Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychany Dornase Alpha w celu zmniejszenia niewydolności oddechowej po ciężkim urazie (TRAUMADORNASE)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące wziewny preparat Dornase Alfa i jego placebo w celu zmniejszenia częstości występowania ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u wentylowanych pacjentów urazowych na oddziale intensywnej terapii

Ciężka hipoksemia po urazie może wystąpić w wielu okolicznościach (aspiracja, zapalenie płuc związane z wentylacją, stłuczenie płuc...), z których większość nie jest związana wyłącznie z bezpośrednim uszkodzeniem płuc. Ciężki uraz i związane z nim urazy układu mięśniowo-szkieletowego powodują gwałtowne uwolnienie wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniem (DAMP) w osoczu, z których wiele składa się z kwasów nukleinowych. Następnie DAMP wiążą leukocyty i wyzwalają NETosis (pułapki pozakomórkowe neutrofili), uwalnianie materiału jądrowego pokrytego enzymami proteolitycznymi, co ostatecznie sprzyja odległemu uszkodzeniu płuc i zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Biorąc pod uwagę, że wiele DAMP i wszystkie NET są wykonane z kwasów nukleinowych, stawiamy hipotezę, że dornaza alfa, dostępna w handlu rekombinowana dezoksyrybonukleaza (DNAza) może zmniejszyć uszkodzenie płuc wywołane przez DAMP i NET u pacjentów z ciężkim urazem pod wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ).

Głównym celem jest wykazanie zmniejszenia częstości występowania ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z ciężkimi urazami w ciągu pierwszych siedmiu dni OIOM z 45% do 30% poprzez podanie dornazy alfa w aerozolu raz w ciągu pierwszych dwóch kolejnych dni OIT i porównanie z równoważnym zapewnieniem placebo (NaCl 0,9%).

Celem drugorzędnym jest wykazanie, przy użyciu dornazy alfa w aerozolu w porównaniu z placebo:

  • poprawa podatności statycznej płuc
  • skrócenie czasu wentylacji mechanicznej / wydłużenie dni bez wentylacji na OIT
  • skrócenie czasu pobytu na OIT
  • skrócenie czasu pobytu w szpitalu
  • zmniejszenie niewydolności wielonarządowej
  • zmniejszenie zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)
  • zmniejszenie śmiertelności w dniu 28

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18) pacjent obojga płci należący do Narodowej Służby Zdrowia

    • Pacjent z ciężkim urazem (tępym lub penetrującym), wskaźnik ciężkości urazu > 15
    • Przy wentylacji mechanicznej przez przewidywany czas > 48h
    • Przyjęty na OIOM
    • Świadoma zgoda podpisana przez krewnego pacjenta
    • Pacjent wyposażony w założony na stałe cewnik tętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

    • Sprzeciw ze strony pacjenta lub jego bliskich
    • Chroniony major (opieka)
    • Przeciwwskazania do stosowania dornazy alfa
    • Znana nietolerancja dornazy alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dornaza alfa
Dornaza alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5mL) podawana w postaci aerozolu do układu oddechowego (Aerogen solo®) w ciągu 6 godzin w dniu 1 i 24 godzin później w dniu 2.
Lek: Dornase Alfa roztwór do inhalacji [Pulmozyme]
Dornaza alfa (Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5mL) podawana w postaci aerozolu do układu oddechowego (Aerogen solo®) w ciągu 6 godzin w dniu 1 i 24 godzin później w dniu 2.
Komparator placebo: Placebo
NaCl 0,9%, podany w postaci aerozolu do układu oddechowego w ciągu 6h w 1. dobie i 24 h po 2. dobie.
Lek: Placebo
NaCl 0,9%, podany w postaci aerozolu do układu oddechowego w ciągu 6h w 1. dobie i 24 h po 2. dobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PaO2/FiO2 < 200, zgodnie z definicją berlińską [ARDS definition task force et al. JAMA 2015; 307(23): 2526-2533]) u pacjentów z ciężkim urazem (Injury Wskaźnik ciężkości > 15).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna podatność płuc [mL/cmH2O]
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Czas trwania wentylacji mechanicznej [godz.]
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Długość pobytu na OIT [godz.]
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Długość pobytu w szpitalu [dni]
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
zgodnie z SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) w celu ilościowego określenia dysfunkcji narządów
Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj