- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03368534
Аутологичная регенеративная технология (АРТ) для заживления ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожные раны иногда трудно заживить первичным закрытием и часто требуют замещения ткани аутологичной трансплантацией, требующей забора донорской кожи. Последнее может вызвать такие заболевания, как риск инфекции, обесцвечивание, боль и рубцевание как донорской, так и реципиентной областей. Полнослойные stin-графты (FTSG) создаются, когда собирается вся дерма и эпидермис. Эти трансплантаты обычно используются для острых полнослойных ран, когда рана может поддерживать и питать трансплантат, и важна улучшенная косметика. Расщепленная кожная пластика (STSG) использовалась для закрытия больших кожных ран и включает сбор эпидермиса и верхней дермы с донорского участка. Как правило, это предпочтительный метод трансплантации для восстановления структурной целостности хронических ран, поскольку раневое ложе может не поддерживать FTSG. Тем не менее, поскольку глубокие кожные структуры, такие как потовые железы и волосяные фолликулы, не удаляются, STSG является функционально ненормальным. Перед тем, как происходит процесс трансплантации, STSG обычно сшивают и увеличивают, увеличивая площадь покрытия и обеспечивая дренаж жидкости. Однако процесс создания сетки приводит к тому, что пересаженная кожа выглядит как «рыболовная сеть». Другие ограничения включают заживление донорского участка, которое часто задерживается и оставляет непривлекательные пигментные изменения, а иногда и образование рубцов.
В настоящее время для лечения хронических, трудно заживающих ран используются готовые трансплантаты, такие как трупная кожа, ксенотрансплантаты и искусственные заменители кожи. Заменители кожи работают, предоставляя клетки, факторы роста и другие ключевые элементы, которые способствуют заживлению, предотвращая деградацию внеклеточного матрикса. Однако они обеспечивают только временное покрытие раны и требуют вторичного заживления самой раны. Таким образом, аутологичная пересадка кожи по-прежнему необходима. Образование рубцов на донорском и пересаженном участках остается наиболее неприятным заболеванием при аутотрансплантации кожи. Рубцовая ткань жесткая, дисфункциональная, часто болезненная и имеет тенденцию сжиматься со временем, вызывая неровности кожи.
Напротив, ремоделирование кожи представляет собой процесс, который заменяет отсутствующую ткань при сохранении тканевой архитектуры. В то время как рубцевание вызывается крупномасштабным повреждением ткани, ремоделирование стимулируется микроскопическим повреждением ткани. Этот принцип стал ясен, когда был разработан фракционный фототермолиз (ФП), который в настоящее время используется для лечения фотостарения кожи и рубцов после ран. При ФП лазерные микропучки используются для получения микроскопических термических повреждений на см2 поверхности кожи, что вызывает очень тонкие столбики повреждения или абляции тканей. Было обнаружено, что столбики диаметром менее 500 мкм быстро заживают без образования рубцов. FP предполагает полную толщину (т.е. полный эпидермис и дерма) повреждение ткани, при котором эпидермис закрывается в течение 1 дня, а повреждение дермы фиксируется примерно через 2 недели с последующим ремоделированием ткани без рубцевания.
Поскольку опыт с FP показал, что миллионы небольших столбиков кожной ткани полной толщины могут быть удалены без рубцевания, была выдвинута гипотеза, что полнослойные микроскопические столбцы кожной ткани (MSTCs) могут быть получены из здоровой кожи с незначительной болезненностью донорского участка. и что эти MSTC могут функционировать как трансплантат для ускорения заживления ран.
Чтобы исследовать это, был разработан прототип устройства, которое может собирать сотни полнослойных столбцов кожной ткани (диаметром 500 микрометров) с использованием технологии сбора одной иглой с помощью жидкости. Собранные MSTC впоследствии можно поместить непосредственно на рану, чтобы ускорить заживление.
При использовании обычных трансплантатов полной толщины и расщепленных трансплантатов донорская область иногда требует периода неподвижности, что требует внимательного ухода за раной и обезболивания. ВРТ может обеспечить более эффективный метод забора кожи с минимальной болью или без боли, быстрое заживление с небольшим рубцеванием. Это может происходить в амбулаторных условиях, с использованием только местной анестезии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Advanced Wound Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидатом может быть любой возраст от 18 до 90 лет, любой пол или этническая принадлежность.
- Субъекты с хроническими ранами, которые присутствуют в течение как минимум 4 недель.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Взрослые не могут дать согласие.
- Заключенные.
- Субъекты, которым в течение периода исследования требуется одновременный прием системных противомикробных препаратов по поводу любой инфекции.
- Субъекты с поражением ног и клинически значимым и нереставрированным заболеванием периферических артерий.
- Субъекты, которые получают иммунодепрессанты, лучевую терапию или цитотоксические агенты.
- Субъекты, которым требуется лечение первичного или метастатического злокачественного новообразования (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
- Субъекты с другими состояниями, которые исследователь считает причинами для дисквалификации, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать достижению целей исследования (например, острое заболевание или обострение хронического заболевания, отсутствие мотивации, несоблюдение режима лечения в анамнезе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с кожными ранами
Пациенты будут получать АРТ для заживления ран и будут наблюдаться в течение 28 дней, чтобы определить успех процедуры.
|
Устройство для ВРТ с одноигольной технологией забора кожной ткани с помощью жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли в донорской коже на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Боль будет оцениваться по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно представить).
|
День 7
|
|
Пациент сообщил о боли в месте донорской кожи на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Боль будет оцениваться по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно представить).
|
День 14
|
|
Пациент сообщил о боли в донорской коже на 21-й день.
Временное ограничение: День 21
|
Боль будет оцениваться по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно представить).
|
День 21
|
|
Пациент сообщил о боли в донорской коже на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
|
Боль будет оцениваться по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно представить).
|
День 28
|
|
Переносимость процедуры ВРТ, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Конец обучения (День 28)
|
Переносимость будет оцениваться по 10-балльной шкале (от 1 до 10, где 1 соответствует наиболее переносимому, а 10 соответствует наименее переносимому).
|
Конец обучения (День 28)
|
|
Переносимость процедуры ВРТ по оценке врача
Временное ограничение: Конец обучения (День 28)
|
Переносимость будет оцениваться по 10-балльной шкале (от 1 до 10, где 1 соответствует наиболее переносимому, а 10 соответствует наименее переносимому).
|
Конец обучения (День 28)
|
|
Процентное изменение размера области раны как показатель времени до заживления на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Процентное изменение размера области раны как показатель времени до заживления на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Процентное изменение размера области раны как показатель времени до заживления на 21-й день.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Процентное изменение размера области раны как показатель времени до заживления на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Время до полной эпителизации как показатель качества заживления
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Эпителизацию определяют как разрастание эпителия по поверхности раны.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .