Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ regeneratív technológia (ART) a sebgyógyításhoz

2022. május 3. frissítette: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University
A vizsgálat célja, hogy hatékonyabb módszert nyújtson a bőr betakarítására minimális vagy fájdalommentesen, gyorsabban gyógyuljon csekély hegesedés mellett ambuláns körülmények között, kizárólag helyi érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A bőrsebeket időnként nehéz begyógyítani az elsődleges zárással, és gyakran szövethelyettesítésre van szükség autológ grafttal, amihez a donor bőrének levétele szükséges. Ez utóbbi betegségeket okozhat, például fertőzésveszélyt, elszíneződést, fájdalmat és hegesedést mind a donor, mind a recipiens területen. A teljes vastagságú szúrt graftok (FTSG) akkor jönnek létre, amikor a teljes dermisz és felhám betakarításra kerül. Ezeket a graftokat jellemzően akut, teljes vastagságú sebekre használják, ahol a seb képes fenntartani és táplálni a graftot, és fontos a jobb kozmetikus. Az osztott vastagságú bőrátültetést (STSG) alkalmazták a nagy bőrsebek bezárására, és ez magában foglalja az epidermisz és a dermis felső részének begyűjtését a donor helyről. Általában ez az előnyben részesített átültetési módszer a krónikus sebek szerkezeti integritásának helyreállítására, mivel előfordulhat, hogy a sebágy nem képes fenntartani az FTSG-t. Mindazonáltal, mivel a mély bőrstruktúrákat, például a verejtékmirigyeket és a szőrtüszőket nem gyűjtik be, az STSG funkcionálisan abnormális. Az oltási folyamat előtt az STSG-ket általában hálóba kötik és megnagyobbítják, növelve a lefedettséget és lehetővé téve a folyadék elvezetését. A hálózási folyamat azonban „halhálós” megjelenést hoz létre az oltott bőrön. További korlátozások közé tartozik a donor hely gyógyulása, amely gyakran késik, és nem tetszetős pigmentelváltozásokat és időnként hegképződést okoz.

Jelenleg a krónikus, nehezen gyógyuló sebek kezelésében használnak „kicsinált” graftokat, például holttestbőrt, xenograftokat és mesterséges bőrhelyettesítőket. A bőrhelyettesítők sejteket, növekedési faktorokat és más kulcsfontosságú elemeket biztosítanak, amelyek elősegítik a gyógyulást, miközben megakadályozzák az extracelluláris mátrix lebomlását. Ezek azonban csak átmeneti sebfedést kínálnak, és magának a sebnek másodlagos gyógyulását igénylik. Így továbbra is szükséges az autológ bőrátültetés. Az autológ bőrátültetés során továbbra is a hegképződés a donornál és az átültetett helyen a legnagyobb problémát okozza. A hegszövet merev, diszfunkcionális, gyakran fájdalmas, és idővel hajlamos összehúzódni, bőr szabálytalanságokat okozva.

Ezzel szemben a bőr remodelling olyan folyamat, amely a hiányzó szöveteket pótolja, miközben megőrzi a szöveti architektúrát. Míg a hegesedést nagy léptékű szövetkárosodás váltja ki, addig az átalakulást mikroszkopikus szövetkárosodás serkenti. Ez az elv világossá vált, amikor kifejlesztették a frakcionált fototermolízist (FP), amelyet jelenleg a fényöregedett bőr és a sebhegek kezelésére használnak. Az FP-ben a lézeres mikrosugarak mikroszkopikus hősérülést okoznak a bőrfelület cm2-én, ami nagyon vékony szövetkárosodást vagy ablációt okoz. Azt találták, hogy az 500 µm-nél kisebb átmérőjű oszlopok gyorsan, hegesedés nélkül gyógyulnak. Az FP teljes vastagságot foglal magában (pl. teljes epidermisz és dermis) szövetsérülés, amelyben az epidermisz 1 napon belül bezárul, és a bőrkárosodás körülbelül 2 hét alatt rögzül, majd a szövetek hegesedés nélküli átépülése következik be.

