이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV gp120-NefTat/AS01B 백신의 장기 면역원성(GSK SB732461)

2020년 9월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 외피 당단백질 120(gp120)-음성 인자(Nef)Tat/보강제 시스템 01B(AS01B)(GSKSB732461 ) 백신 후보. HIV 특이 분화 클러스터(CD4+) T 세포 및 CD8+ T 세포 반응과 같은 다른 면역 매개변수도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GlaxoSmithKline(GSK)은 현재 HIV 전파 방지를 목표로 하는 프라임-부스트 요법의 안전성, 면역원성 및 임상적 효능을 평가하고 있는 공공-민간 수두-단백질 파트너십(P5)에 기여하고 있습니다(http://www.hvtn.org/ en.html). 이 프로그램에 사용된 후보 백신의 부스터 구성 요소는 보조제와 함께 투여되는 2개의 gp120 클레이드 C 단백질로 구성됩니다. 향후 연구에서 보조제의 선택을 알리기 위해 gp120/AS01로 백신 접종 후 면역의 장기 지속성에 대한 데이터가 유용할 것입니다. 본 연구는 몇 년 전에 gp120 및 AS01을 포함하는 후보 백신으로 예방접종을 받은 지원자 코호트를 사용하여 이 문제를 해결하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • GSK Biologicals가 후원하는 PRO HIV-002 연구에서 gp120-NefTat/AS01B(GSKSB732461) 백신 후보를 3회 이상 투여받은 피험자.

제외 기준:

