Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Dornase Alpha for å redusere respirasjonssvikt etter alvorlig traume (TRAUMADORNASE)

18. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

En prospektiv, randomisert multisenter, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner inhalert Dornase Alfa og dets placebo for å redusere forekomsten av moderat til alvorlig ARDS hos pasienter med ventilerte traumer på intensivavdelingen

Alvorlig hypoksemi etter traumer kan skje under mange omstendigheter (aspirasjon, ventilasjonsassosiert lungebetennelse, lungekontusjon...), hvorav de fleste ikke utelukkende er forbundet med en direkte skade på lungene. Alvorlige traumer og tilhørende muskel- og skjelettskader resulterer i akutt frigjøring av Damage-Associated Molecular Patterns (DAMPs) i plasma, hvorav mange er laget av nukleinsyrer. DAMP-er binder deretter leukocytter og utløser NETose (Neutrophil Extracellular Traps), frigjøring av kjernefysisk materiale belagt med proteolytiske enzymer, som til slutt fremmer fjern lungeskade og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS).

Tatt i betraktning at mange DAMP-er og alle NET-er er laget av nukleinsyrer, antar vi at dornase alfa, en kommersielt tilgjengelig rekombinant desoksyribonuklease (DNAse) kan redusere DAMP-er og NET-induserte lungeskade hos pasienter med alvorlige traumer under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) ).

Hovedmålet er å demonstrere en reduksjon i forekomsten av moderat til alvorlig ARDS hos pasienter med alvorlige traumer i løpet av de første syv intensivavdelingene fra 45 % til 30 % ved å gi aerosolisert dornase alfa én gang i løpet av de to første påfølgende intensivavdelingene og sammenlignet med tilsvarende tilbud. placebo (NaCl 0,9%).

De sekundære målene er å demonstrere, ved å bruke aerosolisert dornase alfa sammenlignet med placebo:

  • en forbedring i statisk lungekomplians
  • en reduksjon i mekanisk ventilasjonsvarighet / en økning i ventilasjonsfrie ICU-dager
  • reduksjon i lengden på intensivoppholdet
  • reduksjon i liggetid på sykehus
  • en reduksjon i multiorgansvikt
  • en reduksjon i respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
  • en reduksjon i dødelighet på dag 28

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18) pasient av begge kjønn tilknyttet det nasjonale helsevesenet

    • Pasient med alvorlig traume (enten sløv eller penetrerende), alvorlighetsgrad for skade > 15
    • Under mekanisk ventilasjon i forventet varighet > 48 timer
    • Innlagt på intensivavdelingen
    • Signert informert samtykke fra pasientens pårørende
    • Pasient utstyrt med et inneliggende arterielt kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

    • Motstand fra pasienten eller hans/hennes pårørende
    • Beskyttet major (vergemål)
    • Kontraindikasjon for bruk av dornase alfa
    • Kjent intoleranse mot dornase alfa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dornase alfa
Dornase alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5mL) gitt av aerosol i luftveiene (Aerogen solo®) innen 6 timer på dag 1 og 24 timer etter dag 2.
Legemiddel: Dornase Alfa inhalasjonsløsning [Pulmozyme]
Dornase alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5mL) gitt av aerosol i luftveiene (Aerogen solo®) innen 6 timer på dag 1 og 24 timer etter dag 2.
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 %, gitt av aerosol i respirasjonskretsen innen 6 timer på dag 1 og 24 timer etter dag 2.
Legemiddel: Placebo
NaCl 0,9 %, gitt av aerosol i respirasjonskretsen innen 6 timer på dag 1 og 24 timer etter dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er forekomsten av moderat til alvorlig ARDS (PaO2/FiO2 < 200, i henhold til Berlin-definisjonen [ARDS definition task force et al. JAMA 2015; 307(23): 2526-2533]) hos alvorlige traumepasienter (Injury) Alvorlighetspoeng > 15).
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk lungekompatibilitet [mL/cmH2O]
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Varighet av mekanisk ventilasjon [timer]
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Lengde på intensivavdelingen [timer]
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Lengde på sykehusoppholdet [dager]
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Forekomst av multiorgansvikt
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
i henhold til SOFA (Sepsis-relatert Organsvikt Assessment) for å kvantifisere organdysfunksjon
Dag 0 til dag 7
Forekomst av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere