創傷治癒のための自己再生技術 (ART)
調査の概要
詳細な説明
皮膚の傷は、一次閉鎖によって治癒することが困難な場合があり、ドナー皮膚の採取を必要とする自家移植による組織置換が必要になることがよくあります。 後者は、感染のリスク、変色、痛み、およびドナーとレシピエントの両方の領域の瘢痕化などの罹患率を引き起こす可能性があります。 全層スティン移植片 (FTSG) は、真皮と表皮全体が採取されたときに作成されます。これらの移植片は、通常、創傷が移植片を支えて栄養を与えることができ、化粧品の改善が重要な急性の全層創傷に使用されます。 分層皮膚移植 (STSG) は、大きな皮膚の傷を閉じるために使用されており、ドナー部位から表皮と真皮上部を採取する必要があります。 創傷床は FTSG を支持する能力を持たない可能性があるため、慢性創傷の構造的完全性を回復するための好ましい移植方法です。 それにもかかわらず、汗腺や毛包などの真皮の深部構造は採取されないため、STSG は機能的に異常です。 移植プロセスが行われる前に、STSG は一般的にメッシュ化されて拡大され、適用範囲が拡大し、液体の排出が可能になります。 ただし、メッシング プロセスは、移植された皮膚の「魚網」の外観を生成します。 その他の制限には、ドナー部位の治癒が含まれますが、これはしばしば遅れ、魅力のない色素変化を残し、時には瘢痕形成を引き起こします.
現在、死体皮膚、異種移植片、および人工皮膚代替物などの設計された「既製品」の移植片が、治癒が困難な慢性創傷の管理に使用されています。 代替皮膚は、細胞、成長因子、および細胞外マトリックスの分解を防ぎながら治癒を促進するその他の重要な要素を提供することによって機能します. ただし、これらは一時的な創傷保護のみを提供し、創傷自体の二次治癒を必要とします。 したがって、自家皮膚移植は引き続き必要です。 ドナーおよび移植部位での瘢痕形成は、自家皮膚移植における最も厄介な病的状態のままです。 瘢痕組織は硬く、機能不全で、しばしば痛みを伴い、時間の経過とともに収縮する傾向があり、皮膚の不規則性を引き起こします.
対照的に、皮膚のリモデリングは、組織構造を維持しながら、失われた組織を代用するプロセスです。 瘢痕化は大規模な組織損傷によって引き起こされますが、リモデリングは微細な組織損傷によって刺激されます。 この原理は、光老化した皮膚の治療や傷跡に現在使用されているフラクショナル光熱分解法 (FP) が開発されたときに明らかになりました。 FP では、レーザー マイクロビームを使用して、皮膚表面 1 cm2 あたりの微視的な熱損傷を生成します。これにより、組織の損傷または切除の非常に薄い柱が生じます。 直径 500 µm 未満のカラムは、傷跡を残すことなく迅速に治癒することがわかっています。 FP には全厚が含まれます (つまり、 完全な表皮と真皮) 組織の損傷で、表皮が 1 日以内に閉じ、真皮の損傷が約 2 週間で修復され、その後、瘢痕を残さずに組織のリモデリングが行われます。
FP の経験から、皮膚組織の何百万もの小さな全層円柱を瘢痕化することなく除去できることが示されたので、全層顕微鏡皮膚組織円柱 (MSTC) は健康な皮膚からわずかなドナー部位罹患率で採取できるという仮説が立てられました。また、これらの MSTC は移植片として機能し、創傷治癒を促進する可能性があることを示しています。
これを調査するために、単一針の流体支援採取技術を使用して、何百もの皮膚組織の全層列 (直径 500 マイクロメートル) を採取できるプロトタイプ デバイスが開発されました。 採取された MSTC は、その後、治癒を助けるために傷の上に直接置くことができます。
従来の全層移植片と分層移植片では、ドナー領域は時々不動の期間を必要とし、注意深い創傷ケアと疼痛管理が必要です。 ART は、痛みを最小限に抑えるか、まったくなく、瘢痕をほとんど残さずに迅速に治癒する、より効果的な皮膚採取方法を提供する可能性があります。 これは、局所麻酔のみを使用して、外来で行うことができます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの年齢、性別、民族的背景は問いません。
- -少なくとも4週間存在している慢性創傷のある被験者
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 同意できない大人。
- 囚人。
- -研究期間中に同時全身抗菌薬を必要とする被験者 感染症。
- -脚の病変および臨床的に重要で再建されていない末梢動脈疾患のある被験者。
- -免疫抑制剤、放射線療法、または細胞毒性薬を受けている被験者。
- -原発性または転移性悪性腫瘍の治療が必要な被験者（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外）。
- -治験責任医師が、被験者の安全を脅かす可能性がある、または試験の目的を妨げる可能性のある失格の理由であると見なす他の条件を有する被験者（例えば、急性疾患または慢性疾患の悪化、動機の欠如、不十分なコンプライアンスの歴史）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚創傷患者
患者は創傷治癒のためにARTを受け、28日間追跡されて手順の成功を判断します。
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単一針の流体支援皮膚組織採取技術を備えた ART デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の皮膚ドナー部位での患者報告の痛み
時間枠：7日目
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痛みは、11ポイントの視覚的アナログスケールで評価されます（0から10の範囲で、0は痛みがないことに対応し、10は想像できる最悪の痛みに対応します）
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7日目
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14日目の皮膚ドナー部位での患者報告の痛み
時間枠：14日目
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痛みは、11ポイントの視覚的アナログスケールで評価されます（0から10の範囲で、0は痛みがないことに対応し、10は想像できる最悪の痛みに対応します）
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14日目
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21日目の皮膚ドナー部位での患者報告の痛み
時間枠：21日目
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痛みは、11ポイントの視覚的アナログスケールで評価されます（0から10の範囲で、0は痛みがないことに対応し、10は想像できる最悪の痛みに対応します）
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21日目
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28日目の皮膚ドナー部位での患者報告の痛み
時間枠：28日目
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痛みは、11ポイントの視覚的アナログスケールで評価されます（0から10の範囲で、0は痛みがないことに対応し、10は想像できる最悪の痛みに対応します）
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28日目
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患者が報告したART手順の忍容性
時間枠：研究終了（28日目）
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忍容性は 10 点スケールで評価されます (1 から 10 の範囲で、1 が最も忍容性に対応し、10 が最も忍容性が低いことに対応します)。
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研究終了（28日目）
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医師が報告したART手順の忍容性
時間枠：研究終了（28日目）
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忍容性は 10 点スケールで評価されます (1 から 10 の範囲で、1 が最も忍容性に対応し、10 が最も忍容性が低いことに対応します)。
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研究終了（28日目）
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7日目の治癒までの時間の尺度としての創傷領域のサイズの変化率
時間枠：7日目
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7日目
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14日目の治癒までの時間の尺度としての創傷領域のサイズの変化率
時間枠：14日目
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14日目
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21日目の治癒までの時間の尺度としての創傷領域のサイズの変化率
時間枠：21日目
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21日目
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28日目の治癒までの時間の尺度としての創傷領域のサイズの変化率
時間枠：28日目
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28日目
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治癒の質の尺度としての完全な上皮化までの時間
時間枠：28日目までのベースライン
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上皮化は、創傷表面上の上皮の成長として定義されます
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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