  • 연구 등록 전 30일 동안 조사 또는 미등록 제품 사용.
  • HIV-1 또는 HIV-2 감염의 병력.
  • 연구 PRO HIV-002와 현재 연구 사이에 조사용 HIV 백신의 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 본 연구 1개월 전부터 시작된 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손이 20mg/일 이상(≥)임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 본 연구 이전 6개월 이내에 세포독성 약물 투여.
  • PRO HIV-002 연구와 현재 연구 사이의 일일 장기 면역억제 약물의 이력.
  • 등록 3개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액제제의 투여.
  • PRO HIV-002 연구와 현재 연구 사이의 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 HIV 질병 이외의 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • PRO HIV-002 연구에서 투여된 gp120-NefTat/AS01B(GSKSB732461) 백신 이외의 AS01을 포함하는 조사 백신의 과거 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSKSB732461 그룹
2003년 2월부터 2005년 2월 사이에 PRO HIV-002 연구에 참여하고 PRO-HIV-002 연구에서 GSKSB732461 백신 후보를 3회 이상 접종한 건강한 HIV 감염되지 않은 지원자.
절차: 채혈
HIV 테스트, 항체 결정, 세포 매개 면역(CMI) 반응 및 탐색적 특성화를 평가하기 위해 14년차 단일 연구 방문 동안 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-V1V2 Total Immunoglobulin G(IgG) Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) Response Call을 받은 피험자 수
기간: 182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
BAMA 방법론 및 용어를 준수하기 위해 분석에서 "seropositivity" 대신 "BAMA 응답 호출 상태"라는 표현을 사용했습니다. 기준선 결과(0일)와 비교할 때, 응답 크기가 연구의 모든 기준선 시료에서 분석물 특정 컷오프(여기서 컷오프는 95번째 기준선 응답의 백분위수 또는 100 중 더 높은 값) 또는 샘플 특정 기준선과 비교하여 응답 크기의 ≥3배. C.1086C_V1_V2 태그 변형은 폭 패널의 일부가 아닙니다. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
항-V1V2 총 IgG 항체 BAMA 반응 크기
기간: 0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
결과가 "평균 형광 강도(MFI)"로 제공될 때마다 "농도/역가" 대신 통계 출력 "BAMA 반응 크기(MFI)" 용어가 사용됩니다. C.1086C_V1_V2 태그 변형은 폭 패널의 일부가 아닙니다. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
항-V1V2 아형 범위를 가진 피험자의 수: IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4 응답 호출
기간: 182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
BAMA 방법론 및 용어를 준수하기 위해 분석에서 "seropositivity" 대신 "BAMA 응답 호출 상태"라는 표현을 사용했습니다. 기준선 결과(0일)와 비교할 때, 응답 크기가 연구의 모든 기준선 시료에서 분석물 특정 컷오프(여기서 컷오프는 95번째 기준선 응답의 백분위수 또는 100 중 더 높은 값) 또는 샘플 특정 기준선과 비교하여 응답 크기의 ≥3배. 항원 IgG3은 모든 균주에 대해 평가되었습니다. 항원 IgG1, IgG2 및 IgG4는 폭 패널의 일부가 아닌 C.1086C_V1_V2 태그 균주에 대해서만 평가되었습니다. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4 항체 BAMA 응답 크기
기간: 0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
결과가 "평균 형광 강도(MFI)"로 제공될 때마다 "농도/역가" 대신 통계 출력 "BAMA 반응 크기(MFI)" 용어가 사용됩니다. 항원 IgG3은 모든 균주에 대해 평가되었습니다. 항원 IgG1, IgG2 및 IgG4는 폭 패널의 일부가 아닌 C.1086C_V1_V2 태그 균주에 대해서만 평가되었습니다. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-envelope Glycoprotein (Anti-gp)이 있는 피험자 수 120 총 IgG BAMA 응답 호출
기간: 182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
BAMA 방법론 및 용어를 준수하기 위해 분석에서 "seropositivity" 대신 "BAMA 응답 호출 상태"라는 표현을 사용했습니다. 기준선 결과(0일)와 비교할 때, 응답 크기가 연구의 모든 기준선 시료에서 분석물 특정 컷오프(여기서 컷오프는 95번째 기준선 응답의 백분위수 또는 100 중 더 높은 값) 또는 샘플 특정 기준선과 비교하여 응답 크기의 ≥3배. 균주: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG 및 gp120(Clone W6.1D) IgG는 어떤 폭 패널에도 속하지 않았습니다. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
반대로 gp 120 총 IgG 항체 BAMA 응답 크기
기간: 0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
결과가 "평균 형광 강도(MFI)"로 제공될 때마다 "농도/역가" 대신 통계 출력 "BAMA 반응 크기(MFI)" 용어가 사용됩니다. 균주: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG 및 gp120(Clone W6.1D) IgG는 어떤 폭 패널에도 속하지 않았습니다. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
Anti-gp120(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)이 있는 피험자 수 모든 Breadth 패널의 일부가 아닌 분석 물질에 대한 BAMA 응답 요청
기간: 182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
BAMA 방법론 및 용어를 준수하기 위해 분석에서 "seropositivity" 대신 "BAMA 응답 호출 상태"라는 표현을 사용했습니다. 기준선 결과(0일)와 비교할 때, 응답 크기가 연구의 모든 기준선 시료에서 분석물 특정 컷오프(여기서 컷오프는 95번째 기준선 반응의 백분위수 또는 100 중 높은 값) 또는 샘플 특정 기준선과 비교하여 반응 크기의 3배 이상 너비 패널의 일부가 아닌 것: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG 및 gp120(클론 W6.1D) IgG. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
182일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
Breadth 패널의 일부가 아닌 분석물에 대한 Anti-gp120(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4) BAMA 응답 크기
기간: 0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
결과가 "평균 형광 강도(MFI)"로 제공될 때마다 "농도/역가" 대신 통계 출력 "BAMA 반응 크기(MFI)" 용어가 사용됩니다. 분석은 다음 백신 HIV 변종에 대한 gp120 항원(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)에 대해 수행되었습니다. IgG, Con 6 gp120/B IgG 및 gp120(클론 W6.1D) IgG. 응답이 낮거나 드물게 발생하거나 폭 패널 변형 간에 감지할 수 없는 수준의 응답으로 인해 폭 패널의 일부가 아닌 일부 추가 변형도 분석했습니다.
0일, 182일, 672일 PRO-HIV-002의 과거 시점 및 14년차
최소 2개의 사이토카인 마커를 발현하는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 특정 분화 클러스터-4(CD4+) T 세포의 빈도
기간: PRO-HIV-002의 0일, 98일, 672일 역사적 시점 및 14년
평가된 사이토카인에는 다음이 포함됩니다. . CD4+ T-세포는 CD4+ T-세포/백만 세포로 발현되었다.
PRO-HIV-002의 0일, 98일, 672일 역사적 시점 및 14년
적어도 2개의 사이토카인 마커를 발현하는 HIV-1-특이적 CD4+ T-세포에 대한 백신 반응자의 수
기간: 98일째 및 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
CD40L, IL-2, TNF-α 및 IFN-γ 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 HIV-1 특이적 CD4+ T 세포에 대한 백신 반응률은 다음과 같은 대상으로 정의되었습니다. 오프(=354, 검정의 정량화 한계[LOQ]), 0일에 컷오프 미만의 사전 백신 접종 빈도를 갖는 피험자의 경우, 또는 피험자의 경우 예방 접종 전 빈도와 비교하여 적어도 2배 증가 컷오프 이상의 사전 백신 접종 빈도.
98일째 및 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
최소 2개의 사이토카인 마커를 발현하는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 특정 CD8+ T 세포의 빈도
기간: PRO-HIV-002의 0일, 98일, 672일 역사적 시점 및 14년
ICS에 의해 평가된 사이토카인에는 CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ가 포함됩니다. CD8+ T-세포는 CD8+ T-세포/백만 세포/백만 세포로 발현되었다.
PRO-HIV-002의 0일, 98일, 672일 역사적 시점 및 14년
적어도 2개의 사이토카인 마커를 발현하는 HIV-1-특이적 CD8+ T-세포에 대한 백신 반응자의 수
기간: 98일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째
반응자와 함께 CD40L, IL-2, TNF-α 및 IFN-γ 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 HIV-1-특이적 CD8+ T 세포에 대한 백신 반응률은 다음과 같은 피험자로 정의되었습니다. 오프(=354, 분석의 정량화 한계[LOQ]), 컷오프 미만의 사전 백신 접종 빈도를 갖는 피험자의 경우, 0일에, 또는 피험자의 예방 접종 전 빈도와 비교하여 적어도 2배 증가 컷오프 이상의 사전 백신 접종 빈도.
98일째, 672일째 PRO-HIV-002의 역사적 시점 및 14년째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다