심각한 외상 후 호흡 부전을 줄이기 위해 흡입된 Dornase Alpha (TRAUMADORNASE)
집중 치료실의 환기 외상 환자에서 중등도에서 중증 ARDS 발생률을 줄이기 위해 흡입된 Dornase Alfa와 그 위약을 비교하는 전향적, 무작위 다기관, 이중 맹검 임상 시험
외상 후 심각한 저산소혈증은 많은 상황(흡인, 환기 관련 폐렴, 폐 타박상...)에서 발생할 수 있으며, 대부분은 폐에 대한 직접적인 손상과 전적으로 관련되지 않습니다. 심각한 외상 및 관련된 근골격계 손상은 혈장에서 DAMP(손상 관련 분자 패턴)의 급성 방출을 초래하며, 그 중 다수는 핵산으로 만들어집니다. 그런 다음 DAMP는 백혈구에 결합하고 단백질 분해 효소로 코팅된 핵 물질의 방출인 NETosis(Neutrophil Extracellular Traps)를 유발하여 궁극적으로 원격 폐 손상 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 촉진합니다.
많은 DAMP와 모든 NET이 핵산으로 구성되어 있다는 점을 고려할 때, 상업적으로 이용 가능한 재조합 데옥시리보뉴클레아제(DNAse)인 도르나제 알파가 중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받는 중증 외상 환자의 DAMP와 NETs로 인한 폐 손상을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. ).
1차 목표는 처음 2일 연속 ICU 일 동안 에어로졸화된 도르나제 알파를 한 번 제공하고 동등한 제공과 비교하여 처음 7일 동안 중증 외상 환자의 중등도에서 중증 ARDS 발병률이 45%에서 30%로 감소함을 입증하는 것입니다. 위약(NaCl 0,9%).
2차 목표는 위약과 비교하여 에어로졸화된 도르나제 알파를 사용하여 다음을 입증하는 것입니다.
- 정적 폐 순응도 개선
- 기계적 환기 기간 감소 / 환기가 필요 없는 ICU 일수 증가
- ICU 재원 기간 단축
- 입원 기간 단축
- 다기관 부전 감소
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 감소
- 28일째 사망률 감소
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien POTTECHER, MD
- 전화번호: +33 388127095
- 이메일: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- University Hospital, Strasbourg, France
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연락하다:
- Julien Pottecher, MD
- 전화번호: 03 88 12 70 95
- 이메일: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
국민건강보험공단에 소속된 남녀 불문의 성인(>18) 환자
- 중증 외상 환자(둔기 또는 관통), 부상 심각도 점수 > 15
- 예상되는 시간 > 48시간 동안 기계적 환기 상태
- ICU에 입원
- 환자의 친척이 동의서에 서명
- 유치 동맥 카테터를 장착한 환자
제외 기준:
임신 또는 모유 수유
- 환자 또는 그 가족의 반대
- 보호전공(후견)
- Dornase alfa 사용에 대한 금기
- 도르나제 알파에 대한 알려진 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도르나제 알파
Dornase alfa(Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5mL)는 1일째 6시간 이내 및 2일째 24시간 이내에 호흡 회로(Aerogen solo®)에 에어로졸을 투여합니다.
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Dornase alfa(Pulmozyme®, Roche 2500U, 2,5mL)는 1일째 6시간 이내 및 2일째 24시간 이내에 호흡 회로(Aerogen solo®)에 에어로졸을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
0.9% NaCl, 1일째 6시간 이내 및 2일째 24시간 후 호흡 회로의 에어로졸에 의해 제공됩니다.
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0.9% NaCl, 1일째 6시간 이내 및 2일째 24시간 후 호흡 회로의 에어로졸에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 중증 외상 환자(부상 심각도 점수 > 15).
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 폐 순응도[mL/cmH2O]
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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기계적 환기 지속 시간[시간]
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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ICU 입원 기간[시간]
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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입원 기간[일]
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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다기관 부전의 발생률
기간: 0일 ~ 7일
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SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가)에 따라 장기 기능 장애 정량화
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0일 ~ 7일
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률
기간: 0일 ~ 7일
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0일 ~ 7일
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28일 사망
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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