Hengitetty Dornase Alpha vähentää hengitysvaikeuksia vakavan trauman jälkeen (TRAUMADORNASE)
Tulevaisuuden, satunnaistettu monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hengitettyä Dornase Alfaa ja sen lumelääkettä keskivaikean tai vaikean ARDS:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi tehohoitoyksikön hengitystautipotilailla
Vakavaa hypoksemiaa trauman jälkeen voi esiintyä monissa olosuhteissa (aspiraatio, ventilaatioon liittyvä keuhkokuume, keuhkojen ruhje…), joista useimmat eivät liity yksinomaan suoraan keuhkovaurioon. Vakava trauma ja siihen liittyvät tuki- ja liikuntaelinten vammat johtavat vaurioon liittyvien molekyylikuvioiden (DAMP) akuuttiin vapautumiseen plasmassa, joista monet koostuvat nukleiinihapoista. DAMP:t sitovat sitten leukosyyttejä ja laukaisevat NEToosin (Neutrophil Extracellular Traps), proteolyyttisillä entsyymeillä päällystetyn ydinmateriaalin vapautumisen, mikä lopulta edistää etäistä keuhkovauriota ja akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS).
Ottaen huomioon, että monet DAMP:t ja kaikki NET:t on valmistettu nukleiinihapoista, oletamme, että dornaasi alfa, kaupallisesti saatavilla oleva rekombinantti desoksiribonukleaasi (DNAase), voisi vähentää DAMP:iden ja NET:ien aiheuttamia keuhkovaurioita vakavien traumapotilaiden mekaanisessa ventilaatiossa tehohoitoyksikössä (ICU) ).
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että keskivaikeiden tai vaikeiden ARDS:ien ilmaantuvuus vähenee vakavien traumapotilaiden seitsemän ensimmäisen teho-osastopäivän aikana 45 %:sta 30 %:iin antamalla aerosolimuotoista dornaasi alfaa kerran kahden ensimmäisen peräkkäisen tehohoitopäivän aikana ja verrattuna vastaavaan hoitoon. lumelääkettä (NaCl 0,9 %).
Toissijaisina tavoitteina on osoittaa käyttämällä aerosolisoitua dornaasi alfaa lumelääkkeeseen verrattuna:
- staattisen keuhkojen mukautuvuuden paraneminen
- koneellisen ventilaation keston lyheneminen / hengitysvapaiden tehohoitopäivien lisääntyminen
- tehohoitojakson keston lyheneminen
- sairaalahoidon keston lyheneminen
- monen elimen vajaatoiminnan väheneminen
- ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) väheneminen
- kuolleisuuden väheneminen päivänä 28
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien POTTECHER, MD
- Puhelinnumero: +33 388127095
- Sähköposti: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- University Hospital, Strasbourg, France
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Pottecher, MD
- Puhelinnumero: 03 88 12 70 95
- Sähköposti: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen (>18) potilas kummasta tahansa sukupuolesta Kansallisen terveydenhuollon palveluksessa
- Vakava traumapotilas (joko tylppä tai läpitunkeva), vamman vakavuuspisteet > 15
- Mekaanisessa ilmanvaihdossa odotetun ajan > 48h
- Päästettiin teho-osastolle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaan sukulaiselta
- Potilas, joka on varustettu kestovaltimokatetrilla
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys
- Potilaan tai hänen omaistensa vastustus
- Suojeltu majuri (holhous)
- Dornaasi alfan käytön vasta-aihe
- Tunnettu intoleranssi dornaasi alfalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dornaasi alfa
Dornaasi alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5 ml) annettuna aerosolina hengityskierrossa (Aerogen solo®) 6 tunnin sisällä päivänä 1 ja 24 tunnin sisällä toisena päivänä.
|
Dornaasi alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5 ml) annettuna aerosolina hengityskierrossa (Aerogen solo®) 6 tunnin sisällä päivänä 1 ja 24 tunnin sisällä toisena päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl 0,9%, annettuna aerosolina hengityskiertoon 6 tunnin sisällä päivänä 1 ja 24 tunnin kuluessa päivänä 2.
|
NaCl 0,9%, annettuna aerosolina hengityskiertoon 6 tunnin sisällä päivänä 1 ja 24 tunnin kuluessa päivänä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kohtalaisen tai vaikean ARDS:n (PaO2/FiO2 < 200, Berliinin määritelmän mukaan [ARDS-määrittelytyöryhmä et al. JAMA 2015; 307(23): 2526-2533]) esiintyvyys vakavissa traumapotilaissa (vamma Vakavuuspisteet > 15).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen keuhkojen yhteensopivuus [ml/cmH2O]
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto [tuntia]
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Tehohoitojakson kesto [tuntia]
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto [päivää]
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Usean elimen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
SOFA:n (Sepsis-related Organ Failure Assessment) mukaan elinten toimintahäiriöiden kvantifioimiseksi
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .