarbij de grenswaarde de 95ste is). percentiel van de basislijnrespons, of 100, welke van de twee het hoogste is) OF ≥ 3 keer de grootte van de respons in vergelijking met de steekproefspecifieke basislijn. Antigeen IgG3 werd beoordeeld voor alle stammen. Antigenen IgG1, IgG2 en IgG4 werden alleen beoordeeld voor C.1086C_V1_V2 Tags-stam die geen deel uitmaakte van een breedtepanel. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 182, dag 672 historisch tijdstip van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Anti-V1V2 IgG1-, IgG2-, IgG3- en IgG4-antilichaam BAMA-responsgrootte
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Telkens wanneer resultaten werden verstrekt als "Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)", wordt de terminologie "BAMA-responsgrootte (MFI)" van de statistische output gebruikt in plaats van "concentraties/titers". Antigeen IgG3 werd beoordeeld voor alle stammen. Antigenen IgG1, IgG2 en IgG4 werden alleen beoordeeld voor C.1086C_V1_V2 Tags-stam die geen deel uitmaakte van een breedtepanel. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-envelop glycoproteïne (Anti-gp) 120 Totaal IgG BAMA responsoproep
Tijdsspanne: Op dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Om te voldoen aan de BAMA-methodiek en -terminologie, werd in de analyse de term "BAMA-responsoproepstatus" gebruikt in plaats van "seropositiviteit". Vergeleken met het basislijnresultaat (dag 0) wordt een monster "positief" genoemd voor een gegeven analyt als de responsgrootte gelijk is aan of groter is dan (≥) de analytspecifieke grenswaarde van alle basislijnmonsters in het onderzoek (waarbij de grenswaarde de 95ste is). percentiel van de basislijnrespons, of 100, welke van de twee het hoogste is) OF ≥ 3 keer de grootte van de respons in vergelijking met de steekproefspecifieke basislijn. De stammen: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG en gp120 (Clone W6.1D) IgG maakten geen deel uit van een breedtepanel. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Anti-gp 120 Totaal IgG-antilichaam BAMA-responsmagnitude
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Telkens wanneer resultaten werden verstrekt als "Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)", wordt de terminologie "BAMA-responsgrootte (MFI)" van de statistische output gebruikt in plaats van "concentraties/titers". De stammen: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG en gp120 (Clone W6.1D) IgG maakten geen deel uit van een breedtepanel. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Aantal proefpersonen met anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4) BAMA-responsoproep voor analyten maakt geen deel uit van een breedtepanel
Tijdsspanne: Op dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Om te voldoen aan de BAMA-methodiek en -terminologie, werd in de analyse de term "BAMA-responsoproepstatus" gebruikt in plaats van "seropositiviteit". Vergeleken met het basislijnresultaat (dag 0) wordt een monster "positief" genoemd voor een bepaalde analyt als de responsgrootte gelijk is aan of groter is dan (≥) de analytspecifieke grenswaarde van alle basislijnmonsters in het onderzoek (waarbij de grenswaarde de 95e percentiel van de basislijnrespons, of 100, afhankelijk van wat het hoogste is) OF ≥ 3 keer de responsgrootte in vergelijking met de monsterspecifieke basislijn. Er werd een analyse uitgevoerd op het gp120-antigeen (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4) voor de volgende HIV-vaccinstammen die geen deel uitmaakten van een breedtepaneel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG en gp120 (Kloon W6.1D) IgG. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4) BAMA-responsmagnitude voor analyten die geen deel uitmaken van een breedtepanel
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Telkens wanneer resultaten werden verstrekt als "Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI)", wordt de terminologie "BAMA-responsgrootte (MFI)" van de statistische output gebruikt in plaats van "concentraties/titers". Er werd een analyse uitgevoerd op het gp120-antigeen (IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4) voor de volgende HIV-vaccinstammen: die geen deel uitmaakten van een breedtepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG en gp120 (Kloon W6.1D) IgG. Vanwege een lage of zeldzame respons, of niet-detecteerbare responsniveaus bij de stammen van het breedtepanel, werden ook enkele extra stammen, die geen deel uitmaakten van de breedtepanels, geanalyseerd.
Op dag 0, dag 182, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Frequentie van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) specifiek cluster van differentiatie-4 (CD4+) T-cellen die ten minste 2 cytokine-markers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 98, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Beoordeelde cytokines omvatten: cluster van differentiatie-40 lingand (CD40-L), Interleukine-2 (IL2), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (INF-γ), door intracellulaire cytokinekleuring (ICS) . CD4+ T-cellen werden tot expressie gebracht in CD4+ T-cellen/miljoen cellen.
Op dag 0, dag 98, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Aantal vaccinresponders voor HIV-1-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 2 cytokine-markers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 98 en op dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Vaccinresponspercentages voor HIV-1-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste twee markers tot expressie brengen onder CD40L, IL-2, TNF-α en IFN-γ met responders werden gedefinieerd als proefpersonen met: een 2-voudige toename in vergelijking met de cut- off (=354, limit of quantification [LOQ] van de assay), voor proefpersonen met pre-vaccinatiefrequentie onder de cut-off, op dag 0, OF ten minste 2-voudige toename in vergelijking met pre-vaccinatiefrequentie, voor proefpersonen met pre-vaccinatiefrequentie boven de cut-off.
Op dag 98 en op dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Frequentie van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) specifieke CD8+ T-cellen die ten minste 2 cytokine-markers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 98, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Beoordeelde cytokinen omvatten: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, door ICS. CD8+ T-cellen werden tot expressie gebracht in CD8+ T-cellen/miljoen cellen/miljoen cellen.
Op dag 0, dag 98, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Aantal vaccinresponders voor HIV-1-specifieke CD8+ T-cellen die ten minste 2 cytokine-markers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 98, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14
Vaccinresponspercentages voor HIV-1-specifieke CD8+ T-cellen die ten minste twee markers tot expressie brengen onder CD40L, IL-2, TNF-α en IFN-γ met responders werden gedefinieerd als proefpersonen met: een 2-voudige toename in vergelijking met de cut- off (=354, kwantificatielimiet [LOQ] van de assay), voor proefpersonen met pre-vaccinatiefrequentie onder de cut-off, op dag 0, OF ten minste 2-voudige toename in vergelijking met pre-vaccinatiefrequentie, voor proefpersonen met pre-vaccinatiefrequentie boven de cut-off.
Op dag 98, dag 672 historische tijdstippen van PRO-HIV-002 en op jaar 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren