吸入 Dornase Alpha 以减少严重创伤后的呼吸衰竭 (TRAUMADORNASE)
2026年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
一项前瞻性、随机、多中心、双盲临床试验，比较吸入 Dornase Alfa 及其安慰剂降低重症监护病房通气创伤患者中度至重度 ARDS 的发生率
在许多情况下（误吸、通气相关性肺炎、肺挫伤等）都可能发生外伤后的严重低氧血症，其中大多数并不完全与肺部直接损伤有关。 严重创伤和相关的肌肉骨骼损伤会导致血浆中损伤相关分子模式 (DAMP) 的急性释放，其中许多分子模式由核酸组成。 然后 DAMP 结合白细胞并触发 NETosis（中性粒细胞胞外陷阱），即释放涂有蛋白水解酶的核物质，最终促进远距离肺损伤和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
考虑到许多 DAMP 和所有 NET 均由核酸组成，我们假设市售的重组脱氧核糖核酸酶 (DNAse) α 链酶可以减少重症监护病房 (ICU) 机械通气下严重创伤患者的 DAMP 和 NET 引起的肺损伤).
主要目标是通过在前两个连续的 ICU 日提供一次雾化阿法链酶，并与同等供应相比，证明在前七个 ICU 日期间，严重创伤患者的中度至重度 ARDS 发生率从 45% 降低到 30%安慰剂（NaCl 0.9%）。
次要目标是通过使用与安慰剂相比的雾化链道酶 alfa 来证明：
- 改善静态肺顺应性
- 减少机械通气持续时间/增加无通气 ICU 天数
- 减少 ICU 停留时间
- 缩短住院时间
- 减少多器官衰竭
- 减少呼吸机相关性肺炎 (VAP)
- 第 28 天死亡率降低
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julien POTTECHER, MD
- 电话号码：+33 388127095
- 邮箱：julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- University Hospital, Strasbourg, France
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接触：
- Julien Pottecher, MD
- 电话号码：03 88 12 70 95
- 邮箱：julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
隶属于国家卫生服务体系的成人（>18 岁）男女患者
- 严重外伤患者（钝性或穿透性），损伤严重程度评分 > 15
- 机械通气预期持续时间 > 48 小时
- 住进ICU
- 签署患者亲属的知情同意书
- 配备留置动脉导管的患者
排除标准：
怀孕或哺乳
- 来自患者或其亲属的反对
- 保护专业（Guardianship）
- α链酶的使用禁忌症
- 已知对阿尔法链酶不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔法链酶
Dornase alfa（Pulmozyme®，Roche 2500U，2.5mL）在第 1 天 6 小时内和第 2 天后 24 小时内通过呼吸回路（Aerogen solo®）中的气雾剂给予。
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Dornase alfa（Pulmozyme®，Roche 2500U，2.5mL）在第 1 天的 6 小时内和第 2 天后的 24 小时内通过气雾剂在呼吸回路（Aerogen solo®）中给药。
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠 0.9%，在第 1 天 6 小时内和第 2 天后 24 小时内通过呼吸回路中的气雾剂给予。
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NaCl 0.9%，在第 1 天的 6 小时内和第 2 天后的 24 小时内通过气雾剂在呼吸回路中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是严重创伤患者（损伤严重性分数 > 15)。
大体时间：第 0 天到第 7 天
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第 0 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态肺顺应性 [mL/cmH2O]
大体时间：第 0 天到第 7 天
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第 0 天到第 7 天
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机械通气持续时间[小时]
大体时间：第 0 天到第 7 天
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第 0 天到第 7 天
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ICU 住院时间 [小时]
大体时间：第 0 天到第 7 天
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第 0 天到第 7 天
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住院时间[天]
大体时间：第 0 天到第 7 天
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第 0 天到第 7 天
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多器官衰竭的发生率
大体时间：第 0 天到第 7 天
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根据 SOFA（脓毒症相关器官衰竭评估）来量化器官功能障碍
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第 0 天到第 7 天
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呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发病率
大体时间：第 0 天到第 7 天
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第 0 天到第 7 天
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第 28 天的死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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