Mivel az FP-vel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy milliónyi kis, teljes vastagságú bőrszövetoszlop eltávolítható hegesedés nélkül, feltételezték, hogy a teljes vastagságú mikroszkopikus bőrszövet-oszlopok (MSTC-k) kinyerhetők egészséges bőrről, ahol a donor hely morbiditása jelentéktelen. és hogy ezek az MSTC-k graftként működhetnek a sebgyógyulás felgyorsítására.

Ennek feltárására egy olyan prototípust fejlesztettek ki, amely több száz teljes vastagságú bőrszövet-oszlopot (500 mikrométer átmérőjű) képes begyűjteni egytűs, folyadékkal segített begyűjtési technológia segítségével. A begyűjtött MSTC-ket ezután közvetlenül a sebbe lehet helyezni, hogy elősegítsék a gyógyulást.

A hagyományos teljes vastagságú graftok és osztott vastagságú graftok esetén a donor terület néha mozdulatlan időszakot igényel, ami figyelmes sebkezelést és fájdalomcsillapítást igényel. Az ART hatékonyabb módszert jelenthet a bőr betakarítására minimális vagy fájdalommentesen, gyorsan gyógyulva, kevés hegesedés mellett. Ez történhet ambuláns körülmények között, csak helyi érzéstelenítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18-90 év közötti korosztály, bármilyen nemű vagy etnikai származású jelölt.
  • Olyan személyek, akiknek krónikus sebei legalább 4 hete fennálltak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni.
  • Foglyok.
  • Azok az alanyok, akiknek egyidejű szisztémás antimikrobiális szerekre volt szükségük a vizsgálati időszak alatt bármely fertőzés miatt.
  • Lábsérülésben és klinikailag jelentős és nem rekonstruált perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok.
  • Immunszuppresszív szereket, sugárterápiát vagy citotoxikus szereket kapó alanyok.
  • Olyan alanyok, akik elsődleges vagy metasztatikus rosszindulatú daganat miatt (a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáján kívül) kezelést igényelnek.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatot végző személye a kizárás okának tekinti egyéb olyan állapotokat, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati alany biztonságát vagy zavarhatják a vizsgálat céljait (pl. akut betegség vagy krónikus betegség súlyosbodása, motiváció hiánya, rossz megfelelőség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bőrseb betegek
A betegek ART-t kapnak a sebgyógyulás érdekében, és 28 napig követik őket az eljárás sikerességének megállapítása érdekében.
ART készülék egytűs, folyadékkal segített bőrszövet-begyűjtő technológiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett fájdalom a bőr donor helyén a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
7. nap
A betegek által jelentett fájdalom a bőrdonor helyén a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
14. nap
A betegek által jelentett fájdalom a bőr donor helyén a 21. napon
Időkeret: 21. nap
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
21. nap
A betegek által jelentett fájdalom a bőr donor helyén a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A fájdalmat egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 10-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
28. nap
A betegek által bejelentett ART eljárás tolerálhatósága
Időkeret: Tanulmány vége (28. nap)
A tolerálhatóság értékelése 10 pontos skálán történik (1-től 10-ig terjedő tartomány, ahol az 1 a leginkább tolerálhatónak, a 10 pedig a legkevésbé tolerálhatónak felel meg)
Tanulmány vége (28. nap)
Az orvos által jelentett ART eljárás tolerálhatósága
Időkeret: Tanulmány vége (28. nap)
A tolerálhatóság értékelése 10 pontos skálán történik (1-től 10-ig terjedő tartomány, ahol az 1 a leginkább tolerálhatónak, a 10 pedig a legkevésbé tolerálhatónak felel meg)
Tanulmány vége (28. nap)
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 7. napon
Időkeret: 7. nap
7. nap
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 14. napon
Időkeret: 14. nap
14. nap
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 21. napon
Időkeret: 21. nap
21. nap
A sebterület méretének százalékos változása a gyógyulásig eltelt idő mértékeként a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap
A teljes hámképződésig eltelt idő a gyógyulás minőségének mérőszáma
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az epithelializációt úgy definiálják, mint a hám növekedését a seb felszínén
Alapállás a 28. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel