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重度の外傷後の呼吸不全を軽減する吸入ドルナーゼ アルファ (TRAUMADORNASE)

2026年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

集中治療室の人工呼吸器外傷患者における中等度から重度の ARDS の発生率を低減するための、吸入ドルナーゼ アルファとそのプラセボを比較した前向きランダム化多施設二重盲検臨床試験

外傷後の重度の低酸素血症は、多くの状況 (誤嚥、換気関連肺炎、肺挫傷など) で発生する可能性があり、そのほとんどは、肺への直接的な損傷だけに関連しているわけではありません。 重度の外傷および関連する筋骨格損傷は、その多くが核酸でできている血漿中の損傷関連分子パターン (DAMP) の急性放出をもたらします。 DAMP は次に白血球に結合し、タンパク質分解酵素で覆われた核物質の放出である NETosis (Neutrophil Extracellular Traps) を引き起こし、最終的に遠隔肺損傷と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を促進します。

多くの DAMP とすべての NET が核酸でできていることを考慮して、市販の組換えデオキシリボヌクレアーゼ (DNAse) であるドルナーゼ アルファは、集中治療室 (ICU ）。

主な目的は、最初の 2 日間連続して ICU にエアロゾル化したドルナーゼ アルファを 1 回提供し、同等の提供と比較することにより、重度の外傷患者における中等度から重度の ARDS の発生率が ICU の最初の 7 日間で 45% から 30% に減少することを実証することです。プラセボ (NaCl 0.9%)。

副次的な目的は、プラセボと比較してエアロゾル化されたドルナーゼ アルファを使用することにより、以下を実証することです。

  • 静的肺コンプライアンスの改善
  • 人工呼吸期間の短縮 / 人工呼吸なしの ICU 日数の増加
  • ICU滞在期間の短縮
  • 入院期間の短縮
  • 多臓器不全の減少
  • 人工呼吸器関連肺炎（VAP）の減少
  • 28日目の死亡率の低下

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国民保健サービスに所属する男女の成人（> 18）患者

    • 重度の外傷患者（鈍的または貫通的）、傷害重大度スコア> 15
    • 48 時間を超えると予想される人工呼吸下
    • ICUに入院
    • -患者の親族からの署名済みのインフォームドコンセント
    • 留置動脈カテーテルを装着した患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

    • 患者またはその家族からの反対
    • プロテクト・メジャー（後見）
    • ドルナーゼアルファの使用に対する禁忌
    • -ドルナーゼアルファに対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルナーゼアルファ
Dornase alfa (Pulmozyme®、Roche 2500U、2.5mL) を、1 日目の 6 時間以内および 2 日目の 24 時間後以内に呼吸回路 (Aerogen Solo®) にエアロゾルによって投与します。
薬：ドルナーゼアルファ吸入液［パルモザイム］
ドルナーゼ アルファ (Pulmozyme®、Roche 2500U、2.5mL) を呼吸回路 (Aerogen solo®) にエアロゾルで 1 日目で 6 時間以内、2 日目で 24 時間以内に投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl 0.9%、1日目は6時間以内、2日目は24時間以内に呼吸回路にエアロゾル投与。
薬：プラセボ
NaCl 0.9%、1 日目で 6 時間以内、2 日目で 24 時間以内に呼吸回路にエアロゾルで投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、重度の外傷患者（傷害重大度スコア > 15)。
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的肺コンプライアンス [mL/cmH2O]
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目
機械換気の持続時間[時間]
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目
ICU滞在時間[時間]
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目
入院期間[日]
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目
多臓器不全の発生率
時間枠：0日目から7日目
SOFA (敗血症関連臓器不全評価) に従って臓器機能障害を定量化する
0日目から7日目
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：0日目から7日目
0日目から7日目
28日目の死亡率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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