- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03368534
Autológ regeneratív technológia (ART) a sebgyógyításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrsebeket időnként nehéz begyógyítani az elsődleges zárással, és gyakran szövethelyettesítésre van szükség autológ grafttal, amihez a donor bőrének levétele szükséges. Ez utóbbi betegségeket okozhat, például fertőzésveszélyt, elszíneződést, fájdalmat és hegesedést mind a donor, mind a recipiens területen. A teljes vastagságú szúrt graftok (FTSG) akkor jönnek létre, amikor a teljes dermisz és felhám betakarításra kerül. Ezeket a graftokat jellemzően akut, teljes vastagságú sebekre használják, ahol a seb képes fenntartani és táplálni a graftot, és fontos a jobb kozmetikus. Az osztott vastagságú bőrátültetést (STSG) alkalmazták a nagy bőrsebek bezárására, és ez magában foglalja az epidermisz és a dermis felső részének begyűjtését a donor helyről. Általában ez az előnyben részesített átültetési módszer a krónikus sebek szerkezeti integritásának helyreállítására, mivel előfordulhat, hogy a sebágy nem képes fenntartani az FTSG-t. Mindazonáltal, mivel a mély bőrstruktúrákat, például a verejtékmirigyeket és a szőrtüszőket nem gyűjtik be, az STSG funkcionálisan abnormális. Az oltási folyamat előtt az STSG-ket általában hálóba kötik és megnagyobbítják, növelve a lefedettséget és lehetővé téve a folyadék elvezetését. A hálózási folyamat azonban „halhálós” megjelenést hoz létre az oltott bőrön. További korlátozások közé tartozik a donor hely gyógyulása, amely gyakran késik, és nem tetszetős pigmentelváltozásokat és időnként hegképződést okoz.
Jelenleg a krónikus, nehezen gyógyuló sebek kezelésében használnak „kicsinált” graftokat, például holttestbőrt, xenograftokat és mesterséges bőrhelyettesítőket. A bőrhelyettesítők sejteket, növekedési faktorokat és más kulcsfontosságú elemeket biztosítanak, amelyek elősegítik a gyógyulást, miközben megakadályozzák az extracelluláris mátrix lebomlását. Ezek azonban csak átmeneti sebfedést kínálnak, és magának a sebnek másodlagos gyógyulását igénylik. Így továbbra is szükséges az autológ bőrátültetés. Az autológ bőrátültetés során továbbra is a hegképződés a donornál és az átültetett helyen a legnagyobb problémát okozza. A hegszövet merev, diszfunkcionális, gyakran fájdalmas, és idővel hajlamos összehúzódni, bőr szabálytalanságokat okozva.
Ezzel szemben a bőr remodelling olyan folyamat, amely a hiányzó szöveteket pótolja, miközben megőrzi a szöveti architektúrát. Míg a hegesedést nagy léptékű szövetkárosodás váltja ki, addig az átalakulást mikroszkopikus szövetkárosodás serkenti. Ez az elv világossá vált, amikor kifejlesztették a frakcionált fototermolízist (FP), amelyet jelenleg a fényöregedett bőr és a sebhegek kezelésére használnak. Az FP-ben a lézeres mikrosugarak mikroszkopikus hősérülést okoznak a bőrfelület cm2-én, ami nagyon vékony szövetkárosodást vagy ablációt okoz. Azt találták, hogy az 500 µm-nél kisebb átmérőjű oszlopok gyorsan, hegesedés nélkül gyógyulnak. Az FP teljes vastagságot foglal magában (pl. teljes epidermisz és dermis) szövetsérülés, amelyben az epidermisz 1 napon belül bezárul, és a bőrkárosodás körülbelül 2 hét alatt rögzül, majd a szövetek hegesedés nélküli átépülése következik be.
Mivel az FP-vel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy milliónyi kis, teljes vastagságú bőrszövetoszlop eltávolítható hegesedés nélkül, feltételezték, hogy a teljes vastagságú mikroszkopikus bőrszövet-oszlopok (MSTC-k) kinyerhetők egészséges bőrről, ahol a donor hely morbiditása jelentéktelen. és hogy ezek az MSTC-k graftként működhetnek a sebgyógyulás felgyorsítására.
Ennek feltárására egy olyan prototípust fejlesztettek ki, amely több száz teljes vastagságú bőrszövet-oszlopot (500 mikrométer átmérőjű) képes begyűjteni egytűs, folyadékkal segített begyűjtési technológia segítségével. A begyűjtött MSTC-ket ezután közvetlenül a sebbe lehet helyezni, hogy elősegítsék a gyógyulást.
A hagyományos teljes vastagságú graftok és osztott vastagságú graftok esetén a donor terület néha mozdulatlan időszakot igényel, ami figyelmes sebkezelést és fájdalomcsillapítást igényel. Az ART hatékonyabb módszert jelenthet a bőr betakarítására minimális vagy fájdalommentesen, gyorsan gyógyulva, kevés hegesedés mellett. Ez történhet ambuláns körülmények között, csak helyi érzéstelenítéssel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18-90 év közötti korosztály, bármilyen nemű vagy etnikai származású jelölt.
- Olyan személyek, akiknek krónikus sebei legalább 4 hete fennálltak
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni.
- Foglyok.
- Azok az alanyok, akiknek egyidejű szisztémás antimikrobiális szerekre volt szükségük a vizsgálati időszak alatt bármely fertőzés miatt.
- Lábsérülésben és klinikailag jelentős és nem rekonstruált perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok.
- Immunszuppresszív szereket, sugárterápiát vagy citotoxikus szereket kapó alanyok.
- Olyan alanyok, akik elsődleges vagy metasztatikus rosszindulatú daganat miatt (a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáján kívül) kezelést igényelnek.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatot végző személye a kizárás okának tekinti egyéb olyan állapotokat, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati alany biztonságát vagy zavarhatják a vizsgálat céljait (pl. akut betegség vagy krónikus betegség súlyosbodása, motiváció hiánya, rossz megfelelőség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bőrseb betegek
A betegek ART-t kapnak a sebgyógyulás érdekében, és 28 napig követik őket az eljárás sikerességének megállapítása érdekében.
|
ART készülék egytűs, folyadékkal segített bőrszövet-begyűjtő technológiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett fájdalom a bőr donor helyén a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
|
7. nap
|
|
A betegek által jelentett fájdalom a bőrdonor helyén a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
|
14. nap
|
|
A betegek által jelentett fájdalom a bőr donor helyén a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
|
21. nap
|
|
A betegek által jelentett fájdalom a bőr donor helyén a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
|
28. nap
|
|
A betegek által bejelentett ART eljárás tolerálhatósága
Időkeret: Tanulmány vége (28. nap)
|
A tolerálhatóság értékelése 10 pontos skálán történik (1-től 10-ig terjedő tartomány, ahol az 1 a leginkább tolerálhatónak, a 10 pedig a legkevésbé tolerálhatónak felel meg)
|
Tanulmány vége (28. nap)
|
|
Az orvos által jelentett ART eljárás tolerálhatósága
Időkeret: Tanulmány vége (28. nap)
|
A tolerálhatóság értékelése 10 pontos skálán történik (1-től 10-ig terjedő tartomány, ahol az 1 a leginkább tolerálhatónak, a 10 pedig a legkevésbé tolerálhatónak felel meg)
|
Tanulmány vége (28. nap)
|
|
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A teljes hámképződésig eltelt idő a gyógyulás minőségének mérőszáma
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
|
Az epithelializációt úgy definiálják, mint a hám növekedését a seb felszínén
|
Alapállás a 28. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .